Efectividad de celecoxib después de la extracción quirúrgica de espermatozoides
El uso de celecoxib (Celebrex (c)) en el control del dolor posoperatorio después de la extracción de esperma testicular por microdisección
Si bien los medicamentos narcóticos se usan comúnmente para controlar el dolor cerca del momento de la cirugía, existen efectos secundarios significativos que incluyen estreñimiento, náuseas, riesgo de sobredosis que conduce a una disminución de la respiración y riesgo de adicción a los narcóticos. Nuestro objetivo es explorar alternativas a los narcóticos para el dolor perioperatorio de los pacientes que se someten a una cirugía de recuperación de espermatozoides. Hemos diseñado un ensayo clínico prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia del medicamento antiinflamatorio celecoxib(Celebrex©) para el control del dolor cerca del momento de la cirugía. Celecoxib es conocido como un inhibidor de la COX-2, un fármaco que pertenece a la clase de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para reducir la inflamación y para tratar el dolor.
Los pacientes se dividirán en dos grupos: el primer grupo recibe una pastilla de celecoxib y el segundo grupo recibe una pastilla de azúcar (placebo). Los pacientes y los médicos no sabrán exactamente qué píldoras se administran. El paciente completará cuestionarios para el nivel de dolor. Al comparar los niveles de dolor, podemos comprender mejor si celecoxib (Celebrex©) reduce significativamente el dolor perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar a todos los pacientes consecutivos programados para someterse a extracción microquirúrgica de esperma testicular (TESE) electiva y ambulatoria a partir de septiembre de 2011. La microdisección TESE se realizará de forma unilateral o bilateral, a través de una incisión en la línea media del escroto, bajo anestesia general.
Los participantes serán aleatorizados prospectivamente en una proporción de 1:1 para recibir 200 mg de celecoxib o placebo dos veces al día. de forma doble ciego, iniciado la noche anterior a la cirugía y continuado durante los seis días posteriores. La secuencia de aleatorización será generada e implementada por la farmacia de investigación institucional. El medicamento placebo, idéntico al medicamento del estudio, también será proporcionado por la farmacia institucional.
Después de la cirugía, se les pedirá a todos los participantes que completen un cuestionario posoperatorio para llevar a casa que registre su nivel máximo de dolor en una escala analógica visual de 11 puntos (0-10), en intervalos de tiempo específicos durante el transcurso del día, que van desde cada seis horas en el día posoperatorio (POD) n.° 1 a cada 8 horas en el POD n.° 2, cada 12 horas en el POD n.° 3 y cada 24 horas en el POD n.° 4 a POD n.° 7. Los pacientes también registrarán la cantidad de tabletas de 5/500 mg de acetaminofeno/hidrocodona utilizadas para el control del dolor complementario desde el POD n.º 1 hasta el POD n.º 7. En tercer lugar, los pacientes registrarán si su dolor se controló adecuadamente o no en cada uno de los intervalos de tiempo mencionados anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Department of Urology, Weill Cornell Medical College,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 18 años
- Masculino
- Programado para someterse a extracción de esperma testicular por microdisección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergias al celecoxib (Celecoxib)
- Insuficiencia renal
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa.
- Cualquier historial de infarto de miocardio
- Cualquier historial de accidente cerebrovascular
- Antecedentes de diátesis hemorrágica
- uso de aspirina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Celecoxib
Celecoxib se administrará durante 6 días después de la cirugía.
|
Celecoxib 200 mg PO BID x 6 días
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Pastilla de azúcar durante 6 días después de la cirugía.
|
Píldora de azúcar PO BID x 6 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
Los pacientes calificarán su dolor durante los 7 días posteriores a la cirugía utilizando una escala analógica visual de 11 puntos, que va del 0 al 10, en la que 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor de la historia.
Se pide a los pacientes que califiquen su dolor hasta cuatro veces al día durante el período postoperatorio.
Las puntuaciones de dolor de cada día posoperatorio se promediarán y se informarán como la puntuación de dolor de ese día.
|
1 semana después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Registraremos si hay alguna complicación hemorrágica asociada con el tratamiento después de la cirugía.
|
7 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 1010011319
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .