Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av AVP-923 ved behandling av sentral nevropatisk smerte ved multippel sklerose (PRIME)

22. oktober 2021 oppdatert av: Avanir Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, firearms, multisenter, dosefinnende studie for å vurdere sikkerheten og effekten av tre dosenivåer av AVP-923 (dekstrometorfan/kinidin) ved behandling av sentralnevropatisk smerte hos pasienter med multippel sklerose

Målet med studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av 3 doser AVP-923 kapsler i behandlingen av sentral nevropatisk smerte hos deltakere med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av 3 doser AVP-923 (dekstrometorfan [DM]/kinidin [Q]) kapsler som inneholder enten 45 mg DM og 10 mg Q (AVP-923-45) eller 30 mg DM og 10 mg Q (AVP-923-30) eller 20 mg DM og 10 mg Q (AVP-923-20) sammenlignet med placebo, for behandling av sentralnevropatisk smerte i en populasjon av deltakere med multippel sklerose ( MS) over en 12-ukers periode. Den registrerte MS-deltakerpopulasjonen inkluderer deltakere med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) og deltakere med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCH
        • Hospital Churruca-Visca
      • Buenos Aires, Argentina, CP1117ABD
        • Fundación Argentina Contra las Enfermedades Neurológicas del Envejecimiento - FACENE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Medeos - Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1126AAB
        • Instituto de Neurologia Cognitiva
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigación Neurológica
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Coordinated Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Forente stater, 32082-4040
        • Neurologique Foundation
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepard Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU-Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23226
        • Neurological Associates
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System
  • Polen
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Diagnomed Clinical Research Sp. z.o.o.
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznan, Polen, 61-289
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Indywidualnej Specjalistycznej Praktyki Lekarskiej
  • Spania
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. De La Candelaria
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Girona, Cataluña, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 0
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Multippel sklerose (relapsing-remitting multippel sklerose [RRMS] eller sekundær progressiv multippel sklerose [SPMS]), klinisk historie og symptomer på sentral nevropatisk smerte (dysestetisk smerte) i minst 3 måneder før screening, smertevurderingsskala (PRS) baseline score = eller > 4, ingen MS-tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene.

Hovedekskluderingskriterier:

Personlig historie med fullstendig hjerteblokk, QT-intervall korrigert for hjertefrekvensforlengelse (QTc) eller torsades de pointes, familiehistorie med medfødt QT-intervallforlengelsessyndrom, Myasthenia Gravis, Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) score > 19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-kapsler administrert én gang daglig i de første 7 dagene etterfulgt av to ganger daglig i 11 uker av studien for å fullføre 12 ukers behandling.
Eksperimentell: AVP-923-45
Legemiddel: AVP-923-45
AVP-923-45 (dekstrometorfan 45 mg/kinidin 10 mg) kapsler administrert én gang daglig i de første 7 dagene etterfulgt av to ganger daglig i 11 uker av studien for å fullføre 12 ukers behandling.
Eksperimentell: AVP-923-30
Legemiddel: AVP-923-30
AVP-923-30 (dekstrometorfan 30 mg/kinidin 10 mg) kapsler administrert én gang daglig i de første 7 dagene etterfulgt av to ganger daglig i 11 uker av studien for å fullføre 12 ukers behandling.
Eksperimentell: AVP-923-20
Legemiddel: AVP-923-20
AVP-923-20 (dekstrometorfan 20 mg/kinidin 10 mg) kapsler administrert én gang daglig i de første 7 dagene etterfulgt av to ganger daglig i 11 uker av studien for å fullføre 12 ukers behandling.
Andre navn:
  • Nuedexta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom dekstrometorfanplasmakonsentrasjonen og endringen fra baseline smertevurderingsskala (PRS) til gjennomsnittlig smertevurderingsskala i løpet av dag 57 til 84
Tidsramme: Grunnlinje; Dager 57 til 84 (PRS-poengsum); Dag 22 og 50 (plasmakonsentrasjoner av dekstrometorfan)
PRS krevde at deltakerne vurderte smerten de siste 12 timene (timer) på en skala fra 0 til 10 (0=ingen smerte; 10=verst mulig smerte). Baseline (B) PRS ble definert som gjennomsnittet av PRS-skårene i de siste 7 dagene samlet inn før B-besøket. Hvis deltakerne ikke hadde minst 4 PRS-skårer i løpet av de siste 7 dagene før B-besøket, ble gjennomsnittet på opptil 7 av de siste tilgjengelige PRS-skårene før B-besøket brukt. Post-B PRS var gjennomsnittet av dag 57 til 84 verdier. For deltakere som ikke hadde noen PRS-skåre i løpet av dag 57 til 84, ble gjennomsnittet av de siste 7 tilgjengelige post-B PRS-skårene brukt. Endring fra B ble beregnet som post-B poengsum minus B poengsum. De gjennomsnittlige logaritmene for plasmakonsentrasjoner av dekstrometorfan (Cmax) på dag 22 og 50 er rapportert i primært resultatmål #2 nedenfor. Pearson-korrelasjon ble beregnet mellom Cmax som én gruppe data på tvers av rapporteringsgruppene og endring fra baseline i PRS-score.
Grunnlinje; Dager 57 til 84 (PRS-poengsum); Dag 22 og 50 (plasmakonsentrasjoner av dekstrometorfan)
Gjennomsnittlige logaritmer for dekstrometorfan (DM) plasmakonsentrasjoner (Cmax) på dag 22 og 50
Tidsramme: 0 til 3 timer etter dosering på dag 22 og 50
Gjennomsnittet av logaritmene til DM-plasmakonsentrasjonene på dag 22 og 50 ble presentert.
0 til 3 timer etter dosering på dag 22 og 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline PRS-poengsum til gjennomsnittlig PRS-score i løpet av dag 57 til og med 84
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 57 til 84
PRS krevde at deltakerne skulle rangere smertene sine de siste 12 timene på en skala fra 0 til 10 (0=ingen smerte; 10=verst mulig smerte) ved å sirkle rundt tallet som best beskrev smerten deres i gjennomsnitt de siste 12 timene. Baseline PRS ble definert som gjennomsnittet av PRS-skårene i de siste 7 dagene samlet inn før baseline-besøket. Hvis deltakerne ikke hadde minst 4 PRS-skårer i løpet av de siste 7 dagene før baseline-besøket, ble gjennomsnittet på opptil 7 av de siste tilgjengelige PRS-skårene før baseline-besøket brukt. Post-Baseline PRS var gjennomsnittet av dag 57 til 84 verdier. For deltakere som ikke hadde noen PRS-poengsum i løpet av dag 57 til og med 84, ble gjennomsnittet av de siste 7 tilgjengelige PRS-skårene etter grunnlinje brukt. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Grunnlinje; Dag 57 til 84
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Fatigue Severity Scale (FSS)-poeng på dag 57 til og med 84
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 57 til 84
FSS-spørreskjemaet besto av 9 utsagn som forsøkte å utforske alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer hos deltakere med MS og andre tilstander, inkludert kronisk tretthetsimmundysfunksjonssyndrom og systemisk lupus erythematosus, og ble designet for å skille tretthet fra klinisk depresjon fordi begge deler noen av samme symptomer. Deltakerne ble bedt om å svare på hvert utsagn på en skala fra 1 til 7, hvor 1 angir "helt uenig" og 7 angir "helt enig". Total poengsum fra 9 til 63 ble beregnet som summen av delskårene for alle 9 påstandene; en høyere score indikerte økende tretthet. Baseline ble definert som siste ikke-manglende måling før dosering. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Post-Baseline FSS-poengsum var gjennomsnittet av dag 57 til 84 verdier. Analysen ble utført ved hjelp av en ANCOVA-modell, med FSS-endringen fra Baseline til Days 85 som avhengig variabel,
Grunnlinje; Dag 57 til 84
Gjennomsnittlig endring fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-poeng på dag 22 og 85
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 22 og 85
EDSS, en metode for å kvantifisere funksjonshemming hos deltakere med MS, var basert på nevrologisk undersøkelse av 8 funksjonelle systemer (FS) (pyramideformet, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuell, cerebral og annet) som gjorde det mulig for nevrologer å tilordne en FS-poengsum til hvert av disse systemene. Nevrologiske funn i hver FS ble skåret på en skala fra 0 (lavt problemnivå) til 5 (høyt problemnivå). Kategorien "annet" ble ikke vurdert numerisk, men målte funksjonshemming relatert til et bestemt problem, som motorisk tap. En total gjennomsnittlig EDSS-score ble deretter beregnet på en skala fra 0 (normal) til 10 (død fra MS). Den totale EDSS-skåren ble bestemt av 2 faktorer: gangart og FS-score. En høyere score indikerte større funksjonshemming. Baseline ble definert som siste ikke-manglende måling før dosering. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Dag 22 og 85
Gjennomsnittlig endring fra baseline i multippel sklerose-påvirkningsskala-29 (MSIS-29)-poeng på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 85
MSIS-29, et instrument som måler den fysiske (20 elementer) og psykologiske (9 elementer) virkningen av MS fra deltakernes perspektiv, ble brukt for å evaluere terapeutisk effektivitet fra deltakernes perspektiv. Deltakerne ble bedt om å sirkle inn svaret som best beskrev virkningen av MS på dagliglivet på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Den totale MSIS-29-skåren varierte fra 0 til 145, ble beregnet som summen av delskårene for alle 29 spørsmålene, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Baseline ble definert som siste ikke-manglende måling før dosering. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell, med MSIS-29-poengsendringen fra baseline til dag 85 som avhengig variabel, behandlingsgruppe som fast effekt, og baseline MSIS-29 som kovariat.
Grunnlinje; Dag 85
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poeng på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 85
PSQI, et selvvurdert spørreskjema ble brukt for å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Totalt 19 individuelle elementer genererte 7 komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid. Hver komponent ble scoret fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Summen av poengsummene for de 7 komponentene ga 1 global poengsum (fra 0 til 21). Høyere PSQI-score indikerte dårligere søvnkvalitet. Baseline ble definert som siste ikke-manglende måling før dosering. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell, med PSQI-endringen fra Baseline til Dag 85 som avhengig variabel, behandlingsgruppe som fast effekt og Baseline PQIS som kovariat.
Grunnlinje; Dag 85
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MS-nevropsykologisk screening-spørreskjema (MSNQ)-resultater på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 85
MSNQ, et selvrapporterende, 15-elements spørreskjema ble brukt til å screene for kognitiv svikt hos deltakere med MS. Deltakerne (eller deres informanter) skåret hvert element på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ofte og i stor grad forstyrrer livet). Den totale MSNQ-poengsummen ble beregnet som summen av delskårene for alle 15 spørsmålene og varierte dermed fra 0 til 60. En høyere score indikerte større svekkelse. Baseline ble definert som siste ikke-manglende måling før dosering. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell, med MSNQ-poengsendringen fra Baseline til Dag 85 som avhengig variabel, behandlingsgruppe som fast effekt og Baseline MSNQ som en kovariat.
Grunnlinje; Dag 85
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)-score på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 85
BDI-II, et 21-element, selvrapportert instrument ble brukt for å vurdere eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Hvert element tilsvarte et symptom på depresjon og ble skåret på en 4-punkts skala, fra 0 til 3. Deltakerne ble bedt om å vurdere hvert utsagn ettersom det var relatert til hvordan de har følt det de siste 2 ukene. Hver av de 21 elementene ble summert for å gi en enkelt poengsum for BDI-II (fra 0 til 63). En total skåre på 0 til 13 indikerte minimal depresjon, en skåre på 14 til 19 indikerte mild depresjon, en skåre på 20 til 28 indikerte moderat depresjon, og en skåre på 29 til 63 indikerte alvorlig depresjon. Baseline ble definert som siste ikke-manglende måling før dosering. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell, med BDI-II-endringen fra baseline til dag 85 som avhengig variabel, behandlingsgruppe som fast effekt, og baseline BDI-II som kovariat.
Grunnlinje; Dag 85
Gjennomsnittlig endring fra baseline i symbolsiffermodalitetstest (SDMT)-poeng på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 85
SDMT vurderte organisk cerebral dysfunksjon hos både barn (8 år og eldre) og voksne. SDMT innebar en enkel substitusjonsoppgave som vanlige deltakere lett kunne utføre. Ved hjelp av en referansenøkkel hadde eksaminanden 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer. SDMT-poengsummen var den totale korrekte responsen (ikke tellende feil) på 90 sekunder og varierte fra 0 til 110. Lavere skårer indikerte økt dysfunksjon. Baseline ble definert som siste ikke-manglende måling før dosering. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell, med SDMT-endringen fra baseline til dag 85 som avhengig variabel, behandlingsgruppe som fast effekt, og baseline SDMT som kovariat.
Grunnlinje; Dag 85
Gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala (NRS)-poeng på dag 22, 50 og 85
Tidsramme: Dag 22, 50 og 85
NRS var en 11-punkts skala for deltakeres egenrapportering av smerte. De totale skårene varierte fra 0 (ingen spastisitet) til 10 (verst mulig spastisitet). Høyere skårer indikerte økt aggresjon.
Dag 22, 50 og 85
Gjennomsnittlig total pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-score på dag 85
Tidsramme: Dag 85
PGIC var en standard, validert 7-punkts kategoriskala. Deltakeren ble bedt om å vurdere den generelle endringen i hans eller hennes sentrale nevropatiske smertesymptomer siden inntreden i studien på en skala fra 0 til 7 (0=mye bedre; 7=mye verre). Høyere skårer indikerte forverring.
Dag 85

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS)-score
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 85
MAS anses ikke som et ekte endepunkt. MAS-skåre ble kun vurdert ved baseline. Endring fra baseline kunne ikke beregnes fordi data for de senere tidspunktene ikke ble samlet inn.
Grunnlinje; Dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-AVR-130

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere