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Sicherheit und Wirksamkeit von AVP-923 bei der Behandlung zentraler neuropathischer Schmerzen bei Multipler Sklerose (PRIME)

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Avanir Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, vierarmige, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosierungen von AVP-923 (Dextromethorphan/Chinidin) bei der Behandlung zentraler neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit Multipler Sklerose

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 3 Dosen AVP-923-Kapseln bei der Behandlung zentraler neuropathischer Schmerzen bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie bestehen darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 3 Dosen AVP-923 (Dextromethorphan [DM]/Chinidin [Q])-Kapseln mit entweder 45 mg DM und 10 mg Q (AVP-923-45) zu bewerten. oder 30 mg DM und 10 mg Q (AVP-923-30) oder 20 mg DM und 10 mg Q (AVP-923-20) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung zentraler neuropathischer Schmerzen in einer Population von Teilnehmern mit Multipler Sklerose ( MS) über einen Zeitraum von 12 Wochen. Zu den eingeschriebenen MS-Teilnehmern gehören Teilnehmer mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) und Teilnehmer mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1437JCH
        • Hospital Churruca-Visca
      • Buenos Aires, Argentinien, CP1117ABD
        • Fundación Argentina Contra las Enfermedades Neurológicas del Envejecimiento - FACENE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Medeos - Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Santa Fe, Argentinien
        • Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1126AAB
        • Instituto de Neurologia Cognitiva
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigación Neurológica
  • Polen
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Diagnomed Clinical Research Sp. z.o.o.
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznan, Polen, 61-289
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Indywidualnej Specjalistycznej Praktyki Lekarskiej
  • Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. De La Candelaria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 0
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tschechien, 128 21
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Coordinated Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32082-4040
        • Neurologique Foundation
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepard Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU-Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Neurological Associates
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Multiple Sklerose (schubförmig-remittierende Multiple Sklerose [RRMS] oder sekundär progressive Multiple Sklerose [SPMS]), klinische Vorgeschichte und Symptome zentraler neuropathischer Schmerzen (dysästhetischer Schmerz) für mindestens 3 Monate vor dem Screening, Basiswert der Schmerzbewertungsskala (PRS). = oder > 4, Kein MS-Rückfall innerhalb der letzten 30 Tage.

Hauptausschlusskriterien:

Persönliche Vorgeschichte von komplettem Herzblock, QT-Intervall korrigiert um Herzfrequenzverlängerung (QTc) oder Torsades de pointes, Familiengeschichte von angeborenem QT-Intervall-Verlängerungssyndrom, Myasthenia Gravis, Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)-Score > 19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln werden in den ersten 7 Tagen einmal täglich verabreicht, gefolgt von zweimal täglich in den 11 Wochen der Studie, um die 12-wöchige Behandlung abzuschließen.
Experimental: AVP-923-45
Arzneimittel: AVP-923-45
AVP-923-45-Kapseln (Dextromethorphan 45 mg/Chinidin 10 mg), einmal täglich in den ersten 7 Tagen verabreicht, gefolgt von zweimal täglich in den 11 Wochen der Studie, um die 12-wöchige Behandlung abzuschließen.
Experimental: AVP-923-30
Arzneimittel: AVP-923-30
AVP-923-30-Kapseln (Dextromethorphan 30 mg/Chinidin 10 mg) werden in den ersten 7 Tagen einmal täglich verabreicht, gefolgt von zweimal täglich in den 11 Wochen der Studie, um die 12-wöchige Behandlung abzuschließen.
Experimental: AVP-923-20
Arzneimittel: AVP-923-20
AVP-923-20-Kapseln (Dextromethorphan 20 mg/Chinidin 10 mg) werden in den ersten 7 Tagen einmal täglich verabreicht, gefolgt von zweimal täglich in den 11 Wochen der Studie, um die 12-wöchige Behandlung abzuschließen.
Andere Namen:
  • Nuedexta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Dextromethorphan-Plasmakonzentration und der Änderung vom Basiswert der Schmerzbewertungsskala (PRS) zum durchschnittlichen Schmerzbewertungsskalawert während der Tage 57 bis 84
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 57 bis 84 (PRS-Score); Tage 22 und 50 (Dextromethorphan-Plasmakonzentrationen)
Bei PRS mussten die Teilnehmer ihre Schmerzen in den letzten 12 Stunden (Std.) auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste mögliche Schmerzen). Der Basis-PRS-Wert (B) wurde als Durchschnitt der PRS-Werte der letzten 7 Tage vor dem B-Besuch definiert. Wenn die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen vor dem B-Besuch nicht mindestens 4 PRS-Werte hatten, wurde der Durchschnitt von bis zu 7 der letzten vor dem B-Besuch verfügbaren PRS-Werte verwendet. Post-B-PRS war der Durchschnitt der Werte von Tag 57 bis 84. Für Teilnehmer, die an den Tagen 57 bis 84 keine PRS-Ergebnisse aufwiesen, wurde der Durchschnitt der letzten 7 verfügbaren Post-B-PRS-Ergebnisse verwendet. Die Veränderung gegenüber B wurde als Post-B-Score minus B-Score berechnet. Die durchschnittlichen Logarithmen der Dextromethorphan-Plasmakonzentrationen (Cmax) an den Tagen 22 und 50 werden unten im primären Ergebnismaß Nr. 2 angegeben. Die Pearson-Korrelation wurde zwischen Cmax als einer Datengruppe über die Berichtsgruppen hinweg und der Änderung des PRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Tage 57 bis 84 (PRS-Score); Tage 22 und 50 (Dextromethorphan-Plasmakonzentrationen)
Durchschnittliche Logarithmen der Dextromethorphan (DM)-Plasmakonzentrationen (Cmax) an den Tagen 22 und 50
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden nach der Einnahme am 22. und 50. Tag
Dargestellt wurde der Durchschnitt der Logarithmen der DM-Plasmakonzentrationen an den Tagen 22 und 50.
0 bis 3 Stunden nach der Einnahme am 22. und 50. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der angepassten mittleren Änderung vom Ausgangs-PRS-Wert zum durchschnittlichen PRS-Wert während der Tage 57 bis 84
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 57 bis 84
Das PRS verlangte von den Teilnehmern, ihre Schmerzen der letzten 12 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste mögliche Schmerzen) zu bewerten, indem sie die Zahl einkreisten, die ihre Schmerzen im Durchschnitt der letzten 12 Stunden am besten beschrieb. Der Baseline-PRS-Wert wurde als Durchschnitt der PRS-Werte der letzten 7 Tage definiert, die vor dem Baseline-Besuch erhoben wurden. Wenn die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch nicht mindestens 4 PRS-Scores hatten, wurde der Durchschnitt von bis zu 7 der letzten vor dem Baseline-Besuch verfügbaren PRS-Scores verwendet. Das Post-Baseline-PRS war der Durchschnitt der Werte von Tag 57 bis 84. Für Teilnehmer, die an den Tagen 57 bis 84 keine PRS-Ergebnisse aufwiesen, wurde der Durchschnitt der letzten 7 verfügbaren PRS-Ergebnisse nach Studienbeginn verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Grundlinie; Tage 57 bis 84
Mittlere Änderung der Fatigue Severity Scale (FSS)-Werte gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 57 bis 84
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 57 bis 84
Der FSS-Fragebogen bestand aus 9 Aussagen, mit denen versucht wurde, die Schwere der Müdigkeitssymptome bei Teilnehmern mit MS und anderen Erkrankungen, einschließlich chronischem Müdigkeits-Immundysfunktionssyndrom und systemischem Lupus erythematodes, zu untersuchen, und wurde entwickelt, um Müdigkeit von klinischer Depression zu unterscheiden, da beide einige dieser Symptome gemeinsam haben gleiche Symptome. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf jede Aussage auf einer Skala von 1 bis 7 zu antworten, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 „stimme völlig zu“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 9 bis 63 und wurde als Summe der Teilpunktzahlen für alle 9 Aussagen berechnet. ein höherer Wert deutete auf eine zunehmende Müdigkeit hin. Der Basiswert wurde als letzte nicht fehlende Messung vor der Dosierung definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Post-Baseline-FSS-Score war der Durchschnitt der Werte von Tag 57 bis 84. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells durchgeführt, wobei die FSS-Änderung von Baseline zu Days 85 die abhängige Variable war.
Grundlinie; Tage 57 bis 84
Mittlere Veränderung der EDSS-Werte (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 22 und 85
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 22 und 85
Das EDSS, eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Teilnehmern mit MS, basierte auf der neurologischen Untersuchung von 8 Funktionssystemen (FS) (Pyramide, Kleinhirn, Hirnstamm, sensorisch, Darm und Blase, visuell, zerebral und andere), die es Neurologen ermöglichte, eine zuzuordnen FS-Score für jedes dieser Systeme. Neurologische Befunde in jedem FS wurden auf einer Skala von 0 (geringes Problemniveau) bis 5 (hohes Problemniveau) bewertet. Die Kategorie „Andere“ wurde nicht numerisch bewertet, sondern die Behinderung im Zusammenhang mit einem bestimmten Problem, wie z. B. motorischem Verlust, gemessen. Anschließend wurde ein gemittelter EDSS-Gesamtwert auf einer Skala von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) berechnet. Der EDSS-Gesamtwert wurde durch zwei Faktoren bestimmt: Gang- und FS-Werte. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine größere Behinderung hin. Der Basiswert wurde als letzte nicht fehlende Messung vor der Dosierung definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Tage 22 und 85
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Ergebnisse der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) am Tag 85
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 85
MSIS-29, ein Instrument zur Messung der physischen (20 Items) und psychologischen (9 Items) Auswirkungen von MS aus der Sicht der Teilnehmer, wurde zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit aus der Sicht der Teilnehmer verwendet. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Antwort, die die Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben am besten beschreibt, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) einzukreisen. Der MSIS-29-Gesamtwert lag zwischen 0 und 145 und wurde als Summe der Teilwerte für alle 29 Fragen berechnet, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Basiswert wurde als letzte nicht fehlende Messung vor der Dosierung definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells durchgeführt, wobei die Änderung des MSIS-29-Scores vom Ausgangswert bis zum Tag 85 die abhängige Variable, die Behandlungsgruppe ein fester Effekt und der Ausgangswert MSIS-29 eine Kovariate war.
Grundlinie; Tag 85
Mittlere Veränderung der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Werte gegenüber dem Ausgangswert am Tag 85
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 85
PSQI, ein selbstbewerteter Fragebogen, wurde verwendet, um die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat zu bewerten. Aus insgesamt 19 einzelnen Items wurden 7 Komponentenbewertungen generiert: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Jede Komponente wurde mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet. Die Summe der Bewertungen für die 7 Komponenten ergab 1 Gesamtpunktzahl (im Bereich von 0 bis 21). Ein höherer PSQI-Wert deutete auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Der Basiswert wurde als letzte nicht fehlende Messung vor der Dosierung definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells durchgeführt, mit der PSQI-Änderung vom Ausgangswert bis zum Tag 85 als abhängige Variable, der Behandlungsgruppe als festem Effekt und dem Ausgangs-PQIS als Kovariate.
Grundlinie; Tag 85
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der MSNQ-Ergebnisse (Neuropsychological Screening Questionnaire) für MS am Tag 85
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 85
MSNQ, ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, wurde verwendet, um bei Teilnehmern mit MS nach kognitiven Beeinträchtigungen zu suchen. Die Teilnehmer (oder ihre Informanten) bewerteten jeden Punkt auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (beeinträchtigt das Leben oft und stark). Der Gesamt-MSNQ-Score wurde als Summe der Teilscores für alle 15 Fragen berechnet und lag somit zwischen 0 und 60. Ein höherer Wert deutete auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Der Basiswert wurde als letzte nicht fehlende Messung vor der Dosierung definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells durchgeführt, wobei die Änderung des MSNQ-Scores vom Ausgangswert bis zum Tag 85 die abhängige Variable, die Behandlungsgruppe ein fester Effekt und der Ausgangs-MSNQ eine Kovariate war.
Grundlinie; Tag 85
Mittlere Veränderung der Beck Depression Inventory (BDI-II)-Werte gegenüber dem Ausgangswert am Tag 85
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 85
BDI-II, ein 21-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung, wurde verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere von Depressionssymptomen zu beurteilen. Jeder Punkt entsprach einem Symptom einer Depression und wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, jede Aussage in Bezug auf die Art und Weise zu betrachten, wie sie sich in den letzten zwei Wochen gefühlt hatte. Jeder der 21 Punkte wurde summiert, um eine einzelne Punktzahl für den BDI-II zu ergeben (im Bereich von 0 bis 63). Ein Gesamtscore von 0 bis 13 deutete auf eine minimale Depression hin, ein Score von 14 bis 19 auf eine leichte Depression, ein Score von 20 bis 28 auf eine mittelschwere Depression und ein Score von 29 bis 63 auf eine schwere Depression. Der Basiswert wurde als letzte nicht fehlende Messung vor der Dosierung definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells durchgeführt, wobei die BDI-II-Änderung vom Ausgangswert bis zum Tag 85 die abhängige Variable, die Behandlungsgruppe ein fester Effekt und der BDI-II-Ausgangswert eine Kovariate war.
Grundlinie; Tag 85
Mittlere Änderung der SDMT-Ergebnisse (Symbol Digit Modalities Test) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 85
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 85
Das SDMT untersuchte organische zerebrale Dysfunktionen sowohl bei Kindern (8 Jahre und älter) als auch bei Erwachsenen. Beim SDMT handelte es sich um eine einfache Substitutionsaufgabe, die normale Teilnehmer problemlos durchführen konnten. Mithilfe eines Referenzschlüssels hatte der Prüfling 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen vorgegebenen geometrischen Figuren zuzuordnen. Der SDMT-Score war die gesamte richtige Antwort (Fehler nicht mitgerechnet) in 90 Sekunden und lag zwischen 0 und 110. Niedrigere Werte deuteten auf eine erhöhte Dysfunktion hin. Der Basiswert wurde als letzte nicht fehlende Messung vor der Dosierung definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells durchgeführt, wobei die SDMT-Änderung vom Ausgangswert bis zum Tag 85 die abhängige Variable, die Behandlungsgruppe ein fester Effekt und der Ausgangs-SDMT eine Kovariate war.
Grundlinie; Tag 85
Durchschnittliche NRS-Werte (Numerical Rating Scale) an den Tagen 22, 50 und 85
Zeitfenster: Tage 22, 50 und 85
Beim NRS handelte es sich um eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch die Teilnehmer. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Spastik) bis 10 (sehr schlimmste Spastik). Höhere Werte deuteten auf eine erhöhte Aggression hin.
Tage 22, 50 und 85
Mittlere Gesamtbewertung des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC) am Tag 85
Zeitfenster: Tag 85
Der PGIC war eine standardisierte, validierte 7-Punkte-Kategorienskala. Der Teilnehmer wurde gebeten, die Gesamtveränderung seiner zentralen neuropathischen Schmerzsymptome seit Studienbeginn auf einer Skala von 0 bis 7 (0 = viel besser; 7 = viel schlechter) zu bewerten. Höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung hin.
Tag 85

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 85
MAS wird nicht als echter Endpunkt betrachtet. Die MAS-Ergebnisse wurden nur zu Studienbeginn bewertet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert konnte nicht berechnet werden, da keine Daten für die späteren Zeitpunkte erfasst wurden.
Grundlinie; Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-AVR-130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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