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AVP-923 治疗多发性硬化症中枢神经性疼痛的安全性和有效性 (PRIME)

2021年10月22日 更新者：Avanir Pharmaceuticals

一项 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、四臂、多中心、剂量探索研究，以评估三种剂量水平的 AVP-923（右美沙芬/奎尼丁）治疗中枢神经性疼痛的安全性和有效性在多发性硬化症患者中

该研究的目的是评估 3 剂 AVP-923 胶囊治疗多发性硬化症参与者中枢神经性疼痛的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是评估 3 剂 AVP-923（右美沙芬 [DM]/奎尼丁 [Q]）胶囊的安全性、耐受性和有效性，其中含有 45 mg DM 和 10 mg Q (AVP-923-45)或 30 mg DM 和 10 mg Q (AVP-923-30) 或 20 mg DM 和 10 mg Q (AVP-923-20) 与安慰剂相比，用于治疗多发性硬化症参与者人群的中枢神经性疼痛（ MS) 在 12 周的时间内。 登记的 MS 参与者人群包括患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的参与者和患有继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 的参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

209

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove、捷克语、500 0
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava、捷克语、586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2、捷克语、128 21
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • 波兰
      • Czeladz、波兰、41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Gdansk、波兰、80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice、波兰、40-594
        • Diagnomed Clinical Research Sp. z.o.o.
      • Katowice、波兰、40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice、波兰
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA
      • Konskie、波兰、26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Plewiska、波兰、62-064
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznan、波兰、61-289
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin、波兰、70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Indywidualnej Specjalistycznej Praktyki Lekarskiej
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego、California、美国、92103
        • Coordinated Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • North Palm Beach、Florida、美国、33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra Beach、Florida、美国、32082-4040
        • Neurologique Foundation
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Shepard Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Consultants in Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Neurology Associates PC
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • New York、New York、美国、10003
        • NYU-Hospital for Joint Diseases
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、美国、23226
        • Neurological Associates
      • Vienna、Virginia、美国、22182
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System
  • 西班牙
      • Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. De La Candelaria
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Girona、Cataluña、西班牙、17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1437JCH
        • Hospital Churruca-Visca
      • Buenos Aires、阿根廷、CP1117ABD
        • Fundación Argentina Contra las Enfermedades Neurológicas del Envejecimiento - FACENE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
        • Medeos - Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Santa Fe、阿根廷
        • Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1126AAB
        • Instituto de Neurologia Cognitiva
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigación Neurológica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

多发性硬化症（复发缓解型多发性硬化症 [RRMS] 或继发性进行性多发性硬化症 [SPMS]）、筛选前至少 3 个月的中枢神经性疼痛（感觉痛）的临床病史和症状、疼痛评定量表 (PRS) 基线评分= 或 > 4，之前 30 天内没有 MS 复发。

主要排除标准：

完全性心脏传导阻滞、校正心率 (QTc) 延长的 QT 间期或尖端扭转型室性心动过速的个人史、先天性 QT 间期延长综合征家族史、重症肌无力、贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 评分 > 19

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊在前 7 天每天给药一次，然后在研究的 11 周内每天给药两次，以完成 12 周的治疗。
实验性的：AVP-923-45
药品：AVP-923-45
AVP-923-45（右美沙芬 45 毫克/奎尼丁 10 毫克）胶囊在前 7 天每天给药一次，然后在研究的 11 周内每天给药两次，以完成 12 周的治疗。
实验性的：AVP-923-30
药品：AVP-923-30
AVP-923-30（右美沙芬 30 毫克/奎尼丁 10 毫克）胶囊在前 7 天每天给药一次，然后在研究的 11 周内每天给药两次，以完成 12 周的治疗。
实验性的：AVP-923-20
药品：AVP-923-20
AVP-923-20（右美沙芬 20 毫克/奎尼丁 10 毫克）胶囊在前 7 天每天给药一次，然后在研究的 11 周内每天给药两次，以完成 12 周的治疗。
其他名称：
  • Nuedexta

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 57 天到第 84 天，右美沙芬血浆浓度与从基线疼痛评定量表 (PRS) 评分到平均疼痛评定量表评分的变化之间的关联
大体时间：基线；第 57 天到第 84 天（PRS 评分）；第 22 天和第 50 天（右美沙芬血浆浓度）
PRS 要求参与者在过去 12 小时 (hrs) 内以 0 到 10 的等级（0 = 没有疼痛；10 = 最严重的疼痛）对他们的疼痛进行评分。 基线 (B) PRS 被定义为在 B 访问之前收集的最后 7 天的 PRS 分数的平均值。 如果参与者在 B 访视前的最后 7 天内没有至少 4 个 PRS 分数，则使用 B 访视前最多 7 个可用的最新 PRS 分数的平均值。 B 后 PRS 是第 57 天到第 84 天的平均值。 对于在第 57 天到第 84 天期间没有任何 PRS 分数的参与者，使用最后 7 个可用的 B 后 PRS 分数的平均值。 从 B 的变化计算为后 B 分数减去 B 分数。 第 22 天和第 50 天的右美沙芬血浆浓度 (Cmax) 的平均对数在下面的主要结果测量 #2 中报告。 Pearson 相关性是在 Cmax 作为报告组中的一组数据与 PRS 评分相对于基线的变化之间计算的。
基线；第 57 天到第 84 天（PRS 评分）；第 22 天和第 50 天（右美沙芬血浆浓度）
第 22 天和第 50 天右美沙芬 (DM) 血浆浓度 (Cmax) 的平均对数
大体时间：第 22 天和第 50 天给药后 0 至 3 小时
给出了第 22 天和第 50 天 DM 血浆浓度的对数平均值。
第 22 天和第 50 天给药后 0 至 3 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从第 57 天到第 84 天，从基线 PRS 评分到平均 PRS 评分的调整后平均变化的比较
大体时间：基线；第 57 天到第 84 天
PRS 要求参与者根据 0 到 10 的等级（0 = 没有疼痛；10 = 可能最严重的疼痛）对他们过去 12 小时的疼痛进行评分，方法是圈出最能描述他们过去 12 小时平均疼痛的数字。 基线 PRS 被定义为在基线访问之前收集的最后 7 天的 PRS 分数的平均值。 如果参与者在基线访问之前的最后 7 天内没有至少 4 个 PRS 分数，则使用基线访问之前可用的最多 7 个最新 PRS 分数的平均值。 基线后 PRS 是第 57 天到第 84 天的平均值。 对于在第 57 天到第 84 天期间没有任何 PRS 分数的参与者，使用最后 7 个可用的基线后 PRS 分数的平均值。 相对于基线的变化计算为基线后得分减去基线得分。
基线；第 57 天到第 84 天
第 57 天至第 84 天疲劳严重程度量表 (FSS) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 57 天到第 84 天
FSS 问卷包含 9 个陈述，试图探索 MS 和其他疾病（包括慢性疲劳免疫功能障碍综合征和系统性红斑狼疮）参与者疲劳症状的严重程度，旨在区分疲劳与临床抑郁症，因为两者有一些共同点相同的症状。 参与者被要求以 1 到 7 的等级对每个陈述做出回应，1 表示“强烈反对”，7 表示“强烈同意”。 总分从 9 分到 63 分，计算为所有 9 个陈述的分项分数之和；较高的分数表示疲劳增加。 基线定义为给药前的最后一次非遗漏测量。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 基线后 FSS 得分是第 57 天到第 84 天的平均值。 使用 ANCOVA 模型进行分析，FSS 从基线到第 85 天的变化作为因变量，
基线；第 57 天到第 84 天
第 22 天和第 85 天扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 22 天和第 85 天
EDSS 是一种量化 MS 参与者残疾的方法，它基于 8 个功能系统 (FS)（锥体、小脑、脑干、感觉、肠和膀胱、视觉、大脑和其他）的神经学检查，允许神经学家分配一个每个系统的 FS 得分。 每个 FS 的神经学发现按 0（低水平问题）到 5（高水平问题）的等级评分。 “其他”类别未按数字进行评级，而是衡量与特定问题相关的残疾，如运动丧失。 然后以 0（正常）至 10（死于 MS）的等级计算总平均 EDSS 评分。 EDSS 总分由两个因素决定：步态和 FS 分数。 分数越高表明残疾程度越高。 基线定义为给药前的最后一次非遗漏测量。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线；第 22 天和第 85 天
第 85 天多发性硬化症影响量表 29 (MSIS-29) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第85天
MSIS-29 是一种从参与者的角度测量 MS 的身体（20 项）和心理（9 项）影响的工具，用于从参与者的角度评估治疗效果。 参与者被要求圈出最能描述 MS 对日常生活影响的回答，评分范围为 0（完全没有）到 5（极度）。 MSIS-29 总分介于 0 到 145 之间，计算为所有 29 个问题的子分数之和，分数越低表示生活质量越好。 基线定义为给药前的最后一次非遗漏测量。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 使用 ANCOVA 模型进行分析，MSIS-29 评分从基线到第 85 天的变化作为因变量，治疗组作为固定效应，基线 MSIS-29 作为协变量。
基线；第85天
第 85 天匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第85天
PSQI 是一种自评问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和睡眠障碍。 总共 19 个单独项目产生 7 个组成部分分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。 每个部分的评分从 0（无困难）到 3（严重困难）。 7 个组成部分的分数总和产生 1 个全局分数（范围从 0 到 21）。 较高的 PSQI 分数表明睡眠质量较差。 基线定义为给药前的最后一次非遗漏测量。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 使用 ANCOVA 模型进行分析，PSQI 从基线到第 85 天的变化作为因变量，治疗组作为固定效应，基线 PQIS 作为协变量。
基线；第85天
第 85 天时 MS 神经心理学筛查问卷 (MSNQ) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第85天
MSNQ 是一种自我报告的 15 项问卷，用于筛查 MS 参与者的认知障碍。 参与者（或他们的线人）按照从 0（完全没有）到 4（经常并且极大地干扰生活）的等级对每个项目进行评分。 MSNQ 总分计算为所有 15 个问题的分项分数之和，因此范围从 0 到 60。 分数越高表示损伤越大。 基线定义为给药前的最后一次非遗漏测量。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 使用 ANCOVA 模型进行分析，MSNQ 分数从基线到第 85 天的变化作为因变量，治疗组作为固定效应，基线 MSNQ 作为协变量。
基线；第85天
第 85 天贝克抑郁量表 (BDI-II) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第85天
BDI-II 是一个包含 21 个项目的自我报告工具，用于评估抑郁症状的存在和严重程度。 每个项目都对应一种抑郁症状，并采用 4 分制评分，范围从 0 到 3。参与者被要求考虑每个陈述，因为它与他们过去 2 周的感受方式有关。 将 21 个项目中的每一个项目相加得出 BDI-II 的单个分数（范围从 0 到 63）。 总分0～13分表示轻度抑郁，14～19分表示轻度抑郁，20～28分表示中度抑郁，29～63分表示重度抑郁。 基线定义为给药前的最后一次非遗漏测量。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 使用 ANCOVA 模型进行分析，其中 BDI-II 从基线到第 85 天的变化作为因变量，治疗组作为固定效应，基线 BDI-II 作为协变量。
基线；第85天
第 85 天符号数字模态测试 (SDMT) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第85天
SDMT 评估了儿童（8 岁及以上）和成人的器质性脑功能障碍。 SDMT 涉及一项普通参与者可以轻松执行的简单替代任务。 使用参考键，考生有 90 秒的时间将特定数字与给定的几何图形配对。 SDMT 分数是 90 秒内的总正确响应（不计算错误），范围从 0 到 110。 较低的分数表示功能障碍增加。 基线定义为给药前的最后一次非遗漏测量。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 使用 ANCOVA 模型进行分析，SDMT 从基线到第 85 天的变化作为因变量，治疗组作为固定效应，基线 SDMT 作为协变量。
基线；第85天
第 22、50 和 85 天的平均数值评定量表 (NRS) 分数
大体时间：第 22、50 和 85 天
NRS 是参与者自我报告疼痛的 11 分制量表。 总分范围从 0（无痉挛）到 10（最严重的痉挛）。 较高的分数表示攻击性增加。
第 22、50 和 85 天
第 85 天的平均整体患者整体印象变化 (PGIC) 得分
大体时间：第85天
PGIC 是一个标准的、经过验证的 7 分分类量表。 参与者被要求评估自进入研究以来他或她的中枢神经性疼痛症状的总体变化，评分范围为 0 至 7（0 = 好多了；7 = 更糟了）。 较高的分数表示恶化。
第85天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
修改后的 Ashworth 量表 (MAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线；第85天
MAS 不被视为真正的终点。 MAS 分数仅在基线时进行评估。 无法计算相对于基线的变化，因为未收集后来时间点的数据。
基线；第85天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Avanir Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月8日

初级完成 (实际的)

2013年9月26日

研究完成 (实际的)

2013年9月26日

研究注册日期

首次提交

2011年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月25日

首次发布 (估计)

2011年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月22日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11-AVR-130

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