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Wirksamkeit von Celecoxib nach chirurgischer Spermienentnahme

4. September 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Die Verwendung von Celecoxib (Celebrex (c)) in der postoperativen Schmerzkontrolle nach Mikrodissektion Hodenspermienextraktion

Während Betäubungsmittel häufig zur Schmerzkontrolle in der Nähe des Operationszeitpunkts verwendet werden, gibt es erhebliche Nebenwirkungen, darunter Verstopfung, Übelkeit, das Risiko einer Überdosierung, die zu einer verminderten Atmung führt, und das Risiko einer Abhängigkeit von Betäubungsmitteln. Unser Ziel ist es, Alternativen zu Narkotika bei perioperativen Schmerzen für Patienten zu erforschen, die sich einer Samengewinnungsoperation unterziehen. Wir haben eine prospektive randomisierte klinische Studie entwickelt, um zu bewerten, wie wirksam das entzündungshemmende Medikament Celecoxib (Celebrex©) zur Schmerzkontrolle kurz vor der Operation ist. Celecoxib ist als COX-2-Hemmer bekannt, ein Medikament, das zur Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) gehört. Es wird verwendet, um Schwellungen zu reduzieren und Schmerzen zu behandeln.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe erhält eine Celecoxib-Pille und die zweite Gruppe eine Zuckerpille (Placebo). Patienten und Ärzte wissen nicht genau, welche Pillen verabreicht werden. Der Patient füllt Fragebögen zum Schmerzniveau aus. Durch den Vergleich der Schmerzniveaus können wir besser verstehen, ob Celecoxib (Celebrex©) die perioperativen Schmerzen signifikant verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle konsekutiven Patienten, die sich ab 9/2011 einer elektiven, ambulanten mikrochirurgischen testikulären Spermienextraktion (TESE) unterziehen sollen, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Mikrodissektion TESE wird einseitig oder beidseitig durch einen Mittellinien-Skrotalschnitt unter Vollnarkose durchgeführt.

Die Teilnehmer werden prospektiv im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 200 mg Celecoxib oder Placebo b.i.d. in einer doppelblinden Weise, begonnen in der Nacht vor der Operation und fortgesetzt für sechs Tage danach. Die Randomisierungssequenz wird von der institutionellen Prüfapotheke generiert und durchgeführt. Placebo-Medikamente, identisch mit der Studienmedikation, werden ebenfalls von der institutionellen Apotheke bereitgestellt.

Nach der Operation werden alle Teilnehmer gebeten, einen postoperativen Fragebogen zum Mitnehmen auszufüllen, in dem ihr maximales Schmerzniveau auf einer visuellen Analogskala mit 11 Punkten (0-10) in bestimmten Zeitintervallen im Laufe des Tages aufgezeichnet wird alle sechs Stunden am postoperativen Tag (POD) Nr. 1 bis alle 8 Stunden am POD Nr. 2, alle 12 Stunden am POD Nr. 3 und alle 24 Stunden am POD Nr. 4 bis POD Nr. 7. Die Patienten werden auch die Anzahl der 5/500-mg-Acetaminophen/Hydrocodon-Tabletten notieren, die zur ergänzenden Schmerzkontrolle von POD Nr. 1 bis POD Nr. 7 verwendet wurden. Drittens notieren die Patienten, ob ihre Schmerzen in jedem der oben genannten Zeitintervalle angemessen kontrolliert wurden oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Department of Urology, Weill Cornell Medical College,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >/= 18 Jahre alt
  2. Männlich
  3. Geplant, sich einer Mikrodissektion der Hodenspermienextraktion zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Allergien gegen Celecoxib (Celecoxib)
  2. Nierenversagen
  3. Geschichte der Ulkuskrankheit
  4. Jede Vorgeschichte von Myokardinfarkt
  5. Jede Vorgeschichte von Schlaganfällen
  6. Geschichte der Blutungsdiathese
  7. Verwendung von Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib
Celecoxib wird für 6 Tage nach der Operation gegeben
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg p.o. BID x 6 Tage
Andere Namen:
  • Celebrex
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Zuckerpille für 6 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Zuckerpille
Zuckerpille PO BID x 6 Tage
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen 7 Tage nach der Operation anhand einer visuellen 11-Punkte-Analogskala, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen während der postoperativen Phase bis zu viermal täglich zu bewerten. Schmerzbewertungen von jedem postoperativen Tag werden jeden Tag gemittelt und als Schmerzbewertung für diesen Tag angegeben.
1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Wir erfassen, ob Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung nach der Operation aufgetreten sind.
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1010011319

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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