Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Celecoxib etter kirurgisk spermhenting

4. september 2018 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Bruken av Celecoxib (Celebrex (c)) i postoperativ smertekontroll etter mikrodisseksjon testikkelspermekstraksjon

Mens narkotiske medisiner ofte brukes for smertekontroll nær operasjonstidspunktet, er det betydelige bivirkninger, inkludert forstoppelse, kvalme, risiko for overdose som fører til redusert pust, og risiko for avhengighet av narkotika. Vårt mål er å utforske alternativer til narkotika for perioperativ smerte for pasienter som gjennomgår spermuthentingsoperasjoner. Vi har designet en prospektiv randomisert klinisk studie for å evaluere hvor effektiv den antiinflammatoriske medisinen celecoxib(Celebrex©) er for smertekontroll nær operasjonstidspunktet. Celecoxib er kjent som en COX-2-hemmer, et medikament som tilhører klassen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID). Det brukes til å redusere hevelse og behandle smerte.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper: den første gruppen får en celecoxib-pille og den andre gruppen får en sukkerpille (placebo). Pasienter og leger vil være uvitende om nøyaktig hvilke piller som gis. Pasienten vil fylle ut spørreskjemaer for smertenivå. Ved å sammenligne smertenivåene kan vi bedre forstå om celecoxib (Celebrex©) reduserer perioperativ smerte betydelig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle påfølgende pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv, poliklinisk mikrokirurgisk testikkelspermekstraksjon (TESE) fra og med 9/2011 vil bli invitert til deltakelse. Mikrodisseksjon TESE vil bli utført unilateralt eller bilateralt, gjennom et skrotalt snitt i midtlinjen, under generell anestesi.

Deltakerne vil prospektivt randomiseres i forholdet 1:1 for å motta 200 mg celecoxib eller placebo b.i.d. på en dobbeltblind måte, startet natten før operasjonen, og fortsatte i seks dager deretter. Randomiseringssekvensen vil bli generert og implementert av det institusjonelle undersøkelsesapoteket. Placebomedisiner, identisk med studiemedisinen, vil også bli gitt av institusjonsapoteket.

Etter operasjonen vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut et postoperativt spørreskjema som tar med seg hjem som registrerer deres maksimale smertenivå på en 11-punkts visuell analog skala (0-10), med bestemte tidsintervaller i løpet av dagen, fra kl. hver sjette time på postoperativ dag (POD) #1 til hver 8. time på POD #2, hver 12. time på POD #3, og hver 24. time på POD #4 til POD #7. Pasienter vil også registrere antall 5/500 mg tabletter med acetaminophen/hydrokodon som brukes for supplerende smertekontroll fra POD #1 til POD #7. For det tredje vil pasienter registrere hvorvidt smerten deres ble tilstrekkelig kontrollert ved hvert av de ovennevnte tidsintervallene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Department of Urology, Weill Cornell Medical College,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >/= 18 år gammel
  2. Mann
  3. Planlagt å gjennomgå mikrodisseksjon testikkelspermekstraksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med allergi mot celecoxib (Celecoxib)
  2. Nyresvikt
  3. Historie med sårsykdom
  4. Enhver historie med hjerteinfarkt
  5. Enhver historie med hjerneslag
  6. Historie med blødende diatese
  7. Bruk av aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celecoxib
Celecoxib vil bli gitt i 6 dager etter operasjonen
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200mg PO BID x 6 dager
Andre navn:
  • Celebrex
Placebo komparator: Sukkerpille
Sukkerpille i 6 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Sukkerpille
Sukkerpille PO BID x 6 dager
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Pasienter vil vurdere smertene sine i 7 dager etter operasjonen ved å bruke en 11-punkts visuell analog skala, fra 0 til 10, der 0 = ingen smerte, 10 = verste smerte noensinne. Pasientene blir bedt om å vurdere smertene sine opptil fire ganger om dagen i løpet av den postoperative perioden. Smerteskåre fra hver postoperative dag hver dag vil bli beregnet som gjennomsnitt og rapportert som smertescore for den dagen.
1 uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Vi vil registrere om det er noen blødningskomplikasjoner knyttet til behandling etter operasjonen.
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1010011319

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere