Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность AVP-923 при лечении центральной нейропатической боли при рассеянном склерозе (PRIME)

22 октября 2021 г. обновлено: Avanir Pharmaceuticals

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, четырехгрупповое, многоцентровое исследование по подбору дозы для оценки безопасности и эффективности трех уровней доз AVP-923 (декстрометорфан/хинидин) при лечении центральной нейропатической боли у пациентов с рассеянным склерозом

Целями исследования являются оценка безопасности, переносимости и эффективности 3 доз капсул AVP-923 при лечении центральной невропатической боли у участников с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями исследования являются оценка безопасности, переносимости и эффективности 3 доз капсул AVP-923 (декстрометорфан [DM]/хинидин [Q]), содержащих либо 45 мг DM, либо 10 мг Q (AVP-923-45). или 30 мг DM и 10 мг Q (AVP-923-30) или 20 мг DM и 10 мг Q (AVP-923-20) по сравнению с плацебо для лечения центральной невропатической боли у участников с рассеянным склерозом ( МС) в течение 12 недель. Зарегистрированная популяция участников РС включает участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) и участников со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1437JCH
        • Hospital Churruca-Visca
      • Buenos Aires, Аргентина, CP1117ABD
        • Fundación Argentina Contra las Enfermedades Neurológicas del Envejecimiento - FACENE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Medeos - Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Santa Fe, Аргентина
        • Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1126AAB
        • Instituto de Neurologia Cognitiva
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigación Neurológica
  • Испания
      • Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. De La Candelaria
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Girona, Cataluña, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Польша
      • Czeladz, Польша, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Польша, 40-594
        • Diagnomed Clinical Research Sp. z.o.o.
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA
      • Konskie, Польша, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznan, Польша, 61-289
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Польша, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Indywidualnej Specjalistycznej Praktyki Lekarskiej
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Coordinated Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32082-4040
        • Neurologique Foundation
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Shepard Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NYU-Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Neurological Associates
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 0
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Чехия, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Чехия, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

Рассеянный склероз (ремиттирующий рассеянный склероз [RRMS] или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз [SPMS]), клинический анамнез и симптомы центральной невропатической боли (дизестетическая боль) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, исходный балл по шкале оценки боли (PRS) = или > 4, отсутствие рецидива рассеянного склероза в течение предшествующих 30 дней.

Основные критерии исключения:

Полная блокада сердца в анамнезе, интервал QT, скорректированный на удлинение частоты сердечных сокращений (QTc), или пируэтная желудочковая тахикардия, семейный анамнез врожденного синдрома удлинения интервала QT, тяжелая миастения, шкала оценки депрессии Бека, второе издание (BDI-II), > 19 баллов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо вводили один раз в день в течение первых 7 дней, а затем два раза в день в течение 11 недель исследования, чтобы завершить 12 недель лечения.
Экспериментальный: АВП-923-45
Лекарство: АВП-923-45
Капсулы AVP-923-45 (декстрометорфан 45 мг/хинидин 10 мг) вводили один раз в день в течение первых 7 дней, а затем два раза в день в течение 11 недель исследования, чтобы завершить 12 недель лечения.
Экспериментальный: АВП-923-30
Лекарство: АВП-923-30
Капсулы AVP-923-30 (декстрометорфан 30 мг/хинидин 10 мг) вводили один раз в день в течение первых 7 дней, а затем два раза в день в течение 11 недель исследования, чтобы завершить 12 недель лечения.
Экспериментальный: АВП-923-20
Лекарство: АВП-923-20
Капсулы AVP-923-20 (декстрометорфан 20 мг/хинидин 10 мг) вводили один раз в день в течение первых 7 дней, а затем два раза в день в течение 11 недель исследования, чтобы завершить 12 недель лечения.
Другие имена:
  • Нуедекста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между концентрацией декстрометорфана в плазме и изменением исходного балла по шкале оценки боли (PRS) до среднего балла по шкале оценки боли в течение дней с 57 по 84
Временное ограничение: Базовый уровень; дни с 57 по 84 (оценка PRS); День 22 и 50 (концентрация декстрометорфана в плазме)
PRS требовал от участников оценить свою боль за последние 12 часов (часов) по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная возможная боль). Исходный уровень (B) PRS определялся как среднее значение баллов PRS за последние 7 дней, собранных до визита B. Если у участников не было по крайней мере 4 баллов PRS в течение последних 7 дней до визита B, то использовалось среднее значение до 7 самых последних баллов PRS, доступных до визита B. PRS после B представлял собой среднее значение значений с 57 по 84 дни. Для участников, у которых не было оценок PRS в течение дней с 57 по 84, использовалось среднее из последних 7 доступных оценок PRS после B. Изменение по сравнению с B рассчитывалось как оценка после B минус оценка B. Средние логарифмы концентраций декстрометорфана в плазме (Cmax) на 22-й и 50-й дни представлены в качестве основного критерия исхода № 2 ниже. Корреляция Пирсона была рассчитана между Cmax как одной группы данных по сообщающим группам и изменением по сравнению с исходным уровнем в показателе PRS.
Базовый уровень; дни с 57 по 84 (оценка PRS); День 22 и 50 (концентрация декстрометорфана в плазме)
Средние логарифмы концентрации декстрометорфана (DM) в плазме (Cmax) на 22-й и 50-й дни
Временное ограничение: От 0 до 3 часов после введения дозы на 22-й и 50-й день
Представлены средние значения логарифмов концентраций ДМ в плазме на 22-й и 50-й дни.
От 0 до 3 часов после введения дозы на 22-й и 50-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение скорректированного среднего изменения исходного балла PRS со средним баллом PRS в дни с 57 по 84
Временное ограничение: Базовый уровень; Дни с 57 по 84
PRS требовало, чтобы участники оценили свою боль за последние 12 часов по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная возможная боль), обведя число, которое лучше всего описывает их боль в среднем за последние 12 часов. Базовый уровень PRS определялся как среднее значение баллов PRS за последние 7 дней, собранных до визита на базовом уровне. Если у участников не было по крайней мере 4 баллов PRS в течение последних 7 дней до базового визита, то использовалось среднее значение до 7 самых последних баллов PRS, доступных до базового визита. PRS после исходного уровня представлял собой среднее значение значений с 57-го по 84-й день. Для участников, у которых не было оценок PRS в течение дней с 57 по 84, использовалось среднее из последних 7 доступных оценок PRS после исходного уровня. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как показатель после исходного уровня минус исходный показатель.
Базовый уровень; Дни с 57 по 84
Среднее изменение показателей по шкале тяжести утомления (FSS) по сравнению с исходным уровнем в дни с 57 по 84
Временное ограничение: Базовый уровень; Дни с 57 по 84
Опросник FSS состоял из 9 утверждений, которые пытались изучить тяжесть симптомов усталости у участников с РС и другими состояниями, включая синдром хронической усталости, иммунной дисфункции и системную красную волчанку, и был разработан, чтобы дифференцировать усталость от клинической депрессии, поскольку оба они имеют некоторые общие признаки. те же симптомы. Участников попросили ответить на каждое утверждение по шкале от 1 до 7, где 1 означает «Совершенно не согласен», а 7 означает «Совершенно согласен». Общий балл от 9 до 63 был рассчитан как сумма подбаллов для всех 9 утверждений; более высокий балл указывал на возрастающую утомляемость. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее измерение перед введением дозы. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Оценка FSS после исходного уровня представляла собой среднее значение значений с 57-го по 84-й день. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с изменением FSS от исходного уровня до 85-го дня в качестве зависимой переменной.
Базовый уровень; Дни с 57 по 84
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на 22-й и 85-й дни
Временное ограничение: Базовый уровень; Дни 22 и 85
EDSS, метод количественной оценки инвалидности у участников с РС, был основан на неврологическом исследовании 8 функциональных систем (ФС) (пирамидной, мозжечковой, стволовой, сенсорной, кишечника и мочевого пузыря, зрительной, церебральной и др.), что позволило неврологам назначить Оценка FS по каждой из этих систем. Неврологические проявления в каждом FS оценивались по шкале от 0 (низкий уровень проблем) до 5 (высокий уровень проблем). Категория «другие» оценивалась не числовым образом, а измерялась инвалидность, связанная с конкретной проблемой, например, двигательной недостаточностью. Затем рассчитывали общий средний балл EDSS по шкале от 0 (норма) до 10 (смерть от рассеянного склероза). Общий балл EDSS определялся двумя факторами: баллами походки и FS. Более высокий балл указывал на большую инвалидность. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее измерение перед введением дозы. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень; Дни 22 и 85
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29) на 85-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 85
MSIS-29, инструмент для измерения физического (20 пунктов) и психологического (9 пунктов) воздействия рассеянного склероза с точки зрения участников, использовался для оценки терапевтической эффективности с точки зрения участников. Участников попросили обвести ответ, который лучше всего описывает влияние рассеянного склероза на повседневную жизнь по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Общий балл MSIS-29 варьировался от 0 до 145 и рассчитывался как сумма дополнительных баллов по всем 29 вопросам, при этом более низкие баллы указывали на лучшее качество жизни. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее измерение перед введением дозы. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с изменением показателя MSIS-29 от исходного уровня до 85-го дня в качестве зависимой переменной, группой лечения в качестве фиксированного эффекта и исходным значением MSIS-29 в качестве ковариации.
Базовый уровень; День 85
Среднее изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 85
PSQI, опросник с самооценкой, использовался для оценки качества сна и нарушений в течение 1-месячного интервала времени. Всего по 19 отдельным пунктам было получено 7 компонентов оценки: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Каждый компонент оценивался от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения). Сумма баллов по 7 компонентам дает 1 общий балл (от 0 до 21). Более высокий балл PSQI указывал на худшее качество сна. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее измерение перед введением дозы. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с изменением PSQI от исходного уровня до 85-го дня в качестве зависимой переменной, группой лечения в качестве фиксированного эффекта и исходным PQIS в качестве ковариации.
Базовый уровень; День 85
Среднее изменение показателей опросника нейропсихологического скрининга (MSNQ) по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 85
MSNQ, самоотчетный опросник из 15 пунктов, использовался для скрининга когнитивных нарушений у участников с РС. Участники (или их информанты) оценивали каждый пункт по шкале от 0 (вовсе нет) до 4 (часто и сильно мешает жить). Общий балл MSNQ рассчитывался как сумма дополнительных баллов по всем 15 вопросам и, таким образом, варьировался от 0 до 60. Более высокий балл указывал на большее ухудшение. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее измерение перед введением дозы. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с изменением показателя MSNQ от исходного уровня до 85-го дня в качестве зависимой переменной, группой лечения в качестве фиксированного эффекта и базовым значением MSNQ в качестве ковариации.
Базовый уровень; День 85
Среднее изменение показателей шкалы депрессии Бека (BDI-II) по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 85
BDI-II, опросник из 21 пункта, о котором сообщали сами пациенты, использовался для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии. Каждый пункт соответствовал симптому депрессии и оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3. Участникам было предложено рассмотреть каждое утверждение в связи с тем, как они себя чувствовали в течение последних 2 недель. Каждый из 21 пунктов суммировался, чтобы получить единую оценку для BDI-II (в диапазоне от 0 до 63). Суммарный балл от 0 до 13 указывает на минимальную депрессию, от 14 до 19 баллов — на легкую депрессию, от 20 до 28 баллов — на умеренную депрессию, а от 29 до 63 баллов — на тяжелую депрессию. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее измерение перед введением дозы. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с изменением BDI-II от исходного уровня до 85-го дня в качестве зависимой переменной, группы лечения в качестве фиксированного эффекта и базового уровня BDI-II в качестве ковариации.
Базовый уровень; День 85
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста модальностей символьных цифр (SDMT) на 85-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 85
С помощью SDMT оценивали органическую церебральную дисфункцию как у детей (8 лет и старше), так и у взрослых. SDMT включал простую задачу замены, которую могли легко выполнить обычные участники. Используя эталонный ключ, у испытуемого было 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами. Оценка SDMT представляла собой общий правильный ответ (не считая ошибок) за 90 секунд и варьировалась от 0 до 110. Более низкие баллы указывали на усиление дисфункции. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее измерение перед введением дозы. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с изменением SDMT от исходного уровня до 85-го дня в качестве зависимой переменной, группой лечения в качестве фиксированного эффекта и исходным SDMT в качестве ковариации.
Базовый уровень; День 85
Средние баллы по числовой рейтинговой шкале (NRS) на 22, 50 и 85 дни
Временное ограничение: Дни 22, 50 и 85
NRS представлял собой 11-балльную шкалу для самоотчетов участников о боли. Общий балл варьировался от 0 (нет спастичности) до 10 (наихудшая возможная спастичность). Более высокие баллы свидетельствовали о повышенной агрессии.
Дни 22, 50 и 85
Средние баллы общего впечатления пациента об изменении (PGIC) на 85-й день
Временное ограничение: День 85
PGIC представлял собой стандартную утвержденную 7-балльную категориальную шкалу. Участника просили оценить общее изменение его или ее симптомов центральной невропатической боли с момента включения в исследование по шкале от 0 до 7 (0 = намного лучше; 7 = намного хуже). Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении.
День 85

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей по модифицированной шкале Эшворта (MAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; День 85
MAS не считается истинной конечной точкой. Баллы MAS оценивались только на исходном уровне. Не удалось рассчитать изменение по сравнению с базовым уровнем, поскольку данные для более поздних временных точек не были собраны.
Базовый уровень; День 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avanir Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-AVR-130

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться