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Sicurezza ed efficacia dell'AVP-923 nel trattamento del dolore neuropatico centrale nella sclerosi multipla (PRIME)

22 ottobre 2021 aggiornato da: Avanir Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a quattro bracci, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia di tre livelli di dose di AVP-923 (destrometorfano/chinidina) nel trattamento del dolore neuropatico centrale nei pazienti con sclerosi multipla

Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 3 dosi di capsule di AVP-923 nel trattamento del dolore neuropatico centrale nei partecipanti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 3 dosi di AVP-923 (destrometorfano [DM]/chinidina [Q]) capsule contenenti 45 mg DM e 10 mg Q (AVP-923-45) o 30 mg DM e 10 mg Q (AVP-923-30) o 20 mg DM e 10 mg Q (AVP-923-20) rispetto al placebo, per il trattamento del dolore neuropatico centrale in una popolazione di partecipanti con sclerosi multipla ( SM) per un periodo di 12 settimane. La popolazione partecipante alla SM arruolata comprende partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) e partecipanti con sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCH
        • Hospital Churruca-Visca
      • Buenos Aires, Argentina, CP1117ABD
        • Fundación Argentina Contra las Enfermedades Neurológicas del Envejecimiento - FACENE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Medeos - Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1126AAB
        • Instituto de Neurologia Cognitiva
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigación Neurológica
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 0
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Cechia, 128 21
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Polonia
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Diagnomed Clinical Research Sp. z.o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznan, Polonia, 61-289
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Polonia, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Indywidualnej Specjalistycznej Praktyki Lekarskiej
  • Spagna
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. De La Candelaria
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Girona, Cataluña, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Coordinated Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Stati Uniti, 32082-4040
        • Neurologique Foundation
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepard Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU-Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Neurological Associates
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

Sclerosi multipla (sclerosi multipla recidivante-remittente [RRMS] o sclerosi multipla secondaria progressiva [SPMS]), storia clinica e sintomi di dolore neuropatico centrale (dolore disestetico) per almeno 3 mesi prima dello screening, punteggio al basale della scala di valutazione del dolore (PRS) = o > 4, nessuna recidiva di SM nei 30 giorni precedenti.

Principali criteri di esclusione:

Anamnesi personale di blocco cardiaco completo, intervallo QT corretto per il prolungamento della frequenza cardiaca (QTc) o torsioni di punta, storia familiare di sindrome da prolungamento congenito dell'intervallo QT, miastenia grave, punteggio Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) > 19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti somministrate una volta al giorno per i primi 7 giorni seguite da due volte al giorno per 11 settimane dello studio per completare 12 settimane di trattamento.
Sperimentale: AVP-923-45
Droga: AVP-923-45
Capsule di AVP-923-45 (destrometorfano 45 mg/chinidina 10 mg) somministrate una volta al giorno per i primi 7 giorni seguite da due volte al giorno per 11 settimane dello studio per completare 12 settimane di trattamento.
Sperimentale: AVP-923-30
Droga: AVP-923-30
Capsule di AVP-923-30 (destrometorfano 30 mg/chinidina 10 mg) somministrate una volta al giorno per i primi 7 giorni seguite da due volte al giorno per 11 settimane dello studio per completare 12 settimane di trattamento.
Sperimentale: AVP-923-20
Droga: AVP-923-20
AVP-923-20 (destrometorfano 20 mg/chinidina 10 mg) capsule somministrate una volta al giorno per i primi 7 giorni seguite da due volte al giorno per 11 settimane dello studio per completare 12 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • Nuedexta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra la concentrazione plasmatica di destrometorfano e la variazione dal punteggio basale della scala di valutazione del dolore (PRS) al punteggio medio della scala di valutazione del dolore durante i giorni da 57 a 84
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni da 57 a 84 (punteggio PRS); Giorni 22 e 50 (concentrazioni plasmatiche di destrometorfano)
Il PRS richiedeva ai partecipanti di valutare il proprio dolore nelle ultime 12 ore (ore) su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=peggior dolore possibile). Il PRS basale (B) è stato definito come la media dei punteggi PRS negli ultimi 7 giorni raccolti prima della visita B. Se i partecipanti non avevano almeno 4 punteggi PRS negli ultimi 7 giorni prima della visita B, è stata utilizzata la media fino a 7 dei punteggi PRS più recenti disponibili prima della visita B. Il PRS post-B era la media dei valori dei giorni da 57 a 84. Per i partecipanti che non avevano punteggi PRS durante i giorni da 57 a 84, è stata utilizzata la media degli ultimi 7 punteggi PRS post-B disponibili. La variazione da B è stata calcolata come il punteggio post-B meno il punteggio B. I logaritmi medi delle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano (Cmax) nei giorni 22 e 50 sono riportati nella misura dell'esito primario n. 2 di seguito. La correlazione di Pearson è stata calcolata tra la Cmax come un gruppo di dati tra i gruppi segnalanti e la variazione rispetto al basale nel punteggio PRS.
Linea di base; Giorni da 57 a 84 (punteggio PRS); Giorni 22 e 50 (concentrazioni plasmatiche di destrometorfano)
Logaritmi medi delle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano (DM) (Cmax) nei giorni 22 e 50
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo la somministrazione nei giorni 22 e 50
È stata presentata la media dei logaritmi delle concentrazioni plasmatiche di DM nei giorni 22 e 50.
Da 0 a 3 ore dopo la somministrazione nei giorni 22 e 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della variazione media aggiustata dal punteggio PRS basale al punteggio PRS medio nei giorni da 57 a 84
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni da 57 a 84
Il PRS richiedeva ai partecipanti di valutare il loro dolore nelle ultime 12 ore su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=peggior dolore possibile) cerchiando il numero che meglio descriveva il loro dolore in media nelle ultime 12 ore. Il PRS al basale è stato definito come la media dei punteggi PRS negli ultimi 7 giorni raccolti prima della visita al basale. Se i partecipanti non avevano almeno 4 punteggi PRS durante gli ultimi 7 giorni prima della visita di riferimento, è stata utilizzata la media fino a 7 dei punteggi PRS più recenti disponibili prima della visita di riferimento. Il PRS post-basale era la media dei valori dal giorno 57 all'84. Per i partecipanti che non avevano punteggi PRS durante i giorni da 57 a 84, è stata utilizzata la media degli ultimi 7 punteggi PRS post-basale disponibili. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale.
Linea di base; Giorni da 57 a 84
Variazione media rispetto al basale dei punteggi FSS (Fatigue Severity Scale) dal giorno 57 all'84
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni da 57 a 84
Il questionario FSS consisteva in 9 affermazioni che tentavano di esplorare la gravità dei sintomi di affaticamento nei partecipanti con SM e altre condizioni, tra cui la sindrome da disfunzione immunitaria da affaticamento cronico e il lupus eritematoso sistemico, ed era progettato per differenziare l'affaticamento dalla depressione clinica perché entrambi condividono alcuni dei stessi sintomi. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a ciascuna affermazione su una scala da 1 a 7, dove 1 indicava "Fortemente in disaccordo" e 7 indicava "Fortemente d'accordo". Il punteggio totale compreso tra 9 e 63 è stato calcolato come somma dei punteggi parziali per tutte le 9 affermazioni; un punteggio più alto indicava un aumento della fatica. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante prima della somministrazione. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il punteggio FSS post-basale era la media dei valori dal giorno 57 a 84. L'analisi è stata effettuata utilizzando un modello ANCOVA, con la variazione FSS da Baseline a Days 85 come variabile dipendente,
Linea di base; Giorni da 57 a 84
Variazione media rispetto al basale nei punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) ai giorni 22 e 85
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 22 e 85
L'EDSS, un metodo per quantificare la disabilità nei partecipanti con SM, si basava sull'esame neurologico di 8 sistemi funzionali (FS) (piramidale, cerebellare, tronco cerebrale, sensoriale, intestino e vescica, visivo, cerebrale e altro) che consentiva ai neurologi di assegnare un Punteggio FS per ciascuno di questi sistemi. I risultati neurologici in ogni FS sono stati valutati su una scala da 0 (basso livello di problemi) a 5 (alto livello di problemi). La categoria "altro" non è stata valutata numericamente ma ha misurato la disabilità correlata a un problema particolare, come la perdita motoria. È stato quindi calcolato un punteggio EDSS medio totale su una scala da 0 (normale) a 10 (morte per SM). Il punteggio EDSS totale è stato determinato da 2 fattori: andatura e punteggi FS. Un punteggio più alto indicava una maggiore disabilità. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante prima della somministrazione. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; Giorni 22 e 85
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala di impatto della sclerosi multipla-29 (MSIS-29) al giorno 85
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 85
MSIS-29, uno strumento che misura l'impatto fisico (20 item) e psicologico (9 item) della SM dal punto di vista dei partecipanti è stato utilizzato per valutare l'efficacia terapeutica dal punto di vista dei partecipanti. Ai partecipanti è stato chiesto di cerchiare la risposta che meglio descriveva l'impatto della SM sulla vita quotidiana su una scala da 0 (per niente) a 5 (estremamente). Il punteggio totale MSIS-29 variava da 0 a 145, è stato calcolato come somma dei punteggi parziali per tutte le 29 domande, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante prima della somministrazione. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. L'analisi è stata condotta utilizzando un modello ANCOVA, con la variazione del punteggio MSIS-29 dal basale al giorno 85 come variabile dipendente, il gruppo di trattamento come effetto fisso e il basale MSIS-29 come covariata.
Linea di base; Giorno 85
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) al giorno 85
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 85
PSQI, un questionario autovalutato è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Un totale di 19 singoli elementi ha generato 7 punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Ogni componente è stato valutato da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). La somma dei punteggi per i 7 componenti ha prodotto 1 punteggio globale (compreso tra 0 e 21). Un punteggio PSQI più alto indicava una peggiore qualità del sonno. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante prima della somministrazione. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. L'analisi è stata condotta utilizzando un modello ANCOVA, con la variazione del PSQI dal basale al giorno 85 come variabile dipendente, il gruppo di trattamento come effetto fisso e il PQIS al basale come covariata.
Linea di base; Giorno 85
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del questionario di screening neuropsicologico della SM (MSNQ) al giorno 85
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 85
MSNQ, un questionario di autovalutazione di 15 voci è stato utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo nei partecipanti con SM. I partecipanti (oi loro informatori) hanno valutato ogni elemento su una scala da 0 (per niente) a 4 (spesso e fortemente interferisce con la vita). Il punteggio MSNQ totale è stato calcolato come somma dei punteggi parziali per tutte le 15 domande e quindi variava da 0 a 60. Un punteggio più alto indicava una maggiore compromissione. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante prima della somministrazione. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. L'analisi è stata condotta utilizzando un modello ANCOVA, con la variazione del punteggio MSNQ dal basale al giorno 85 come variabile dipendente, il gruppo di trattamento come effetto fisso e il MSNQ basale come covariata.
Linea di base; Giorno 85
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI-II) al giorno 85
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 85
Per valutare l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione è stato utilizzato il BDI-II, uno strumento self-report di 21 item. Ogni elemento corrispondeva a un sintomo di depressione e aveva un punteggio su una scala a 4 punti, da 0 a 3. Ai partecipanti è stato chiesto di considerare ogni affermazione in relazione al modo in cui si sono sentiti nelle ultime 2 settimane. Ciascuno dei 21 item è stato sommato per dare un singolo punteggio per il BDI-II (da 0 a 63). Un punteggio totale da 0 a 13 indicava depressione minima, un punteggio da 14 a 19 indicava depressione lieve, un punteggio da 20 a 28 indicava depressione moderata e un punteggio da 29 a 63 indicava depressione grave. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante prima della somministrazione. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. L'analisi è stata condotta utilizzando un modello ANCOVA, con la variazione del BDI-II dal basale al giorno 85 come variabile dipendente, il gruppo di trattamento come effetto fisso e il BDI-II al basale come covariata.
Linea di base; Giorno 85
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del test delle modalità delle cifre simboliche (SDMT) al giorno 85
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 85
L'SDMT ha valutato la disfunzione cerebrale organica sia nei bambini (dagli 8 anni in su) che negli adulti. L'SDMT prevedeva un semplice compito di sostituzione che i normali partecipanti potevano facilmente eseguire. Utilizzando una chiave di riferimento, l'esaminato aveva 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche. Il punteggio SDMT era la risposta corretta totale (senza contare gli errori) in 90 secondi e variava da 0 a 110. Punteggi più bassi indicavano una maggiore disfunzione. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante prima della somministrazione. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. L'analisi è stata condotta utilizzando un modello ANCOVA, con la variazione della SDMT dal basale al giorno 85 come variabile dipendente, il gruppo di trattamento come effetto fisso e la SDMT al basale come covariata.
Linea di base; Giorno 85
Punteggi medi della scala di valutazione numerica (NRS) ai giorni 22, 50 e 85
Lasso di tempo: Giorni 22, 50 e 85
La NRS era una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte dei partecipanti. I punteggi complessivi variavano da 0 (nessuna spasticità) a 10 (peggiore spasticità possibile). Punteggi più alti indicavano una maggiore aggressività.
Giorni 22, 50 e 85
Punteggi medi complessivi dell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
Il PGIC era una scala categorica standard a 7 punti convalidata. Al partecipante è stato chiesto di valutare il cambiamento complessivo dei suoi sintomi di dolore neuropatico centrale dall'ingresso nello studio su una scala da 0 a 7 (0=molto meglio; 7=molto peggio). Punteggi più alti indicavano un peggioramento.
Giorno 85

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala Ashworth modificata (MAS).
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 85
MAS non è considerato un vero endpoint. I punteggi MAS sono stati valutati solo al basale. Non è stato possibile calcolare la modifica dalla linea di base perché non sono stati raccolti i dati per i punti temporali successivi.
Linea di base; Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

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Termini relativi a questo studio

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  • 11-AVR-130

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