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Seguridad y eficacia de AVP-923 en el tratamiento del dolor neuropático central en la esclerosis múltiple (PRIME)

22 de octubre de 2021 actualizado por: Avanir Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de cuatro brazos, multicéntrico, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de tres niveles de dosis de AVP-923 (dextrometorfano/quinidina) en el tratamiento del dolor neuropático central en pacientes con esclerosis múltiple

Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de 3 dosis de cápsulas de AVP-923 en el tratamiento del dolor neuropático central en participantes con esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de 3 dosis de cápsulas de AVP-923 (dextrometorfano [DM]/quinidina [Q]) que contienen 45 mg de DM y 10 mg de Q (AVP-923-45) o 30 mg de DM y 10 mg de Q (AVP-923-30) o 20 mg de DM y 10 mg de Q (AVP-923-20) en comparación con placebo, para el tratamiento del dolor neuropático central en una población de participantes con esclerosis múltiple ( MS) durante un período de 12 semanas. La población de participantes con EM inscrita incluye participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) y participantes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCH
        • Hospital Churruca-Visca
      • Buenos Aires, Argentina, CP1117ABD
        • Fundación Argentina Contra las Enfermedades Neurológicas del Envejecimiento - FACENE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Medeos - Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1126AAB
        • Instituto de Neurologia Cognitiva
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 0
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Chequia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Chequia, 128 21
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • España
      • Santa Cruz De Tenerife, España, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. De La Candelaria
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Girona, Cataluña, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Coordinated Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos, 32082-4040
        • Neurologique Foundation
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepard Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU-Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY At Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Neurological Associates
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
  • Polonia
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Diagnomed Clinical Research Sp. z.o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznan, Polonia, 61-289
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Polonia, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Indywidualnej Specjalistycznej Praktyki Lekarskiej

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

Esclerosis múltiple (esclerosis múltiple con recaídas y remisiones [EMRR] o esclerosis múltiple progresiva secundaria [EMSP]), historial clínico y síntomas de dolor neuropático central (dolor disestésico) durante al menos 3 meses antes de la selección, puntaje inicial de la escala de calificación del dolor (PRS) = o > 4, sin recaída de EM en los 30 días anteriores.

Principales Criterios de Exclusión:

Antecedentes personales de bloqueo cardíaco completo, prolongación del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) o torsades de pointes, antecedentes familiares de síndrome de prolongación del intervalo QT congénito, miastenia grave, puntuación del Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II) > 19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo correspondientes administradas una vez al día durante los primeros 7 días, seguidas de dos veces al día durante 11 semanas del estudio para completar las 12 semanas de tratamiento.
Experimental: AVP-923-45
Droga: AVP-923-45
Cápsulas de AVP-923-45 (dextrometorfano 45 mg/quinidina 10 mg) administradas una vez al día durante los primeros 7 días, seguidas de dos veces al día durante 11 semanas del estudio para completar las 12 semanas de tratamiento.
Experimental: AVP-923-30
Droga: AVP-923-30
Cápsulas de AVP-923-30 (dextrometorfano 30 mg/quinidina 10 mg) administradas una vez al día durante los primeros 7 días, seguidas de dos veces al día durante 11 semanas del estudio para completar las 12 semanas de tratamiento.
Experimental: AVP-923-20
Droga: AVP-923-20
Cápsulas de AVP-923-20 (dextrometorfano 20 mg/quinidina 10 mg) administradas una vez al día durante los primeros 7 días, seguidas de dos veces al día durante 11 semanas del estudio para completar las 12 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
  • Nuedexta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la concentración plasmática de dextrometorfano y el cambio desde la puntuación inicial de la escala de valoración del dolor (PRS) hasta la puntuación media de la escala de valoración del dolor durante los días 57 a 84
Periodo de tiempo: Base; Días 57 a 84 (puntuación PRS); Días 22 y 50 (concentraciones plasmáticas de dextrometorfano)
PRS requirió que los participantes calificaran su dolor durante las últimas 12 horas (hrs) en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible). La PRS inicial (B) se definió como el promedio de las puntuaciones de PRS en los últimos 7 días recopiladas antes de la visita B. Si los participantes no tenían al menos 4 puntajes PRS durante los últimos 7 días antes de la visita B, se utilizó el promedio de hasta 7 de los puntajes PRS más recientes disponibles antes de la visita B. Post-B PRS fue el promedio de los valores de los días 57 a 84. Para los participantes que no tuvieron puntajes PRS durante los días 57 a 84, se utilizó el promedio de los últimos 7 puntajes PRS post-B disponibles. El cambio de B se calculó como la puntuación post-B menos la puntuación B. Los logaritmos promedio de las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano (Cmax) en los días 22 y 50 se informan en la medida de resultado primaria #2 a continuación. La correlación de Pearson se calculó entre la Cmax como un grupo de datos entre los grupos de informes y el cambio desde el inicio en la puntuación PRS.
Base; Días 57 a 84 (puntuación PRS); Días 22 y 50 (concentraciones plasmáticas de dextrometorfano)
Logaritmos promedio de las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano (DM) (Cmax) en los días 22 y 50
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas después de la dosis en los días 22 y 50
Se presentó el promedio de los logaritmos de las concentraciones plasmáticas de DM en los días 22 y 50.
0 a 3 horas después de la dosis en los días 22 y 50

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del cambio medio ajustado desde la puntuación inicial de la PRS hasta la puntuación media de la PRS durante los días 57 a 84
Periodo de tiempo: Base; Días 57 a 84
La PRS requería que los participantes calificaran su dolor durante las últimas 12 horas en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible) encerrando en un círculo el número que mejor describía su dolor en promedio durante las últimas 12 horas. La PRS inicial se definió como el promedio de las puntuaciones PRS en los últimos 7 días recopiladas antes de la visita inicial. Si los participantes no tenían al menos 4 puntajes de PRS durante los últimos 7 días antes de la visita de referencia, se utilizó el promedio de hasta 7 de los puntajes de PRS más recientes disponibles antes de la visita de inicio. La PRS posterior al inicio fue el promedio de los valores de los días 57 a 84. Para los participantes que no tuvieron ningún puntaje de PRS durante los días 57 a 84, se utilizó el promedio de los últimos 7 puntajes de PRS disponibles posteriores al inicio. El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
Base; Días 57 a 84
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de gravedad de la fatiga (FSS) en los días 57 a 84
Periodo de tiempo: Base; Días 57 a 84
El cuestionario FSS constaba de 9 afirmaciones que intentaban explorar la gravedad de los síntomas de fatiga en participantes con EM y otras afecciones, incluido el síndrome de disfunción inmunitaria por fatiga crónica y el lupus eritematoso sistémico, y estaba diseñado para diferenciar la fatiga de la depresión clínica porque ambas comparten algunos de los mismos síntomas. Se pidió a los participantes que respondieran a cada afirmación en una escala del 1 al 7, en la que 1 indicaba "Totalmente en desacuerdo" y 7 indicaba "Totalmente de acuerdo". La puntuación total, que va de 9 a 63, se calculó como la suma de las subpuntuaciones de las 9 afirmaciones; una puntuación más alta indicaba un aumento de la fatiga. La línea de base se definió como la última medición no faltante antes de la dosificación. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. La puntuación FSS posterior al inicio fue el promedio de los valores del día 57 al 84. El análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA, con el cambio de FSS desde el inicio hasta los días 85 como variable dependiente,
Base; Días 57 a 84
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en los días 22 y 85
Periodo de tiempo: Base; Días 22 y 85
El EDSS, un método para cuantificar la discapacidad en participantes con EM, se basó en el examen neurológico de 8 sistemas funcionales (FS) (piramidal, cerebeloso, tronco encefálico, sensorial, intestinal y vesical, visual, cerebral y otros) que permitieron a los neurólogos asignar un Puntuación FS para cada uno de estos sistemas. Los hallazgos neurológicos en cada FS se puntuaron en una escala de 0 (bajo nivel de problemas) a 5 (alto nivel de problemas). La categoría "otro" no se calificó numéricamente, sino que midió la discapacidad relacionada con un problema en particular, como la pérdida motriz. A continuación, se calculó una puntuación EDSS promediada total en una escala de 0 (normal) a 10 (muerte por EM). La puntuación total de la EDSS estuvo determinada por 2 factores: la marcha y las puntuaciones de la FS. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad. La línea de base se definió como la última medición no faltante antes de la dosificación. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; Días 22 y 85
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de impacto de la esclerosis múltiple-29 (MSIS-29) en el día 85
Periodo de tiempo: Base; Día 85
MSIS-29, un instrumento que mide el impacto físico (20 elementos) y psicológico (9 elementos) de la EM desde la perspectiva de los participantes, se utilizó para evaluar la eficacia terapéutica desde la perspectiva de los participantes. Se pidió a los participantes que encerraran en un círculo la respuesta que mejor describía el impacto de la EM en la vida diaria en una escala de 0 (nada) a 5 (extremadamente). La puntuación total del MSIS-29 osciló entre 0 y 145 y se calculó como la suma de las subpuntuaciones de las 29 preguntas; las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. La línea de base se definió como la última medición no faltante antes de la dosificación. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA, con el cambio de puntuación de MSIS-29 desde el inicio hasta el día 85 como variable dependiente, el grupo de tratamiento como efecto fijo y el MSIS-29 de inicio como covariable.
Base; Día 85
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en el día 85
Periodo de tiempo: Base; Día 85
Se utilizó PSQI, un cuestionario de autoevaluación para evaluar la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes. Un total de 19 elementos individuales generaron 7 puntajes de componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Cada componente se calificó de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). La suma de las puntuaciones de los 7 componentes arrojó 1 puntuación global (que va de 0 a 21). Una puntuación PSQI más alta indicaba una peor calidad del sueño. La línea de base se definió como la última medición no faltante antes de la dosificación. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA, con el cambio del PSQI desde el inicio hasta el día 85 como variable dependiente, el grupo de tratamiento como efecto fijo y el PQIS inicial como covariable.
Base; Día 85
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de detección neuropsicológica de la EM (MSNQ) en el día 85
Periodo de tiempo: Base; Día 85
Se utilizó el MSNQ, un cuestionario de 15 ítems de autoinforme para detectar el deterioro cognitivo en participantes con EM. Los participantes (o sus informantes) puntuaron cada elemento en una escala de 0 (nada) a 4 (interfiere a menudo y en gran medida con la vida). La puntuación total del MSNQ se calculó como la suma de las subpuntuaciones de las 15 preguntas y, por lo tanto, osciló entre 0 y 60. Una puntuación más alta indicaba un mayor deterioro. La línea de base se definió como la última medición no faltante antes de la dosificación. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA, con el cambio de la puntuación MSNQ desde el inicio hasta el día 85 como variable dependiente, el grupo de tratamiento como efecto fijo y el MSNQ inicial como covariable.
Base; Día 85
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de depresión de Beck (BDI-II) en el día 85
Periodo de tiempo: Base; Día 85
Se utilizó el BDI-II, un instrumento de autoinforme de 21 ítems para evaluar la existencia y gravedad de los síntomas de depresión. Cada elemento correspondía a un síntoma de depresión y se puntúa en una escala de 4 puntos, que va de 0 a 3. Se pidió a los participantes que consideraran cada declaración en relación con la forma en que se habían sentido durante las últimas 2 semanas. Cada uno de los 21 elementos se sumaron para dar una puntuación única para el BDI-II (que va de 0 a 63). Una puntuación total de 0 a 13 indica depresión mínima, una puntuación de 14 a 19 indica depresión leve, una puntuación de 20 a 28 indica depresión moderada y una puntuación de 29 a 63 indica depresión severa. La línea de base se definió como la última medición no faltante antes de la dosificación. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA, con el cambio de BDI-II desde el inicio hasta el día 85 como variable dependiente, el grupo de tratamiento como efecto fijo y el BDI-II inicial como covariable.
Base; Día 85
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) en el día 85
Periodo de tiempo: Base; Día 85
El SDMT evaluó la disfunción cerebral orgánica tanto en niños (a partir de 8 años) como en adultos. El SDMT implicó una tarea de sustitución simple que los participantes normales podían realizar fácilmente. Usando una clave de referencia, el examinado tenía 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas. La puntuación SDMT fue la respuesta correcta total (sin contar los errores) en 90 segundos y varió de 0 a 110. Las puntuaciones más bajas indicaron una mayor disfunción. La línea de base se definió como la última medición no faltante antes de la dosificación. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El análisis se llevó a cabo utilizando un modelo ANCOVA, con el cambio SDMT desde el inicio hasta el día 85 como variable dependiente, el grupo de tratamiento como efecto fijo y el SDMT inicial como covariable.
Base; Día 85
Puntuaciones medias de la escala de calificación numérica (NRS) en los días 22, 50 y 85
Periodo de tiempo: Días 22, 50 y 85
El NRS era una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor de los participantes. Las puntuaciones generales variaron de 0 (sin espasticidad) a 10 (peor espasticidad posible). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor agresión.
Días 22, 50 y 85
Puntuaciones medias generales de la impresión global del cambio del paciente (PGIC) en el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
La PGIC era una escala categórica estándar y validada de 7 puntos. Se le pidió al participante que evaluara el cambio general en sus síntomas de dolor neuropático central desde el ingreso al estudio en una escala de 0 a 7 (0 = mucho mejor; 7 = mucho peor). Las puntuaciones más altas indicaron empeoramiento.
Día 85

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Base; Día 85
MAS no se considera como un punto final verdadero. Las puntuaciones de MAS se evaluaron solo al inicio. No se pudo calcular el cambio desde la línea de base porque no se recopilaron datos para los puntos de tiempo posteriores.
Base; Día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Avanir Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-AVR-130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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