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Segurança e eficácia do AVP-923 no tratamento da dor neuropática central na esclerose múltipla (PRIME)

22 de outubro de 2021 atualizado por: Avanir Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com quatro braços, multicêntrico, para determinação de dose para avaliar a segurança e a eficácia de três níveis de dose de AVP-923 (Dextrometorfano/Quinidina) no tratamento da dor neuropática central em Pacientes com Esclerose Múltipla

Os objetivos do estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 3 doses de cápsulas de AVP-923 no tratamento da dor neuropática central em participantes com esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 3 doses de cápsulas de AVP-923 (dextrometorfano [DM]/quinidina [Q]) contendo 45 mg de DM e 10 mg de Q (AVP-923-45) ou 30 mg DM e 10 mg Q (AVP-923-30) ou 20 mg DM e 10 mg Q (AVP-923-20) em comparação com placebo, para o tratamento de dor neuropática central em uma população de participantes com esclerose múltipla ( MS) durante um período de 12 semanas. A população participante da EM inscrita inclui participantes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) e participantes com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCH
        • Hospital Churruca-Visca
      • Buenos Aires, Argentina, CP1117ABD
        • Fundación Argentina Contra las Enfermedades Neurológicas del Envejecimiento - FACENE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Medeos - Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1126AAB
        • Instituto de Neurologia Cognitiva
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigación Neurológica
  • Espanha
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. De La Candelaria
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Girona, Cataluña, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Coordinated Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos, 32082-4040
        • Neurologique Foundation
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepard Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU-Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Neurological Associates
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
  • Polônia
      • Czeladz, Polônia, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Polônia, 40-594
        • Diagnomed Clinical Research Sp. z.o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Polônia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA
      • Konskie, Polônia, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Plewiska, Polônia, 62-064
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznan, Polônia, 61-289
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Polônia, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Indywidualnej Specjalistycznej Praktyki Lekarskiej
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 0
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tcheca, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tcheca, 128 21
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Esclerose múltipla (esclerose múltipla recorrente-remitente [EMRR] ou esclerose múltipla secundária progressiva [EMSP]), história clínica e sintomas de dor neuropática central (dor disestésica) por pelo menos 3 meses antes da triagem, pontuação inicial da escala de avaliação da dor (PRS) = ou > 4, sem recidiva de EM nos últimos 30 dias.

Principais Critérios de Exclusão:

História pessoal de bloqueio cardíaco completo, intervalo QT corrigido para prolongamento da frequência cardíaca (QTc) ou torsades de pointes, história familiar de síndrome de prolongamento do intervalo QT congênito, Miastenia Gravis, escore da Segunda Edição do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) > 19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes administradas uma vez ao dia durante os primeiros 7 dias, seguidas de duas vezes ao dia durante 11 semanas do estudo para completar 12 semanas de tratamento.
Experimental: AVP-923-45
Medicamento: AVP-923-45
Cápsulas de AVP-923-45 (dextrometorfano 45 mg/quinidina 10 mg) administradas uma vez ao dia durante os primeiros 7 dias, seguidas de duas vezes ao dia durante 11 semanas do estudo para completar 12 semanas de tratamento.
Experimental: AVP-923-30
Medicamento: AVP-923-30
Cápsulas de AVP-923-30 (dextrometorfano 30 mg/quinidina 10 mg) administradas uma vez ao dia durante os primeiros 7 dias, seguidas de duas vezes ao dia durante 11 semanas do estudo para completar 12 semanas de tratamento.
Experimental: AVP-923-20
Medicamento: AVP-923-20
Cápsulas de AVP-923-20 (dextrometorfano 20 mg/quinidina 10 mg) administradas uma vez ao dia durante os primeiros 7 dias, seguidas de duas vezes ao dia durante 11 semanas do estudo para completar 12 semanas de tratamento.
Outros nomes:
  • Nuedexta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre a concentração plasmática de dextrometorfano e a alteração da pontuação da escala de classificação de dor (PRS) da linha de base para a pontuação média da escala de classificação de dor durante os dias 57 a 84
Prazo: Linha de base; Dias 57 a 84 (escore PRS); Dias 22 e 50 (concentrações plasmáticas de dextrometorfano)
A PRS exigia que os participantes classificassem sua dor nas últimas 12 horas (horas) em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor possível). O PRS da linha de base (B) foi definido como a média das pontuações do PRS nos últimos 7 dias coletados antes da visita B. Se os participantes não tiveram pelo menos 4 pontuações PRS durante os últimos 7 dias antes da visita B, então foi usada a média de até 7 das pontuações PRS mais recentes disponíveis antes da visita B. PRS pós-B foi a média dos dias 57 a 84 valores. Para os participantes que não tiveram nenhuma pontuação PRS durante os dias 57 a 84, foi usada a média das últimas 7 pontuações PRS pós-B disponíveis. A mudança de B foi calculada como a pontuação pós-B menos a pontuação B. Os logaritmos médios das concentrações plasmáticas de dextrometorfano (Cmax) nos Dias 22 e 50 são relatados na medida de resultado primário nº 2 abaixo. A correlação de Pearson foi calculada entre Cmax como um grupo de dados entre os grupos de relatórios e mudança da linha de base na pontuação PRS.
Linha de base; Dias 57 a 84 (escore PRS); Dias 22 e 50 (concentrações plasmáticas de dextrometorfano)
Logaritmos médios das concentrações plasmáticas de dextrometorfano (DM) (Cmax) nos dias 22 e 50
Prazo: 0 a 3 horas após a dose nos dias 22 e 50
Foram apresentadas as médias dos logaritmos das concentrações plasmáticas de MS nos dias 22 e 50.
0 a 3 horas após a dose nos dias 22 e 50

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da mudança média ajustada da pontuação PRS da linha de base para a pontuação PRS média durante os dias 57 a 84
Prazo: Linha de base; Dias 57 a 84
O PRS exigia que os participantes avaliassem sua dor nas últimas 12 horas em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor possível) circulando o número que melhor descrevia sua dor em média nas últimas 12 horas. O PRS de linha de base foi definido como a média das pontuações de PRS nos últimos 7 dias coletadas antes da visita de linha de base. Se os participantes não tiveram pelo menos 4 pontuações PRS durante os últimos 7 dias antes da visita de linha de base, foi usada a média de até 7 das pontuações PRS mais recentes disponíveis antes da visita de linha de base. O PRS pós-linha de base foi a média do dia 57 até 84 valores. Para os participantes que não tiveram nenhuma pontuação PRS durante os dias 57 a 84, foi usada a média das últimas 7 pontuações PRS pós-linha de base disponíveis. A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base.
Linha de base; Dias 57 a 84
Alteração média da linha de base nas pontuações da escala de gravidade da fadiga (FSS) nos dias 57 a 84
Prazo: Linha de base; Dias 57 a 84
O questionário FSS consistia em 9 declarações que tentavam explorar a gravidade dos sintomas de fadiga em participantes com EM e outras condições, incluindo síndrome de disfunção imunológica da fadiga crônica e lúpus eritematoso sistêmico, e foi projetado para diferenciar fadiga de depressão clínica porque ambos compartilham alguns dos mesmos sintomas. Os participantes foram solicitados a responder a cada afirmação em uma escala de 1 a 7, com 1 indicando "Discordo totalmente" e 7 indicando "Concordo totalmente". A pontuação total, variando de 9 a 63, foi calculada como a soma das subpontuações para todas as 9 afirmações; uma pontuação mais alta indica fadiga crescente. A linha de base foi definida como a última medição não omissa antes da dosagem. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. A pontuação FSS pós-linha de base foi a média do dia 57 até 84 valores. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA, com a mudança do FSS desde a linha de base até os dias 85 como variável dependente,
Linha de base; Dias 57 a 84
Alteração média da linha de base nas pontuações da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) nos dias 22 e 85
Prazo: Linha de base; Dias 22 e 85
O EDSS, um método de quantificação da incapacidade em participantes com EM, foi baseado no exame neurológico de 8 sistemas funcionais (SF) (piramidal, cerebelar, tronco cerebral, sensorial, intestino e bexiga, visual, cerebral e outros) que permitiu aos neurologistas atribuir uma pontuação FS para cada um desses sistemas. Os achados neurológicos em cada SF foram pontuados em uma escala de 0 (baixo nível de problemas) a 5 (alto nível de problemas). A categoria "outro" não foi classificada numericamente, mas mediu a incapacidade relacionada a um problema específico, como perda motora. Uma pontuação média total de EDSS foi então calculada em uma escala de 0 (normal) a 10 (morte por EM). A pontuação total do EDSS foi determinada por 2 fatores: pontuação da marcha e FS. Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade. A linha de base foi definida como a última medição não omissa antes da dosagem. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Dias 22 e 85
Mudança média desde a linha de base nas pontuações da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29) no dia 85
Prazo: Linha de base; Dia 85
O MSIS-29, um instrumento que mede o impacto físico (20 itens) e psicológico (9 itens) da EM na perspectiva dos participantes, foi usado para avaliar a eficácia terapêutica na perspectiva dos participantes. Os participantes foram convidados a circular a resposta que melhor descrevia o impacto da EM na vida diária em uma escala de 0 (nada) a 5 (extremamente). A pontuação total do MSIS-29 variou de 0 a 145, foi calculada como a soma das subpontuações de todas as 29 questões, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida. A linha de base foi definida como a última medição não omissa antes da dosagem. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA, com a mudança de pontuação MSIS-29 da linha de base até o dia 85 como a variável dependente, o grupo de tratamento como um efeito fixo e a linha de base MSIS-29 como uma covariável.
Linha de base; Dia 85
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) no dia 85
Prazo: Linha de base; Dia 85
PSQI, um questionário de auto-avaliação foi usado para avaliar a qualidade do sono e distúrbios ao longo de um intervalo de tempo de 1 mês. Um total de 19 itens individuais gerou 7 pontuações componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. Cada componente foi pontuado de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). A soma dos escores dos 7 componentes resultou em 1 escore global (variando de 0 a 21). Escores mais altos do PSQI indicaram pior qualidade do sono. A linha de base foi definida como a última medição não omissa antes da dosagem. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA, com a alteração do PSQI desde a linha de base até o dia 85 como a variável dependente, o grupo de tratamento como um efeito fixo e o PQIS da linha de base como uma covariável.
Linha de base; Dia 85
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do questionário de triagem neuropsicológica de MS (MSNQ) no dia 85
Prazo: Linha de base; Dia 85
O MSNQ, um questionário de 15 itens de autorrelato, foi usado para rastrear comprometimento cognitivo em participantes com EM. Os participantes (ou seus informantes) pontuaram cada item em uma escala de 0 (nada) a 4 (frequentemente e muito interfere na vida). A pontuação total do MSNQ foi calculada como a soma das subpontuações para todas as 15 questões e, portanto, variou de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento. A linha de base foi definida como a última medição não omissa antes da dosagem. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA, com a alteração da pontuação do MSNQ desde a linha de base até o dia 85 como a variável dependente, o grupo de tratamento como um efeito fixo e o MSNQ da linha de base como uma covariável.
Linha de base; Dia 85
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do inventário de depressão de Beck (BDI-II) no dia 85
Prazo: Linha de base; Dia 85
O BDI-II, um instrumento autorrelatado de 21 itens, foi usado para avaliar a existência e a gravidade dos sintomas de depressão. Cada item correspondia a um sintoma de depressão e era pontuado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 a 3. Os participantes foram solicitados a considerar cada afirmação relacionada à maneira como se sentiram nas últimas 2 semanas. Cada um dos 21 itens foi somado para dar uma pontuação única para o BDI-II (variando de 0 a 63). Uma pontuação total de 0 a 13 indicava depressão mínima, uma pontuação de 14 a 19 indicava depressão leve, uma pontuação de 20 a 28 indicava depressão moderada e uma pontuação de 29 a 63 indicava depressão grave. A linha de base foi definida como a última medição não omissa antes da dosagem. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA, com a alteração do BDI-II da linha de base até o dia 85 como a variável dependente, o grupo de tratamento como um efeito fixo e a linha de base BDI-II como uma covariável.
Linha de base; Dia 85
Alteração média da linha de base nas pontuações do teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) no dia 85
Prazo: Linha de base; Dia 85
O SDMT avaliou a disfunção cerebral orgânica em crianças (8 anos ou mais) e adultos. O SDMT envolvia uma tarefa de substituição simples que os participantes normais poderiam realizar facilmente. Usando uma chave de referência, o examinando tinha 90 segundos para emparelhar números específicos com figuras geométricas dadas. A pontuação SDMT foi a resposta correta total (sem contar os erros) em 90 segundos e variou de 0 a 110. Pontuações mais baixas indicaram aumento da disfunção. A linha de base foi definida como a última medição não omissa antes da dosagem. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA, com a alteração do SDMT desde a linha de base até o dia 85 como a variável dependente, o grupo de tratamento como um efeito fixo e o SDMT da linha de base como uma covariável.
Linha de base; Dia 85
Pontuações da escala numérica média (NRS) nos dias 22, 50 e 85
Prazo: Dias 22, 50 e 85
O NRS foi uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor do participante. Os escores gerais variaram de 0 (sem espasticidade) a 10 (pior espasticidade possível). Pontuações mais altas indicaram aumento da agressividade.
Dias 22, 50 e 85
Pontuações globais médias de impressão global do paciente (PGIC) no dia 85
Prazo: Dia 85
O PGIC era uma escala categórica de 7 pontos padrão e validada. O participante foi solicitado a avaliar a mudança geral em seus sintomas de dor neuropática central desde a entrada no estudo em uma escala de 0 a 7 (0 = muito melhor; 7 = muito pior). Pontuações mais altas indicaram piora.
Dia 85

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Linha de base; Dia 85
O MAS não é considerado um endpoint verdadeiro. As pontuações MAS foram avaliadas apenas na linha de base. A alteração da linha de base não pôde ser calculada porque os dados dos pontos de tempo posteriores não foram coletados.
Linha de base; Dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avanir Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-AVR-130

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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