Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van AVP-923 bij de behandeling van centrale neuropathische pijn bij multiple sclerose (PRIME)

22 oktober 2021 bijgewerkt door: Avanir Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, vierarmige, multicenter, dosisbepalende fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van drie dosisniveaus van AVP-923 (dextromethorfan/kinidine) bij de behandeling van centrale neuropathische pijn te beoordelen bij patiënten met multiple sclerose

De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 3 doses AVP-923-capsules bij de behandeling van centrale neuropathische pijn bij deelnemers met multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 3 doses AVP-923 (dextromethorfan [DM]/kinidine [Q]) capsules die 45 mg DM en 10 mg Q (AVP-923-45) bevatten. of 30 mg DM en 10 mg Q (AVP-923-30) of 20 mg DM en 10 mg Q (AVP-923-20) vergeleken met placebo, voor de behandeling van centrale neuropathische pijn in een populatie van deelnemers met multiple sclerose ( MS) gedurende een periode van 12 weken. De ingeschreven MS-deelnemerspopulatie omvat deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) en deelnemers met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1437JCH
        • Hospital Churruca-Visca
      • Buenos Aires, Argentinië, CP1117ABD
        • Fundación Argentina Contra las Enfermedades Neurológicas del Envejecimiento - FACENE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië
        • Medeos - Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Santa Fe, Argentinië
        • Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1126AAB
        • Instituto de Neurologia Cognitiva
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigación Neurológica
  • Polen
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Diagnomed Clinical Research Sp. z.o.o.
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznan, Polen, 61-289
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Indywidualnej Specjalistycznej Praktyki Lekarskiej
  • Spanje
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. De La Candelaria
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Girona, Cataluña, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 0
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tsjechië, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tsjechië, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Coordinated Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Verenigde Staten, 32082-4040
        • Neurologique Foundation
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepard Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU-Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Neurological Associates
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Multiple sclerose (relapsing-remitting multiple sclerose [RRMS] of secundair progressieve multiple sclerose [SPMS]), klinische geschiedenis en symptomen van centrale neuropathische pijn (dysesthetische pijn) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, baselinescore van de pijnschaal (PRS) = of > 4, geen terugval van MS in de afgelopen 30 dagen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Persoonlijke voorgeschiedenis van volledig hartblok, QT-interval gecorrigeerd voor hartslagverlenging (QTc), of torsades de pointes, familiegeschiedenis van aangeboren QT-intervalverlengingssyndroom, Myasthenia Gravis, Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) score > 19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebocapsules eenmaal daags toegediend gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door tweemaal daags gedurende 11 weken van de studie om 12 weken behandeling te voltooien.
Experimenteel: AVP-923-45
Geneesmiddel: AVP-923-45
AVP-923-45 (dextromethorfan 45 mg/kinidine 10 mg) capsules eenmaal daags toegediend gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door tweemaal daags gedurende 11 weken van het onderzoek om 12 weken behandeling te voltooien.
Experimenteel: AVP-923-30
Geneesmiddel: AVP-923-30
AVP-923-30 (dextromethorfan 30 mg/kinidine 10 mg) capsules eenmaal daags toegediend gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door tweemaal daags gedurende 11 weken van het onderzoek om 12 weken behandeling te voltooien.
Experimenteel: AVP-923-20
Geneesmiddel: AVP-923-20
AVP-923-20 (dextromethorfan 20 mg/kinidine 10 mg) capsules eenmaal daags toegediend gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door tweemaal daags gedurende 11 weken van het onderzoek om 12 weken behandeling te voltooien.
Andere namen:
  • Nuedexta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen de dextromethorphan-plasmaconcentratie en de verandering van baseline Pain Rating Scale (PRS)-score naar de gemiddelde Pain Rating Scale-score gedurende dag 57 tot en met 84
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 57 tot en met 84 (PRS-score); Dag 22 en 50 (plasmaconcentraties dextromethorfan)
PRS vereiste dat deelnemers hun pijn in de afgelopen 12 uur (uur) beoordeelden op een schaal van 0 tot 10 (0=geen pijn; 10=ergst mogelijke pijn). Baseline (B) PRS werd gedefinieerd als het gemiddelde van de PRS-scores in de laatste 7 dagen verzameld voorafgaand aan het B-bezoek. Als deelnemers in de laatste 7 dagen voorafgaand aan het B-bezoek niet ten minste 4 PRS-scores hadden, werd het gemiddelde van maximaal 7 van de meest recente beschikbare PRS-scores voorafgaand aan het B-bezoek gebruikt. Post-B PRS was het gemiddelde van dag 57 tot en met 84 waarden. Voor deelnemers die geen PRS-scores hadden tijdens dag 57 tot en met 84, werd het gemiddelde van de laatste 7 beschikbare post-B PRS-scores gebruikt. Verandering van B werd berekend als de post-B-score min B-score. De gemiddelde logaritmen van dextromethorfanplasmaconcentraties (Cmax) op dag 22 en 50 worden vermeld in primaire uitkomstmaat #2 hieronder. Pearson-correlatie werd berekend tussen Cmax als één groep gegevens over de rapportagegroepen en Verandering ten opzichte van baseline in PRS-score.
Basislijn; Dag 57 tot en met 84 (PRS-score); Dag 22 en 50 (plasmaconcentraties dextromethorfan)
Gemiddelde logaritmen van dextromethorfan (DM) plasmaconcentraties (Cmax) op dag 22 en 50
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur na de dosis op dag 22 en 50
Het gemiddelde van de logaritmen van de DM-plasmaconcentraties op dag 22 en 50 werd gepresenteerd.
0 tot 3 uur na de dosis op dag 22 en 50

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de aangepaste gemiddelde verandering van baseline PRS-score tot de gemiddelde PRS-score gedurende dag 57 tot en met 84
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 57 tot en met 84
De PRS vereiste dat de deelnemers hun pijn in de afgelopen 12 uur moesten beoordelen op een schaal van 0 tot 10 (0=geen pijn; 10=ergst mogelijke pijn) door het getal te omcirkelen dat hun pijn gemiddeld over de afgelopen 12 uur het beste weergaf. Baseline PRS werd gedefinieerd als het gemiddelde van de PRS-scores in de laatste 7 dagen, verzameld voorafgaand aan het Baseline-bezoek. Als deelnemers in de laatste 7 dagen voorafgaand aan het Baseline-bezoek niet ten minste 4 PRS-scores hadden, werd het gemiddelde van maximaal 7 van de meest recente PRS-scores die beschikbaar waren voorafgaand aan het Baseline-bezoek gebruikt. Post-baseline PRS was het gemiddelde van de waarden van dag 57 tot en met 84. Voor deelnemers die geen PRS-scores hadden tijdens dag 57 tot en met 84, werd het gemiddelde van de laatste 7 beschikbare post-baseline PRS-scores gebruikt. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baselinescore min de baselinescore.
Basislijn; Dag 57 tot en met 84
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van de vermoeidheidsernstschaal (FSS) op dag 57 tot en met 84
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 57 tot en met 84
De FSS-vragenlijst bestond uit 9 uitspraken die probeerden de ernst van vermoeidheidssymptomen te onderzoeken bij deelnemers met MS en andere aandoeningen, waaronder chronisch vermoeidheids-immuundisfunctiesyndroom en systemische lupus erythematosus, en was ontworpen om vermoeidheid te onderscheiden van klinische depressie, omdat beide enkele van de kenmerken delen. dezelfde symptomen. Deelnemers werd gevraagd om op elke stelling te reageren op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 stond voor "Helemaal niet mee eens" en 7 voor "Helemaal mee eens". Totale score variërend van 9 tot 63, werd berekend als de som van de subscores voor alle 9 uitspraken; een hogere score duidde op toenemende vermoeidheid. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan dosering. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Post-baseline FSS-score was het gemiddelde van dag 57 tot en met 84 waarden. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model, met de FSS-verandering van Baseline naar Days 85 als de afhankelijke variabele,
Basislijn; Dag 57 tot en met 84
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) op dag 22 en 85
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 22 en 85
De EDSS, een methode om invaliditeit bij deelnemers met MS te kwantificeren, was gebaseerd op neurologisch onderzoek van 8 functionele systemen (FS) (pyramidaal, cerebellair, hersenstam, sensorisch, darm en blaas, visueel, cerebraal en andere) waardoor neurologen een FS-score voor elk van deze systemen. Neurologische bevindingen in elke FS werden gescoord op een schaal van 0 (laag niveau van problemen) tot 5 (hoog niveau van problemen). De categorie "anders" werd niet numeriek beoordeeld, maar gemeten handicap gerelateerd aan een bepaald probleem, zoals motorisch verlies. Vervolgens werd een totale gemiddelde EDSS-score berekend op een schaal van 0 (normaal) tot 10 (dood door MS). De totale EDSS-score werd bepaald door 2 factoren: gang- en FS-scores. Een hogere score duidde op een grotere handicap. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan dosering. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; Dag 22 en 85
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) scores op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 85
MSIS-29, een instrument dat de fysieke (20 items) en psychologische (9 items) impact van MS meet vanuit het perspectief van de deelnemers, werd gebruikt om de therapeutische effectiviteit te evalueren vanuit het perspectief van de deelnemers. Deelnemers werd gevraagd om het antwoord te omcirkelen dat het best de impact van MS op het dagelijks leven omschreef op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (extreem). De totale MSIS-29-score varieerde van 0 tot 145 en werd berekend als de som van de subscores voor alle 29 vragen, waarbij lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan dosering. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model, met de verandering van de MSIS-29-score van baseline tot dag 85 als de afhankelijke variabele, de behandelingsgroep als een vast effect en de baseline MSIS-29 als covariabele.
Basislijn; Dag 85
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-scores op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 85
PSQI, een vragenlijst met zelfbeoordeling, werd gebruikt om de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand te beoordelen. Een totaal van 19 individuele items genereerden 7 componentscores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Elk onderdeel werd gescoord van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite). De som van de scores op de 7 onderdelen leverde 1 globale score op (variërend van 0 tot 21). Een hogere PSQI-score duidde op een slechtere slaapkwaliteit. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan dosering. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model, met de PSQI-verandering van baseline tot dag 85 als de afhankelijke variabele, de behandelingsgroep als een vast effect en de baseline PQIS als covariabele.
Basislijn; Dag 85
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in MS Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ)-scores op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 85
MSNQ, een zelfrapporterende vragenlijst met 15 items, werd gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen bij deelnemers met MS. Deelnemers (of hun informanten) scoorden elk item op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (vaak en sterk in de weg staand aan het leven). De totale MSNQ-score werd berekend als de som van de subscores voor alle 15 vragen en varieerde dus van 0 tot 60. Een hogere score duidde op een grotere beperking. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan dosering. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model, met de wijziging van de MSNQ-score van baseline tot dag 85 als de afhankelijke variabele, de behandelingsgroep als een vast effect en de baseline MSNQ als covariabele.
Basislijn; Dag 85
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory (BDI-II) scores op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 85
BDI-II, een zelfgerapporteerd instrument met 21 items, werd gebruikt om het bestaan ​​en de ernst van symptomen van depressie te beoordelen. Elk item kwam overeen met een symptoom van depressie en werd gescoord op een 4-puntsschaal, variërend van 0 tot 3. Deelnemers werd gevraagd om elke uitspraak te beschouwen als verband houdend met de manier waarop ze zich de afgelopen 2 weken hebben gevoeld. Elk van de 21 items werd opgeteld om een ​​enkele score voor de BDI-II te geven (variërend van 0 tot 63). Een totaalscore van 0 tot 13 duidde op minimale depressie, een score van 14 tot 19 op milde depressie, een score van 20 tot 28 op matige depressie en een score van 29 tot 63 op ernstige depressie. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan dosering. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model, met de BDI-II-verandering van baseline tot dag 85 als de afhankelijke variabele, de behandelingsgroep als een vast effect en de baseline BDI-II als covariabele.
Basislijn; Dag 85
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SDMT-scores (Symbol Digit Modalities Test) op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 85
De SDMT beoordeelde organische cerebrale disfunctie bij zowel kinderen (8 jaar en ouder) als volwassenen. De SDMT omvatte een eenvoudige vervangingstaak die normale deelnemers gemakkelijk konden uitvoeren. Met behulp van een referentiesleutel had de proefpersoon 90 seconden om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren. De SDMT-score was de totale juiste respons (fouten niet meegerekend) in 90 seconden en varieerde van 0 tot 110. Lagere scores duidden op meer disfunctioneren. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan dosering. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model, met de SDMT-verandering van baseline tot dag 85 als de afhankelijke variabele, de behandelingsgroep als een vast effect en de baseline SDMT als covariabele.
Basislijn; Dag 85
Gemiddelde numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores op dag 22, 50 en 85
Tijdsspanne: Dag 22, 50 en 85
De NRS was een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door deelnemers. De algemene scores varieerden van 0 (geen spasticiteit) tot 10 (ergst mogelijke spasticiteit). Hogere scores duidden op meer agressie.
Dag 22, 50 en 85
Gemiddelde globale indruk van verandering (PGIC)-scores van de patiënt op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
De PGIC was een standaard, gevalideerde 7-punts categorische schaal. De deelnemer werd gevraagd om de algehele verandering in zijn of haar centrale neuropathische pijnsymptomen sinds het begin van het onderzoek te beoordelen op een schaal van 0 tot 7 (0=veel beter; 7=veel slechter). Hogere scores duidden op verslechtering.
Dag 85

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Ashworth-schaalscores (MAS).
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 85
MAS wordt niet beschouwd als een echt eindpunt. MAS-scores werden alleen bij baseline beoordeeld. De verandering ten opzichte van de basislijn kon niet worden berekend omdat er geen gegevens voor de latere tijdstippen werden verzameld.
Basislijn; Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-AVR-130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren