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Efficacité du célécoxib après prélèvement chirurgical de sperme

4 septembre 2018 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

L'utilisation du célécoxib (Celebrex (c)) dans le contrôle de la douleur postopératoire après l'extraction de sperme testiculaire par microdissection

Bien que les médicaments narcotiques soient couramment utilisés pour contrôler la douleur près du moment de la chirurgie, il existe des effets secondaires importants, notamment la constipation, les nausées, le risque de surdosage entraînant une diminution de la respiration et le risque de dépendance aux narcotiques. Notre objectif est d'explorer des alternatives aux narcotiques pour la douleur périopératoire chez les patients subissant une chirurgie de récupération de sperme. Nous avons conçu un essai clinique prospectif randomisé pour évaluer l'efficacité du médicament anti-inflammatoire célécoxib (Celebrex©) pour le contrôle de la douleur au moment de la chirurgie. Le célécoxib est connu comme un inhibiteur de la COX-2, un médicament qui appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Il est utilisé pour réduire l'enflure et pour traiter la douleur.

Les patients seront divisés en deux groupes : le premier groupe recevra une pilule de célécoxib et le deuxième groupe recevra une pilule de sucre (placebo). Les patients et les médecins ne sauront pas exactement quelles pilules sont administrées. Le patient remplira des questionnaires pour le niveau de douleur. En comparant les niveaux de douleur, nous pouvons mieux comprendre si le célécoxib (Celebrex©) diminue significativement la douleur périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients consécutifs devant subir une extraction de sperme testiculaire microchirurgicale élective (TESE) à partir de septembre 2011 seront invités à participer. La microdissection TESE sera réalisée unilatéralement ou bilatéralement, par une incision scrotale médiane, sous anesthésie générale.

Les participants seront randomisés de manière prospective dans un rapport 1: 1 pour recevoir 200 mg de célécoxib ou un placebo b.i.d. en double aveugle, initiée la nuit précédant la chirurgie et poursuivie pendant six jours par la suite. La séquence de randomisation sera générée et mise en œuvre par la pharmacie expérimentale institutionnelle. Un médicament placebo, identique au médicament à l'étude, sera également fourni par la pharmacie de l'établissement.

Après la chirurgie, tous les participants seront invités à remplir un questionnaire postopératoire à emporter à la maison enregistrant leur niveau de douleur maximal sur une échelle visuelle analogique à 11 points (0-10), à des intervalles de temps spécifiques au cours de la journée, allant de toutes les six heures le jour postopératoire (POD) #1 à toutes les 8 heures le POD #2, toutes les 12 heures le POD #3 et toutes les 24 heures le POD #4 au POD #7. Les patients enregistreront également le nombre de comprimés de 5/500 mg d'acétaminophène/hydrocodone utilisés pour le contrôle supplémentaire de la douleur du POD #1 au POD #7. Troisièmement, les patients enregistreront si oui ou non leur douleur a été adéquatement contrôlée à chacun des intervalles de temps mentionnés ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Department of Urology, Weill Cornell Medical College,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. >/= 18 ans
  2. Homme
  3. Prévu pour subir une extraction de sperme testiculaire par microdissection

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergies au célécoxib (Célécoxib)
  2. Insuffisance rénale
  3. Histoire de la maladie ulcéreuse
  4. Tout antécédent d'infarctus du myocarde
  5. Tout antécédent d'AVC
  6. Antécédents de diathèse hémorragique
  7. Utilisation de l'aspirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Célécoxib
Le célécoxib sera administré pendant 6 jours après la chirurgie
Médicament: Célécoxib
Célécoxib 200mg PO BID x 6 jours
Autres noms:
  • Célébrex
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Pilule de sucre pendant 6 jours après la chirurgie.
Médicament: Pilule de sucre
Pilule de sucre PO BID x 6 jours
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Les patients évalueront leur douleur pendant 7 jours après la chirurgie à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 11 points, allant de 0 à 10, dans laquelle 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur de tous les temps. Les patients sont invités à évaluer leur douleur jusqu'à quatre fois par jour pendant la période postopératoire. Les scores de douleur de chaque jour post-opératoire seront moyennés et rapportés comme score de douleur pour ce jour.
1 semaine après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des complications hémorragiques
Délai: 7 jours après la chirurgie
Nous enregistrerons s'il y a des complications hémorragiques associées au traitement après la chirurgie.
7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2011

Première publication (Estimation)

25 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1010011319

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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