Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVP-923 biztonságossága és hatékonysága a centrális neuropátiás fájdalom kezelésében szklerózis multiplexben (PRIME)

2021. október 22. frissítette: Avanir Pharmaceuticals

2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, négykarú, többközpontú, dóziskereső vizsgálat az AVP-923 (dextrometorfán/kinidin) három dózisszintjének biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a központi neuropátiás fájdalom kezelésében sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja, hogy értékelje 3 adag AVP-923 kapszula biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát a centrális neuropátiás fájdalom kezelésében sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja 3 adag AVP-923 (dextrometorfán [DM]/kinidin [Q]) kapszula biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése, amelyek 45 mg DM-et és 10 mg Q-t (AVP-923-45) tartalmaznak. vagy 30 mg DM és 10 mg Q (AVP-923-30) vagy 20 mg DM és 10 mg Q (AVP-923-20) a placebóhoz képest a centrális neuropátiás fájdalom kezelésére szklerózis multiplexben szenvedő betegek populációjában. MS) 12 hetes időszak alatt. Az SM-ben részt vevő populációban relapszus-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) és másodlagosan progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) szenvedők is szerepelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1437JCH
        • Hospital Churruca-Visca
      • Buenos Aires, Argentína, CP1117ABD
        • Fundación Argentina Contra las Enfermedades Neurológicas del Envejecimiento - FACENE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína
        • Medeos - Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Santa Fe, Argentína
        • Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1126AAB
        • Instituto de Neurologia Cognitiva
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigación Neurológica
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 0
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Csehország, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Csehország, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Coordinated Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Egyesült Államok, 32082-4040
        • Neurologique Foundation
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Shepard Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • NYU-Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Neurological Associates
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Health System
  • Lengyelország
      • Czeladz, Lengyelország, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Lengyelország, 40-594
        • Diagnomed Clinical Research Sp. z.o.o.
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Lengyelország
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA
      • Konskie, Lengyelország, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Plewiska, Lengyelország, 62-064
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznan, Lengyelország, 61-289
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Lengyelország, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Indywidualnej Specjalistycznej Praktyki Lekarskiej
  • Spanyolország
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. De La Candelaria
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Girona, Cataluña, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

Sclerosis multiplex (relapszusos-remittáló sclerosis multiplex [RRMS] vagy másodlagos progresszív sclerosis multiplex [SPMS]), centrális neuropátiás fájdalom (diszesztetikus fájdalom) klinikai kórtörténete és tünetei a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig, fájdalomértékelési skála (PRS) alappontszám = vagy > 4, Az előző 30 napon belül nem volt SM-relapszus.

Fő kizárási kritériumok:

Személyes anamnézisben teljes szívblokk, QT-intervallum korrigálva a szívfrekvencia (QTc) megnyúlásával, vagy torsades de pointes, a családban előfordult veleszületett QT-megnyúlási szindróma, Myasthenia Gravis, Beck-depressziós leltár második kiadása (BDI-II) pontszám > 19

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Megfelelő placebo kapszulák naponta egyszer beadva az első 7 napban, majd ezt követően naponta kétszer a vizsgálat 11 hetében a 12 hetes kezelés befejezéséhez.
Kísérleti: AVP-923-45
Drog: AVP-923-45
AVP-923-45 (dextrometorfán 45 mg/kinidin 10 mg) kapszulák naponta egyszer beadva az első 7 napon, majd ezt követően naponta kétszer a vizsgálat 11 hetében a 12 hetes kezelés befejezéséhez.
Kísérleti: AVP-923-30
Drog: AVP-923-30
AVP-923-30 (dextrometorfán 30 mg/kinidin 10 mg) kapszulák naponta egyszer beadva az első 7 napon, majd ezt követően naponta kétszer a vizsgálat 11 hetében a 12 hetes kezelés befejezéséhez.
Kísérleti: AVP-923-20
Drog: AVP-923-20
AVP-923-20 (dextrometorfán 20 mg/kinidin 10 mg) kapszulák naponta egyszer beadva az első 7 napban, majd ezt követően naponta kétszer a vizsgálat 11 hetében a 12 hetes kezelés befejezéséhez.
Más nevek:
  • Nuedexta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dextrometorfán plazmakoncentráció és a kiindulási fájdalomértékelési skála (PRS) pontszám és az átlagos fájdalomértékelő skála pontszám közötti változás az 57–84. napon
Időkeret: Alapvonal; 57-84. nap (PRS pontszám); 22. és 50. nap (dextrometorfán plazmakoncentráció)
A PRS megkövetelte a résztvevőktől, hogy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék az elmúlt 12 órában (óra) tapasztalt fájdalmukat (0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom). A kiindulási (B) PRS-t a B látogatás előtt gyűjtött utolsó 7 nap PRS-pontszámainak átlagaként határoztuk meg. Ha a résztvevők nem értek el legalább 4 PRS-pontszámot a B-látogatás előtti utolsó 7 napban, akkor a B-látogatás előtt elérhető legfrissebb PRS-pontszámok legfeljebb 7 átlagát használtuk. A B utáni PRS az 57–84. nap értékek átlaga volt. Azon résztvevők esetében, akiknek nem volt PRS-pontszámuk az 57-84. napon, az utolsó 7 elérhető, B utáni PRS-pontszám átlagát használtuk. A B-től való változást úgy számítottuk ki, hogy a B utáni pontszám mínusz a B pontszám. A dextrometorfán plazmakoncentrációinak (Cmax) átlagos logaritmusát a 22. és az 50. napon az alábbi, 2. elsődleges kimeneti mérőszámban közöljük. Pearson-korrelációt számítottunk ki a Cmax, mint egy adatcsoport a jelentési csoportok között, és a PRS-pontszám változása az alapvonalhoz képest.
Alapvonal; 57-84. nap (PRS pontszám); 22. és 50. nap (dextrometorfán plazmakoncentráció)
A dextrometorfán (DM) plazmakoncentrációjának (Cmax) átlagos logaritmusa a 22. és 50. napon
Időkeret: 0-3 órával az adagolás után a 22. és az 50. napon
Bemutattuk a DM plazmakoncentrációk logaritmusainak átlagát a 22. és 50. napon.
0-3 órával az adagolás után a 22. és az 50. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiigazított átlagos változás összehasonlítása a kiindulási PRS-pontszám és az átlagos PRS-pont között az 57-84. napok során
Időkeret: Alapvonal; 57-től 84-ig
A PRS megkövetelte a résztvevőktől, hogy értékeljék az elmúlt 12 órában tapasztalt fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), és karikázzák be azt a számot, amely a legjobban írja le a fájdalmukat az elmúlt 12 óra átlagában. A kiindulási PRS-t úgy határoztuk meg, mint a kiindulási vizit előtt gyűjtött utolsó 7 nap PRS-pontszámainak átlagát. Ha a résztvevők nem értek el legalább 4 PRS-pontszámot az alaphelyzeti látogatást megelőző utolsó 7 napban, akkor az alaphelyzeti látogatás előtt elérhető legfrissebb PRS-pontszámok legfeljebb 7 átlagát használtuk. A kiindulási érték utáni PRS az 57-84. nap értékek átlaga volt. Azon résztvevők esetében, akiknek nem volt PRS-pontszámuk az 57–84. napon, az utolsó 7 elérhető, kiindulási állapot utáni PRS-pontszám átlagát használtuk. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám.
Alapvonal; 57-től 84-ig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszámában az 57. és 84. napon
Időkeret: Alapvonal; 57-től 84-ig
Az FSS kérdőív 9 állításból állt, amelyek megkísérelték feltárni a fáradtság tüneteinek súlyosságát az SM-ben és más betegségekben szenvedő résztvevőknél, beleértve a krónikus fáradtság immundiszfunkciós szindrómát és a szisztémás lupus erythematosust, és úgy tervezték, hogy megkülönböztesse a fáradtságot a klinikai depressziótól, mivel mindkettőben közös a ugyanazok a tünetek. A résztvevőket arra kérték, hogy minden állításra válaszoljanak egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 7 pedig azt, hogy "teljesen egyetértek". A 9 és 63 közötti összpontszámot mind a 9 állítás részpontszámainak összegeként számítottuk ki; a magasabb pontszám növekvő fáradtságra utalt. A kiindulási érték az adagolás előtti utolsó nem hiányzó mérés volt. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási érték utáni FSS pontszám az 57-84. nap értékek átlaga volt. Az elemzést ANCOVA-modell segítségével végeztük, függő változóként az FSS változását az alapvonalról a 85. napra,
Alapvonal; 57-től 84-ig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszámaiban a 22. és 85. napon
Időkeret: Alapvonal; 22. és 85. nap
Az EDSS, az SM-ben szenvedő résztvevők fogyatékosságának számszerűsítési módszere 8 funkcionális rendszer (FS) (piramis, kisagy, agytörzsi, érzékszervi, bél- és hólyag, vizuális, agyi és egyéb) neurológiai vizsgálatán alapult, amely lehetővé tette a neurológusok számára, hogy kijelöljenek egy FS pontszámot mindegyik rendszerhez. Minden egyes FS-ben a neurológiai leleteket egy 0-tól (alacsony problémaszint) 5-ig (magas problémák szintje) terjedő skálán értékelték. Az „egyéb” kategória nem számszerűen került besorolásra, hanem egy adott problémához, például a motoros veszteséghez kapcsolódó rokkantságot mérte. A teljes átlagolt EDSS pontszámot ezután egy 0-tól (normál) 10-ig (SM-ből eredő halálozás) terjedő skálán számítottuk ki. A teljes EDSS pontszámot 2 tényező határozta meg: a járás és az FS pontszámok. A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal. A kiindulási érték az adagolás előtti utolsó nem hiányzó mérés volt. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapvonal; 22. és 85. nap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szklerózis multiplex hatásskála-29 (MSIS-29) pontszámaiban a 85. napon
Időkeret: Alapvonal; 85. nap
Az MSIS-29, az SM fizikai (20 tétel) és pszichológiai (9 elem) hatását a résztvevők szemszögéből mérő műszert használtuk a terápiás hatékonyság értékelésére a résztvevők szemszögéből. A résztvevőket arra kérték, hogy egy 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon erősen) bekarikázzák azt a választ, amely a legjobban írja le az SM hatását a mindennapi életre. Az MSIS-29 összpontszáma 0-tól 145-ig terjedt, mind a 29 kérdés részpontszámainak összegeként számították ki, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A kiindulási érték az adagolás előtti utolsó nem hiányzó mérés volt. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az analízist ANCOVA modell segítségével végeztük, az MSIS-29 pontszám változása a kiindulási értékről a 85. napra, mint függő változó, a kezelési csoport fix hatásként, és az alapvonal MSIS-29 kovariánsként.
Alapvonal; 85. nap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámaiban a 85. napon
Időkeret: Alapvonal; 85. nap
PSQI, egy önértékelésű kérdőívet használtunk az alvásminőség és az alvászavarok értékelésére 1 hónapos időintervallumban. Összesen 19 egyedi elem 7 komponens pontszámot generált: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. Minden komponenst 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség) pontoztak. A 7 komponens pontszámainak összege 1 globális pontszámot eredményezett (0 és 21 között). A magasabb PSQI pontszám rosszabb alvásminőséget jelez. A kiindulási érték az adagolás előtti utolsó nem hiányzó mérés volt. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az analízist ANCOVA-modellel végeztük, a PSQI változását a kiindulási értékről a 85. napra mint függő változót, a kezelési csoportot rögzített hatásként, és a kiindulási PQIS-t kovariánsként.
Alapvonal; 85. nap
Az MS neuropszichológiai szűrési kérdőív (MSNQ) pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 85. napon
Időkeret: Alapvonal; 85. nap
Az MSNQ, egy önbejelentő, 15 elemből álló kérdőívet használtak az SM-ben szenvedő résztvevők kognitív károsodásának szűrésére. A résztvevők (vagy adatközlőik) az egyes tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig terjedő skálán értékelték (gyakran és nagymértékben zavarja az életet). A teljes MSNQ pontszámot mind a 15 kérdés részpontszámainak összegeként számítottuk ki, így 0 és 60 között változott. A magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez. A kiindulási érték az adagolás előtti utolsó nem hiányzó mérés volt. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az analízist ANCOVA modell segítségével végeztük, ahol az MSNQ pontszám változása a kiindulási értékről a 85. napra volt a függő változó, a kezelési csoport fix hatás, és a kiindulási MSNQ mint kovariáns.
Alapvonal; 85. nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Beck-depressziós leltár (BDI-II) pontszámaiban a 85. napon
Időkeret: Alapvonal; 85. nap
A depresszió tüneteinek fennállásának és súlyosságának felmérésére egy 21 elemből álló, önbeszámoló BDI-II-t használtunk. Mindegyik tétel a depresszió egy tünetének felelt meg, és egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelték. A résztvevőket arra kérték, hogy fontolják meg az egyes állításokat, hogy azok az elmúlt 2 hétben érezték magukat. A 21 tétel mindegyikét összeadták, és egyetlen pontszámot kaptak a BDI-II-re (0 és 63 között). A 0-tól 13-ig terjedő összpontszám minimális depressziót, a 14-től 19-ig terjedő pontszám enyhe depressziót, a 20-tól 28-ig terjedő pontszám közepes, a 29-től 63-ig terjedő pontszám pedig súlyos depressziót jelez. A kiindulási érték az adagolás előtti utolsó nem hiányzó mérés volt. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az analízist ANCOVA-modellel végeztük, a BDI-II változást a kiindulási értékről a 85. napra függő változóként, a kezelési csoportot rögzített hatásként, és a kiindulási BDI-II-t kovariánsként.
Alapvonal; 85. nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szimbólum számjegy modalitási teszt (SDMT) pontszámaiban a 85. napon
Időkeret: Alapvonal; 85. nap
Az SDMT az organikus agyi diszfunkciót értékelte mind gyermekeknél (8 éves és idősebb), mind felnőtteknél. Az SDMT egy egyszerű helyettesítési feladatot tartalmazott, amelyet a normál résztvevők könnyen elvégezhettek. Referenciakulcs segítségével a vizsgázónak 90 másodperce volt, hogy meghatározott számokat adott geometriai alakzatokkal párosítson. Az SDMT pontszám a teljes helyes válasz volt (a hibákat nem számolva) 90 másodperc alatt, és 0 és 110 között volt. Az alacsonyabb pontszámok fokozott diszfunkciót jeleztek. A kiindulási érték az adagolás előtti utolsó nem hiányzó mérés volt. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az analízist ANCOVA-modell segítségével végeztük, ahol az SDMT változást a kiindulási értékről a 85. napra mint függő változót, a kezelési csoportot rögzített hatásként, az alapvonal SDMT-t pedig kovariánsként.
Alapvonal; 85. nap
Átlagos Numerical Rating Scale (NRS) pontszámok a 22., 50. és 85. napon
Időkeret: 22., 50. és 85. nap
Az NRS egy 11 pontos skála volt a résztvevők fájdalomról való önbejelentésére. Az összesített pontszám 0-tól (nincs görcsösség) 10-ig (a lehető legrosszabb görcsösség) terjedt. A magasabb pontszámok fokozott agressziót jeleztek.
22., 50. és 85. nap
Átlagos átfogó betegbenyomás a változásról (PGIC) a 85. napon
Időkeret: 85. nap
A PGIC egy standard, validált 7 pontos kategorikus skála volt. A résztvevőt arra kérték, hogy értékelje a centrális neuropátiás fájdalom tüneteiben bekövetkezett általános változást a vizsgálatba való belépés óta egy 0-tól 7-ig terjedő skálán (0 = sokkal jobb; 7 = sokkal rosszabb). A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleztek.
85. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a módosított Ashworth-skála (MAS) pontszámaiban
Időkeret: Alapvonal; 85. nap
A MAS nem tekinthető valódi végpontnak. A MAS-pontszámokat csak az alaphelyzetben értékelték. Az alapvonal változását nem lehetett kiszámítani, mert a későbbi időpontokra vonatkozó adatokat nem gyűjtötték össze.
Alapvonal; 85. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avanir Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-AVR-130

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel