Eficácia do celecoxibe após recuperação cirúrgica de esperma
O uso de celecoxib (Celebrex (c)) no controle da dor pós-operatória após extração de espermatozoides testiculares por microdissecção
Embora a medicação narcótica seja comumente usada para controle da dor perto do momento da cirurgia, existem efeitos colaterais significativos, incluindo constipação, náusea, risco de overdose levando à diminuição da respiração e risco de dependência de narcóticos. Nosso objetivo é explorar alternativas aos narcóticos para dor perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia de recuperação de esperma. Desenhamos um ensaio clínico randomizado prospectivo para avaliar a eficácia do anti-inflamatório celecoxib (Celebrex©) no controle da dor próximo ao momento da cirurgia. O celecoxib é conhecido como um inibidor da COX-2, um fármaco que pertence à classe dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE). É usado para reduzir o inchaço e tratar a dor.
Os pacientes serão divididos em dois grupos: o primeiro grupo receberá um comprimido de celecoxibe e o segundo grupo receberá um comprimido de açúcar (placebo). Pacientes e médicos não saberão exatamente quais pílulas são dadas. O paciente irá preencher questionários para o nível de dor. Comparando os níveis de dor, podemos entender melhor se o celecoxib (Celebrex©) diminui significativamente a dor perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes consecutivos agendados para serem submetidos à extração de esperma testicular microcirúrgica (TESE) eletiva e ambulatorial a partir de 9/2011 serão convidados a participar. A microdissecção TESE será realizada uni ou bilateralmente, através de uma incisão escrotal na linha média, sob anestesia geral.
Os participantes serão randomizados prospectivamente em uma proporção de 1:1 para receber 200 mg de celecoxibe ou placebo b.i.d. de modo duplo-cego, iniciado na noite anterior à cirurgia e continuado por seis dias a partir de então. A sequência de randomização será gerada e implementada pela farmácia de investigação institucional. A medicação placebo, idêntica à medicação do estudo, também será fornecida pela farmácia institucional.
Após a cirurgia, todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário pós-operatório para levar para casa, registrando seu nível máximo de dor em uma escala analógica visual de 11 pontos (0-10), em intervalos de tempo específicos ao longo do dia, variando de a cada seis horas no dia pós-operatório (POD) nº 1 a cada 8 horas no POD nº 2, a cada 12 horas no POD nº 3 e a cada 24 horas no POD nº 4 a POD nº 7. Os pacientes também registrarão o número de comprimidos de 5/500 mg de acetaminofeno/hidrocodona usados para controle suplementar da dor do POD #1 ao POD #7. Em terceiro lugar, os pacientes registrarão se sua dor foi ou não adequadamente controlada em cada um dos intervalos de tempo mencionados acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Department of Urology, Weill Cornell Medical College,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 18 anos
- Macho
- Programado para passar por microdissecção de extração de esperma testicular
Critério de exclusão:
- História de alergia ao celecoxib (Celecoxib)
- Insuficiência renal
- História de doença ulcerosa
- Qualquer história de infarto do miocárdio
- Qualquer história de AVC
- História de diátese hemorrágica
- Uso de aspirina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Celecoxibe
O celecoxibe será administrado por 6 dias após a cirurgia
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Celecoxibe 200mg PO BID x 6 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Pílula de açúcar por 6 dias após a cirurgia.
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Pílula de açúcar PO BID x 6 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Os pacientes avaliarão sua dor por 7 dias após a cirurgia usando uma escala analógica visual de 11 pontos, variando de 0 a 10, na qual 0 = sem dor, 10 = pior dor de todos os tempos.
Os pacientes são solicitados a avaliar sua dor até quatro vezes ao dia durante o período pós-operatório.
Os escores de dor de cada dia pós-operatório de cada dia serão calculados e relatados como o escore de dor daquele dia.
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1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações hemorrágicas
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Registraremos se há alguma complicação hemorrágica associada ao tratamento após a cirurgia.
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7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 1010011319
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