Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AVP-923 til behandling af centralneuropatisk smerte ved multipel sklerose (PRIME)

22. oktober 2021 opdateret af: Avanir Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fire-arm, multicenter, dosisfindende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre dosisniveauer af AVP-923 (dextromethorphan/quinidin) til behandling af centralneuropatisk smerte hos patienter med multipel sklerose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​3 doser AVP-923 kapsler til behandling af centralneuropatisk smerte hos deltagere med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​3 doser AVP-923 (dextromethorphan [DM]/quinidin [Q]) kapsler indeholdende enten 45 mg DM og 10 mg Q (AVP-923-45) eller 30 mg DM og 10 mg Q (AVP-923-30) eller 20 mg DM og 10 mg Q (AVP-923-20) sammenlignet med placebo, til behandling af centralneuropatisk smerte i en population af deltagere med multipel sklerose ( MS) over en 12-ugers periode. Den tilmeldte MS-deltagerpopulation inkluderer deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) og deltagere med sekundær progressiv dissemineret sklerose (SPMS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCH
        • Hospital Churruca-Visca
      • Buenos Aires, Argentina, CP1117ABD
        • Fundación Argentina Contra las Enfermedades Neurológicas del Envejecimiento - FACENE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Medeos - Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1126AAB
        • Instituto de Neurologia Cognitiva
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Coordinated Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Forenede Stater, 32082-4040
        • Neurologique Foundation
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepard Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU-Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY At Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Neurological Associates
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System
  • Polen
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Diagnomed Clinical Research Sp. z.o.o.
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznan, Polen, 61-289
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Indywidualnej Specjalistycznej Praktyki Lekarskiej
  • Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. De La Candelaria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 0
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 21
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Multipel sklerose (relapsing-remitting multipel sklerose [RRMS] eller sekundær progressiv multipel sklerose [SPMS]), klinisk historie og symptomer på central neuropatisk smerte (dysæstetisk smerte) i mindst 3 måneder før screening, smertevurderingsskala (PRS) baseline score = eller > 4, intet MS-tilbagefald inden for de foregående 30 dage.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Personlig historie med komplet hjerteblokering, QT-interval korrigeret for hjertefrekvensforlængelse (QTc) eller torsades de pointes, familiehistorie med medfødt QT-intervalforlængelsesyndrom, Myasthenia Gravis, Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) score > 19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo-kapsler administreret én gang dagligt i de første 7 dage efterfulgt af to gange dagligt i 11 uger af undersøgelsen for at fuldføre 12 ugers behandling.
Eksperimentel: AVP-923-45
Medicin: AVP-923-45
AVP-923-45 (dextromethorphan 45 mg/quinidin 10 mg) kapsler administreret én gang dagligt i de første 7 dage efterfulgt af to gange dagligt i 11 uger af undersøgelsen for at fuldføre 12 ugers behandling.
Eksperimentel: AVP-923-30
Medicin: AVP-923-30
AVP-923-30 (dextromethorphan 30 mg/quinidin 10 mg) kapsler administreret én gang dagligt i de første 7 dage efterfulgt af to gange dagligt i 11 uger af undersøgelsen for at fuldføre 12 ugers behandling.
Eksperimentel: AVP-923-20
Medicin: AVP-923-20
AVP-923-20 (dextromethorphan 20 mg/quinidin 10 mg) kapsler administreret én gang dagligt i de første 7 dage efterfulgt af to gange dagligt i 11 uger af undersøgelsen for at fuldføre 12 ugers behandling.
Andre navne:
  • Nuedexta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem dextromethorphan-plasmakoncentrationen og ændringen fra baseline smertevurderingsskala (PRS)-score til den gennemsnitlige smertevurderingsskala-score i løbet af dag 57 til 84
Tidsramme: Baseline; Dage 57 til 84 (PRS-score); Dag 22 og 50 (dextromethorphan plasmakoncentrationer)
PRS krævede, at deltagerne vurderede deres smerter i løbet af de seneste 12 timer (timer) på en skala fra 0 til 10 (0=ingen smerte; 10=værst mulig smerte). Baseline (B) PRS blev defineret som gennemsnittet af PRS-scorerne i de sidste 7 dage indsamlet før B-besøget. Hvis deltagerne ikke havde mindst 4 PRS-scores i løbet af de sidste 7 dage forud for B-besøget, blev gennemsnittet af op til 7 af de seneste tilgængelige PRS-scores før B-besøget brugt. Post-B PRS var gennemsnittet af dag 57 til 84 værdier. For deltagere, der ikke havde nogen PRS-score i løbet af dag 57 til 84, blev gennemsnittet af de sidste 7 tilgængelige post-B PRS-scores brugt. Ændring fra B blev beregnet som post-B-score minus B-score. De gennemsnitlige logaritmer af dextromethorphan plasmakoncentrationer (Cmax) på dag 22 og 50 er rapporteret i primært resultatmål #2 nedenfor. Pearson-korrelation blev beregnet mellem Cmax som én gruppe af data på tværs af rapporteringsgrupperne og Ændring fra baseline i PRS-score.
Baseline; Dage 57 til 84 (PRS-score); Dag 22 og 50 (dextromethorphan plasmakoncentrationer)
Gennemsnitlige logaritmer af dextromethorphan (DM) plasmakoncentrationer (Cmax) på dag 22 og 50
Tidsramme: 0 til 3 timer efter dosis på dag 22 og 50
Gennemsnittet af logaritmerne af DM-plasmakoncentrationerne på dag 22 og 50 blev præsenteret.
0 til 3 timer efter dosis på dag 22 og 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline PRS-score til den gennemsnitlige PRS-score i løbet af dag 57 til 84
Tidsramme: Baseline; Dage 57 til 84
PRS krævede, at deltagerne vurderede deres smerter i løbet af de sidste 12 timer på en skala fra 0 til 10 (0=ingen smerte; 10=værst mulig smerte) ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskrev deres smerte i gennemsnit over de seneste 12 timer. Baseline PRS blev defineret som gennemsnittet af PRS-scorerne i de sidste 7 dage indsamlet forud for baseline-besøget. Hvis deltagerne ikke havde mindst 4 PRS-scoringer i løbet af de sidste 7 dage forud for baseline-besøget, blev gennemsnittet af op til 7 af de seneste tilgængelige PRS-scores før baseline-besøget brugt. Post-Baseline PRS var gennemsnittet af dag 57 til 84 værdier. For deltagere, der ikke havde nogen PRS-score i løbet af dag 57 til 84, blev gennemsnittet af de sidste 7 tilgængelige post-Baseline PRS-scores brugt. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline scoren minus baseline scoren.
Baseline; Dage 57 til 84
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Fatigue Severity Scale (FSS)-score på dag 57 til og med 84
Tidsramme: Baseline; Dage 57 til 84
FSS-spørgeskemaet bestod af 9 udsagn, der forsøgte at udforske sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer hos deltagere med MS og andre tilstande, inklusive kronisk træthedsimmundysfunktionssyndrom og systemisk lupus erythematosus, og var designet til at skelne træthed fra klinisk depression, fordi begge deler nogle af samme symptomer. Deltagerne blev bedt om at svare på hvert udsagn på en skala fra 1 til 7, hvor 1 angiver "Helt uenig" og 7 angiver "Helt enig". Samlet score fra 9 til 63 blev beregnet som summen af ​​underscorerne for alle 9 udsagn; en højere score indikerede stigende træthed. Baseline blev defineret som sidste ikke-manglende måling før dosering. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Post-Baseline FSS-score var gennemsnittet af dag 57 til 84 værdier. Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model, med FSS-ændringen fra Baseline til Dage 85 som den afhængige variabel,
Baseline; Dage 57 til 84
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på dag 22 og 85
Tidsramme: Baseline; Dag 22 og 85
EDSS, en metode til at kvantificere handicap hos deltagere med MS, var baseret på neurologisk undersøgelse af 8 funktionelle systemer (FS) (pyramideformet, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuel, cerebral og andet), der gjorde det muligt for neurologer at tildele en FS-score til hvert af disse systemer. Neurologiske fund i hver FS blev scoret på en skala fra 0 (lavt niveau af problemer) til 5 (højt niveau af problemer). Kategorien "andet" blev ikke vurderet numerisk, men målte handicap relateret til et bestemt problem, såsom motorisk tab. En samlet gennemsnitlig EDSS-score blev derefter beregnet på en skala fra 0 (normal) til 10 (død fra MS). Den samlede EDSS-score blev bestemt af 2 faktorer: gangart og FS-score. En højere score indikerede større handicap. Baseline blev defineret som sidste ikke-manglende måling før dosering. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Dag 22 og 85
Gennemsnitlig ændring fra baseline i multipel sklerose-påvirkningsskala-29 (MSIS-29)-score på dag 85
Tidsramme: Baseline; Dag 85
MSIS-29, et instrument, der måler den fysiske (20 punkter) og psykologiske (9 punkter) påvirkning af MS fra deltagernes perspektiv, blev brugt til at evaluere terapeutisk effektivitet fra deltagernes perspektiv. Deltagerne blev bedt om at sætte en cirkel om det svar, der bedst beskrev indvirkningen af ​​MS på dagligdagen på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Den samlede MSIS-29-score varierede fra 0 til 145, blev beregnet som summen af ​​underscorerne for alle 29 spørgsmål, med lavere score, der indikerer bedre livskvalitet. Baseline blev defineret som sidste ikke-manglende måling før dosering. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model, med MSIS-29-scoreændringen fra Baseline til Dag 85 som den afhængige variabel, behandlingsgruppen som en fast effekt og Baseline MSIS-29 som en kovariat.
Baseline; Dag 85
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score på dag 85
Tidsramme: Baseline; Dag 85
PSQI, et selvvurderet spørgeskema blev brugt til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. I alt 19 individuelle elementer genererede 7 komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent blev scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Summen af ​​scorerne for de 7 komponenter gav 1 global score (fra 0 til 21). Højere PSQI-score indikerede dårligere søvnkvalitet. Baseline blev defineret som sidste ikke-manglende måling før dosering. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model, med PSQI-ændringen fra Baseline til Dag 85 som den afhængige variabel, behandlingsgruppen som en fast effekt og Baseline PQIS som en kovariat.
Baseline; Dag 85
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MS Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ) resultater på dag 85
Tidsramme: Baseline; Dag 85
MSNQ, et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter, blev brugt til at screene for kognitiv svækkelse hos deltagere med MS. Deltagerne (eller deres informanter) scorede hvert punkt på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ofte og i høj grad forstyrrer livet). Den samlede MSNQ-score blev beregnet som summen af ​​underscorerne for alle 15 spørgsmål og varierede således fra 0 til 60. En højere score indikerede større svækkelse. Baseline blev defineret som sidste ikke-manglende måling før dosering. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model, med MSNQ-scoreændringen fra Baseline til Dag 85 som den afhængige variabel, behandlingsgruppen som en fast effekt og Baseline MSNQ som en kovariat.
Baseline; Dag 85
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)-score på dag 85
Tidsramme: Baseline; Dag 85
BDI-II, et 21-element, selvrapporteret instrument blev brugt til at vurdere eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Hvert punkt svarede til et symptom på depression og som scoret på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 til 3. Deltagerne blev bedt om at overveje hvert udsagn, da det var relateret til den måde, de har følt de sidste 2 uger. Hver af de 21 punkter blev summeret for at give en enkelt score for BDI-II (fra 0 til 63). En samlet score på 0 til 13 indikerede minimal depression, en score på 14 til 19 indikerede mild depression, en score på 20 til 28 indikerede moderat depression, og en score på 29 til 63 indikerede svær depression. Baseline blev defineret som sidste ikke-manglende måling før dosering. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model, med BDI-II-ændringen fra Baseline til Dag 85 som den afhængige variabel, behandlingsgruppen som en fast effekt og Baseline BDI-II som en kovariat.
Baseline; Dag 85
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score på dag 85
Tidsramme: Baseline; Dag 85
SDMT vurderede organisk cerebral dysfunktion hos både børn (8 år og ældre) og voksne. SDMT involverede en simpel substitutionsopgave, som normale deltagere nemt kunne udføre. Ved hjælp af en referencenøgle havde eksaminanden 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer. SDMT-score var det samlede korrekte svar (fejl tæller ikke med) på 90 sekunder og varierede fra 0 til 110. Lavere score indikerede øget dysfunktion. Baseline blev defineret som sidste ikke-manglende måling før dosering. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model, med SDMT-ændringen fra Baseline til Dag 85 som den afhængige variabel, behandlingsgruppen som en fast effekt og Baseline SDMT som en kovariat.
Baseline; Dag 85
Gennemsnitlig numerisk vurderingsskala (NRS)-score på dag 22, 50 og 85
Tidsramme: Dag 22, 50 og 85
NRS var en 11-punkts skala for deltagernes selvrapportering af smerte. De overordnede scorer varierede fra 0 (ingen spasticitet) til 10 (værst mulig spasticitet). Højere score indikerede øget aggression.
Dag 22, 50 og 85
Gennemsnitlig global patientindtryk af forandring (PGIC)-score på dag 85
Tidsramme: Dag 85
PGIC var en standard, valideret 7-punkts kategoriskala. Deltageren blev bedt om at vurdere den overordnede ændring i hans eller hendes centrale neuropatiske smertesymptomer siden indtræden i undersøgelsen på en skala fra 0 til 7 (0=meget bedre; 7=meget værre). Højere score indikerede forværring.
Dag 85

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS)-score
Tidsramme: Baseline; Dag 85
MAS betragtes ikke som et sandt endepunkt. MAS-scorer blev kun vurderet ved baseline. Ændring fra baseline kunne ikke beregnes, fordi data for de senere tidspunkter ikke blev indsamlet.
Baseline; Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2011

Først opslået (Skøn)

28. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-AVR-130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner