Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AVP-923 w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego w stwardnieniu rozsianym (PRIME)

22 października 2021 zaktualizowane przez: Avanir Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, czteroramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trzech poziomów dawek AVP-923 (dekstrometorfan/chinidyna) w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 3 dawek kapsułek AVP-923 w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego u uczestników ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 3 dawek AVP-923 (dekstrometorfan [DM]/chinidyna [Q]) kapsułek zawierających 45 mg DM i 10 mg Q (AVP-923-45) lub 30 mg DM i 10 mg Q (AVP-923-30) lub 20 mg DM i 10 mg Q (AVP-923-20) w porównaniu z placebo, w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego w populacji uczestników ze stwardnieniem rozsianym ( MS) w okresie 12 tygodni. Zarejestrowana populacja uczestników SM obejmuje uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) oraz uczestników z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1437JCH
        • Hospital Churruca-Visca
      • Buenos Aires, Argentyna, CP1117ABD
        • Fundación Argentina Contra las Enfermedades Neurológicas del Envejecimiento - FACENE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
        • Medeos - Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Santa Fe, Argentyna
        • Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1126AAB
        • Instituto de Neurologia Cognitiva
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigación Neurológica
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 0
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Czechy, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Czechy, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Hiszpania
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. De La Candelaria
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Girona, Cataluña, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Polska
      • Czeladz, Polska, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Polska, 40-594
        • Diagnomed Clinical Research Sp. z.o.o.
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Polska
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA
      • Konskie, Polska, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznan, Polska, 61-289
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Polska, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Indywidualnej Specjalistycznej Praktyki Lekarskiej
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Coordinated Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32082-4040
        • Neurologique Foundation
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepard Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU-Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Neurological Associates
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

Stwardnienie rozsiane (ustępująco-nawracająca stwardnienie rozsiane [RRMS] lub wtórnie postępująca stwardnienie rozsiane [SPMS]), historia kliniczna i objawy ośrodkowego bólu neuropatycznego (ból dysestetyczny) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, wyjściowy wynik w skali oceny bólu (PRS) = lub > 4, brak nawrotu stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 30 dni.

Główne kryteria wykluczenia:

Całkowity blok serca w wywiadzie, odstęp QT skorygowany o wydłużenie częstości akcji serca (QTc) lub torsades de pointes, wrodzony wywiad rodzinny w kierunku zespołu wrodzonego wydłużenia odstępu QT, miastenia, wynik w Inwentarzu Depresji Becka, drugie wydanie (BDI-II) > 19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo podawane raz dziennie przez pierwsze 7 dni, a następnie dwa razy dziennie przez 11 tygodni badania, aby zakończyć 12 tygodni leczenia.
Eksperymentalny: AVP-923-45
Lek: AVP-923-45
Kapsułki AVP-923-45 (dekstrometorfan 45 mg/chinidyna 10 mg) podawane raz dziennie przez pierwsze 7 dni, a następnie dwa razy dziennie przez 11 tygodni badania, aby zakończyć 12 tygodni leczenia.
Eksperymentalny: AVP-923-30
Lek: AVP-923-30
Kapsułki AVP-923-30 (dekstrometorfan 30 mg/chinidyna 10 mg) podawane raz dziennie przez pierwsze 7 dni, a następnie dwa razy dziennie przez 11 tygodni badania, aby zakończyć 12 tygodni leczenia.
Eksperymentalny: AVP-923-20
Lek: AVP-923-20
Kapsułki AVP-923-20 (dekstrometorfan 20 mg/chinidyna 10 mg) podawane raz dziennie przez pierwsze 7 dni, a następnie dwa razy dziennie przez 11 tygodni badania, aby zakończyć 12 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • Nuedexta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między stężeniem dekstrometorfanu w osoczu a zmianą od wyjściowego wyniku w skali oceny bólu (PRS) do średniego wyniku w skali oceny bólu w dniach od 57 do 84
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni od 57 do 84 (wynik PRS); Dzień 22 i 50 (stężenie dekstrometorfanu w osoczu)
PRS wymagał od uczestników oceny bólu w ciągu ostatnich 12 godzin (godzin) w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból). Wyjściowy (B) PRS zdefiniowano jako średnią wyników PRS w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą B. Jeśli uczestnicy nie mieli co najmniej 4 punktów PRS w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą B, wówczas wykorzystano średnią z maksymalnie 7 ostatnich wyników PRS dostępnych przed wizytą B. PRS po B był średnią z wartości od 57 do 84 dni. W przypadku uczestników, którzy nie mieli żadnych wyników PRS w dniach od 57 do 84, wykorzystano średnią z ostatnich 7 dostępnych wyników PRS po B. Zmiana z B została obliczona jako wynik po B minus wynik B. Średnie logarytmy stężeń dekstrometorfanu w osoczu (Cmax) w dniach 22. i 50. podano poniżej w głównym pomiarze wyników nr 2. Korelację Pearsona obliczono między Cmax jako jedną grupą danych w grupach raportujących a zmianą wyniku PRS w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa; Dni od 57 do 84 (wynik PRS); Dzień 22 i 50 (stężenie dekstrometorfanu w osoczu)
Średnie logarytmy stężeń dekstrometorfanu (DM) w osoczu (Cmax) w dniach 22. i 50.
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin po podaniu w dniu 22 i 50
Przedstawiono średnią z logarytmów stężeń DM w osoczu w dniach 22 i 50.
0 do 3 godzin po podaniu w dniu 22 i 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skorygowanej średniej zmiany od wyjściowego wyniku PRS do średniego wyniku PRS w dniach od 57 do 84
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni od 57 do 84
PRS wymagał od uczestników oceny bólu w ciągu ostatnich 12 godzin w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból), zakreślając cyfrę, która najlepiej opisuje ich średni ból w ciągu ostatnich 12 godzin. Wyjściowy PRS zdefiniowano jako średnią wyników PRS w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą wyjściową. Jeśli uczestnicy nie mieli co najmniej 4 punktów PRS w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą wyjściową, wówczas wykorzystano średnią z maksymalnie 7 ostatnich wyników PRS dostępnych przed wizytą wyjściową. PRS po linii bazowej było średnią wartości z dni od 57 do 84. W przypadku uczestników, którzy nie mieli żadnych wyników PRS w dniach od 57 do 84, wykorzystano średnią z ostatnich 7 dostępnych wyników PRS po linii bazowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik po linii bazowej minus wynik linii podstawowej.
Linia bazowa; Dni od 57 do 84
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach Skali ciężkości zmęczenia (FSS) w dniach od 57 do 84
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni od 57 do 84
Kwestionariusz FSS składał się z 9 stwierdzeń, które miały na celu zbadanie nasilenia objawów zmęczenia u uczestników ze stwardnieniem rozsianym i innymi schorzeniami, w tym zespołem dysfunkcji immunologicznej chronicznego zmęczenia i toczniem rumieniowatym układowym, i został zaprojektowany w celu odróżnienia zmęczenia od depresji klinicznej, ponieważ oba mają wspólne cechy te same objawy. Uczestnicy zostali poproszeni o ustosunkowanie się do każdego stwierdzenia w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznaczało „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 7 oznaczało „zdecydowanie się zgadzam”. Całkowity wynik w zakresie od 9 do 63 został obliczony jako suma wyników cząstkowych dla wszystkich 9 stwierdzeń; wyższy wynik wskazywał na rosnące zmęczenie. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar przed dawkowaniem. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Punktacja FSS po wartości początkowej była średnią z wartości od dnia 57 do dnia 84. Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA, gdzie zmienną zależną była zmiana FSS od wartości początkowej do dnia 85,
Linia bazowa; Dni od 57 do 84
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w dniach 22. i 85.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 22 i 85
EDSS, metoda ilościowego określania niepełnosprawności u uczestników ze stwardnieniem rozsianym, opierała się na badaniu neurologicznym 8 układów czynnościowych (FS) (piramidowy, móżdżkowy, pnia mózgu, czuciowy, jelitowo-pęcherzowy, wzrokowy, mózgowy i inne), co pozwoliło neurologom przypisać Wynik FS dla każdego z tych systemów. Wyniki neurologiczne w każdym FS oceniano w skali od 0 (niski poziom problemów) do 5 (wysoki poziom problemów). Kategoria „inne” nie była oceniana liczbowo, ale mierzono niepełnosprawność związaną z konkretnym problemem, takim jak utrata motoryki. Całkowity uśredniony wynik EDSS został następnie obliczony w skali od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego). Całkowity wynik EDSS został określony przez 2 czynniki: wynik chodu i FS. Wyższy wynik wskazywał na większą niepełnosprawność. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar przed dawkowaniem. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Dni 22 i 85
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w skali wpływu stwardnienia rozsianego-29 (MSIS-29) w dniu 85
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 85
Do oceny skuteczności terapeutycznej z perspektywy uczestników zastosowano narzędzie MSIS-29 mierzące fizyczny (20 pozycji) i psychologiczny (9 pozycji) wpływ SM z perspektywy uczestników. Uczestnicy zostali poproszeni o zakreślenie odpowiedzi, która najlepiej opisuje wpływ SM na codzienne życie w skali od 0 (wcale) do 5 (bardzo). Całkowity wynik MSIS-29 wahał się od 0 do 145 i został obliczony jako suma wyników cząstkowych dla wszystkich 29 pytań, przy czym niższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar przed dawkowaniem. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Analizę przeprowadzono stosując model ANCOVA, ze zmianą wyniku MSIS-29 od wartości początkowej do dnia 85 jako zmienną zależną, grupą leczoną jako efektem stałym i wartością wyjściową MSIS-29 jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa; Dzień 85
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w dniu 85
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 85
Kwestionariusz samooceny PSQI został wykorzystany do oceny jakości snu i jego zakłóceń w okresie 1 miesiąca. W sumie 19 pojedynczych pozycji wygenerowało 7 wyników składowych: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Każdy składnik był oceniany od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Suma wyników dla 7 komponentów dała 1 wynik ogólny (w zakresie od 0 do 21). Wyższy wynik PSQI wskazywał na gorszą jakość snu. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar przed dawkowaniem. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA, ze zmianą PSQI od wartości początkowej do dnia 85 jako zmienną zależną, grupą leczoną jako efektem stałym i wartością wyjściową PQIS jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa; Dzień 85
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach neuropsychologicznego kwestionariusza przesiewowego SM (MSNQ) w dniu 85
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 85
MSNQ, kwestionariusz samoopisowy, składający się z 15 pozycji, został wykorzystany do badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych u uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Uczestnicy (lub ich informatorzy) oceniali każdą pozycję w skali od 0 (wcale) do 4 (często i bardzo przeszkadza w życiu). Całkowity wynik MSNQ został obliczony jako suma wyników cząstkowych dla wszystkich 15 pytań, a zatem mieścił się w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik wskazywał na większe upośledzenie. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar przed dawkowaniem. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA, ze zmianą wyniku MSNQ od wartości początkowej do dnia 85 jako zmienną zależną, grupą leczoną jako efektem stałym i wyjściową wartością MSNQ jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa; Dzień 85
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) w dniu 85
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 85
Do oceny występowania i nasilenia objawów depresji wykorzystano narzędzie BDI-II, składające się z 21 pozycji, samooceny. Każda pozycja odpowiadała objawowi depresji i była oceniana na 4-punktowej skali, od 0 do 3. Uczestnicy zostali poproszeni o rozważenie każdego stwierdzenia w odniesieniu do tego, jak się czuli przez ostatnie 2 tygodnie. Każda z 21 pozycji została zsumowana, aby uzyskać jeden wynik dla BDI-II (w zakresie od 0 do 63). Całkowity wynik od 0 do 13 wskazywał na minimalną depresję, wynik od 14 do 19 wskazywał na łagodną depresję, wynik od 20 do 28 wskazywał na umiarkowaną depresję, a wynik od 29 do 63 wskazywał na ciężką depresję. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar przed dawkowaniem. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA, ze zmianą BDI-II od wartości początkowej do dnia 85 jako zmienną zależną, grupą leczoną jako efektem stałym i wartością wyjściową BDI-II jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa; Dzień 85
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) w dniu 85
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 85
SDMT oceniało organiczną dysfunkcję mózgu zarówno u dzieci (w wieku 8 lat i starszych), jak iu dorosłych. SDMT obejmowało proste zadanie zastępcze, które zwykli uczestnicy mogli z łatwością wykonać. Za pomocą klucza referencyjnego badany miał 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi. Wynik SDMT był całkowitą poprawną odpowiedzią (nie licząc błędów) w ciągu 90 sekund i mieścił się w zakresie od 0 do 110. Niższe wyniki wskazywały na zwiększoną dysfunkcję. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar przed dawkowaniem. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA, ze zmianą SDMT od wartości początkowej do dnia 85 jako zmienną zależną, grupą leczoną jako efektem stałym i wartością wyjściową SDMT jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa; Dzień 85
Średnie wyniki w numerycznej skali ocen (NRS) w dniach 22, 50 i 85
Ramy czasowe: Dni 22, 50 i 85
NRS była 11-punktową skalą do samodzielnego zgłaszania bólu przez uczestników. Ogólne wyniki wahały się od 0 (brak spastyczności) do 10 (najgorsza możliwa spastyczność). Wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną agresję.
Dni 22, 50 i 85
Średnie ogólne wyniki ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
PGIC była standardową, zwalidowaną 7-punktową skalą kategoryczną. Uczestnika poproszono o ocenę ogólnej zmiany objawów ośrodkowego bólu neuropatycznego od czasu włączenia do badania w skali od 0 do 7 (0 = znacznie lepiej; 7 = znacznie gorzej). Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie.
Dzień 85

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 85
MAS nie jest uważany za prawdziwy punkt końcowy. Wyniki MAS oceniano tylko na początku badania. Nie można było obliczyć zmiany w stosunku do linii bazowej, ponieważ nie zebrano danych dla późniejszych punktów czasowych.
Linia bazowa; Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-AVR-130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj