Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av AVP-923 vid behandling av centralneuropatisk smärta vid multipel skleros (PRIME)

22 oktober 2021 uppdaterad av: Avanir Pharmaceuticals

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fyrarmad, multicenter, dosfinnande studie för att bedöma säkerheten och effekten av tre dosnivåer av AVP-923 (dextrometorfan/kinidin) vid behandling av central neuropati hos patienter med multipel skleros

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 3 doser AVP-923 kapslar vid behandling av central neuropatisk smärta hos deltagare med multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 3 doser AVP-923 (dextrometorfan [DM]/kinidin [Q]) kapslar innehållande antingen 45 mg DM och 10 mg Q (AVP-923-45) eller 30 mg DM och 10 mg Q (AVP-923-30) eller 20 mg DM och 10 mg Q (AVP-923-20) jämfört med placebo, för behandling av central neuropatisk smärta i en population av deltagare med multipel skleros ( MS) under en 12-veckorsperiod. Den inskrivna MS-deltagarepopulationen inkluderar deltagare med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS) och deltagare med sekundär progressiv multipel skleros (SPMS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

209

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCH
        • Hospital Churruca-Visca
      • Buenos Aires, Argentina, CP1117ABD
        • Fundación Argentina Contra las Enfermedades Neurológicas del Envejecimiento - FACENE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Medeos - Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1126AAB
        • Instituto de Neurologia Cognitiva
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigación Neurológica
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Coordinated Clinical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Förenta staterna, 32082-4040
        • Neurologique Foundation
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Shepard Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU-Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Neurological Associates
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Multicare Health System
  • Polen
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Diagnomed Clinical Research Sp. z.o.o.
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznan, Polen, 61-289
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Indywidualnej Specjalistycznej Praktyki Lekarskiej
  • Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. De La Candelaria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 0
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tjeckien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tjeckien, 128 21
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

Multipel skleros (relapserande-remitterande multipel skleros [RRMS] eller sekundär progressiv multipel skleros [SPMS]), klinisk historia och symtom på central neuropatisk smärta (dysestetisk smärta) i minst 3 månader före screening, smärtvärderingsskala (PRS) baslinjepoäng = eller > 4, Inget MS-återfall inom de senaste 30 dagarna.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

Personlig historia av fullständigt hjärtblock, QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvensförlängning (QTc) eller torsades de pointes, familjehistoria med medfödd QT-intervallförlängningssyndrom, Myasthenia Gravis, Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) poäng > 19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar administrerade en gång dagligen under de första 7 dagarna följt av två gånger dagligen under 11 veckor av studien för att slutföra 12 veckors behandling.
Experimentell: AVP-923-45
Läkemedel: AVP-923-45
AVP-923-45 (dextrometorfan 45 mg/kinidin 10 mg) kapslar administrerade en gång dagligen under de första 7 dagarna följt av två gånger dagligen under 11 veckor av studien för att avsluta 12 veckors behandling.
Experimentell: AVP-923-30
Läkemedel: AVP-923-30
AVP-923-30 (dextrometorfan 30 mg/kinidin 10 mg) kapslar administrerade en gång dagligen under de första 7 dagarna följt av två gånger dagligen under 11 veckor av studien för att avsluta 12 veckors behandling.
Experimentell: AVP-923-20
Läkemedel: AVP-923-20
AVP-923-20 (dextrometorfan 20 mg/kinidin 10 mg) kapslar administrerade en gång dagligen under de första 7 dagarna följt av två gånger dagligen under 11 veckor av studien för att avsluta 12 veckors behandling.
Andra namn:
  • Nuedexta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sambandet mellan dextrometorfanplasmakoncentrationen och förändringen från PRS-poängen (baseline Pain Rating Scale) till den genomsnittliga smärtvärderingsskalan under dagarna 57 till 84
Tidsram: Baslinje; Dag 57 till 84 (PRS-poäng); Dag 22 och 50 (dextrometorfan plasmakoncentrationer)
PRS krävde att deltagarna bedömde sin smärta under de senaste 12 timmarna (timmar) på en skala från 0 till 10 (0=ingen smärta; 10=värsta möjliga smärta). Baslinje (B) PRS definierades som medelvärdet av PRS-poängen under de senaste 7 dagarna insamlade före B-besöket. Om deltagarna inte hade minst 4 PRS-poäng under de senaste 7 dagarna före B-besöket användes medelvärdet av upp till 7 av de senaste PRS-poängen som var tillgängliga före B-besöket. Post-B PRS var medelvärdet av dag 57 till 84 värden. För deltagare som inte hade några PRS-poäng under dagarna 57 till 84 användes medelvärdet av de senaste 7 tillgängliga post-B PRS-poängen. Förändring från B beräknades som post-B-poäng minus B-poäng. De genomsnittliga logaritmerna för plasmakoncentrationer av dextrometorfan (Cmax) på dag 22 och 50 rapporteras i primärt utfallsmått #2 nedan. Pearson-korrelation beräknades mellan Cmax som en grupp av data över rapporteringsgrupperna och förändring från baslinje i PRS-poäng.
Baslinje; Dag 57 till 84 (PRS-poäng); Dag 22 och 50 (dextrometorfan plasmakoncentrationer)
Genomsnittliga logaritmer för dextrometorfan (DM) plasmakoncentrationer (Cmax) på dag 22 och 50
Tidsram: 0 till 3 timmar efter dosering på dag 22 och 50
Genomsnittet av logaritmerna för DM-plasmakoncentrationerna dag 22 och 50 presenterades.
0 till 3 timmar efter dosering på dag 22 och 50

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av den justerade medelförändringen från baslinje PRS-poäng till genomsnittlig PRS-poäng under dagarna 57 till 84
Tidsram: Baslinje; Dag 57 till 84
PRS krävde att deltagarna skulle betygsätta sin smärta under de senaste 12 timmarna på en skala från 0 till 10 (0=ingen smärta; 10=värsta möjliga smärta) genom att ringa in den siffra som bäst beskrev deras smärta i genomsnitt under de senaste 12 timmarna. Baslinje-PRS definierades som genomsnittet av PRS-poängen under de senaste 7 dagarna som samlats in före baslinjebesöket. Om deltagarna inte hade minst 4 PRS-poäng under de senaste 7 dagarna före baslinjebesöket användes medelvärdet av upp till 7 av de senaste tillgängliga PRS-poängen före baslinjebesöket. Post-Baseline PRS var medelvärdet av dag 57 till 84 värden. För deltagare som inte hade några PRS-poäng under dagarna 57 till 84 användes genomsnittet av de senaste 7 tillgängliga post-Baseline PRS-poängen. Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjepoäng minus baslinjepoäng.
Baslinje; Dag 57 till 84
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Fatigue Severity Scale (FSS) poäng på dag 57 till 84
Tidsram: Baslinje; Dag 57 till 84
FSS-frågeformuläret bestod av 9 påståenden som försökte undersöka svårighetsgraden av trötthetssymtom hos deltagare med MS och andra tillstånd, inklusive kronisk trötthetsimmundysfunktionssyndrom och systemisk lupus erythematosus, och utformades för att skilja trötthet från klinisk depression eftersom båda delar en del av samma symptom. Deltagarna ombads svara på varje påstående på en skala från 1 till 7, där 1 indikerar "Inte helt med" och 7 indikerar "Instämmer helt". Totalpoäng varierande från 9 till 63, beräknades som summan av delpoängen för alla 9 påståenden; en högre poäng tydde på ökad trötthet. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen före dosering. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Post-Baseline FSS-poäng var genomsnittet av dag 57 till 84 värden. Analysen utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell, med FSS-ändringen från Baseline till Days 85 som den beroende variabeln,
Baslinje; Dag 57 till 84
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på dag 22 och 85
Tidsram: Baslinje; Dag 22 och 85
EDSS, en metod för att kvantifiera funktionsnedsättning hos deltagare med MS baserades på neurologisk undersökning av 8 funktionella system (FS) (pyramidala, cerebellära, hjärnstammar, sensoriska, tarm och urinblåsa, visuella, cerebrala och andra) som gjorde det möjligt för neurologer att tilldela en FS-poäng för vart och ett av dessa system. Neurologiska fynd i varje FS poängsattes på en skala från 0 (låg nivå av problem) till 5 (hög nivå av problem). Kategorin "annat" bedömdes inte numeriskt utan mätte funktionshinder relaterat till ett visst problem, som motorförlust. En total genomsnittlig EDSS-poäng beräknades sedan på en skala från 0 (normal) till 10 (död i MS). Den totala EDSS-poängen bestämdes av två faktorer: gång- och FS-poäng. En högre poäng tydde på större funktionshinder. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen före dosering. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje; Dag 22 och 85
Genomsnittlig förändring från baslinjen i multipel sklerospåverkansskala-29 (MSIS-29) poäng vid dag 85
Tidsram: Baslinje; Dag 85
MSIS-29, ett instrument som mäter den fysiska (20 artiklar) och psykologiska (9 artiklar) påverkan av MS ur deltagarnas perspektiv, användes för att utvärdera terapeutisk effektivitet ur deltagarnas perspektiv. Deltagarna ombads att ringa in det svar som bäst beskrev effekten av MS på det dagliga livet på en skala från 0 (inte alls) till 5 (extremt). Den totala MSIS-29-poängen varierade från 0 till 145, beräknades som summan av delpoängen för alla 29 frågor, med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen före dosering. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Analysen utfördes med användning av en ANCOVA-modell, med MSIS-29-poängändringen från Baseline till Dag 85 som den beroende variabeln, behandlingsgruppen som en fixerad effekt och Baseline MSIS-29 som en kovariat.
Baslinje; Dag 85
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng på dag 85
Tidsram: Baslinje; Dag 85
PSQI, ett självskattat frågeformulär användes för att bedöma sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. Totalt 19 individuella objekt genererade 7 komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Varje komponent fick poäng från 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Summan av poängen för de 7 komponenterna gav 1 global poäng (från 0 till 21). Högre PSQI-poäng indikerade sämre sömnkvalitet. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen före dosering. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Analysen utfördes med en ANCOVA-modell, med PSQI-ändringen från Baseline till Dag 85 som den beroende variabeln, behandlingsgruppen som en fixerad effekt och Baseline PQIS som en kovariat.
Baslinje; Dag 85
Genomsnittlig förändring från baslinjen i MSN-testresultaten för neuropsykologisk screening (MSNQ) på dag 85
Tidsram: Baslinje; Dag 85
MSNQ, ett självrapporterande frågeformulär med 15 artiklar, användes för att screena för kognitiv funktionsnedsättning hos deltagare med MS. Deltagarna (eller deras informanter) poängsatte varje punkt på en skala från 0 (inte alls) till 4 (ofta och i hög grad stör livet). Den totala MSNQ-poängen beräknades som summan av delpoängen för alla 15 frågorna och varierade således från 0 till 60. En högre poäng tydde på större funktionsnedsättning. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen före dosering. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Analysen utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell, med MSNQ-poängändringen från Baseline till Dag 85 som den beroende variabeln, behandlingsgruppen som en fixerad effekt och Baseline MSNQ som en kovariat.
Baslinje; Dag 85
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory (BDI-II) poäng vid dag 85
Tidsram: Baslinje; Dag 85
BDI-II, ett självrapporterat instrument med 21 artiklar, användes för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symtom på depression. Varje punkt motsvarade ett symptom på depression och poängsattes på en 4-gradig skala, från 0 till 3. Deltagarna ombads att överväga varje påstående eftersom det var relaterat till hur de har känt sig de senaste 2 veckorna. Var och en av de 21 objekten summerades för att ge en enda poäng för BDI-II (från 0 till 63). En totalpoäng på 0 till 13 indikerade minimal depression, en poäng på 14 till 19 indikerade mild depression, en poäng på 20 till 28 indikerade måttlig depression och en poäng på 29 till 63 indikerade svår depression. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen före dosering. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Analysen utfördes med användning av en ANCOVA-modell, med BDI-II-ändringen från Baseline till Dag 85 som den beroende variabeln, behandlingsgruppen som en fixerad effekt och Baseline BDI-II som en kovariat.
Baslinje; Dag 85
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poäng på dag 85
Tidsram: Baslinje; Dag 85
SDMT bedömde organisk cerebral dysfunktion hos både barn (8 år och äldre) och vuxna. SDMT involverade en enkel substitutionsuppgift som vanliga deltagare lätt kunde utföra. Med hjälp av en referensnyckel hade examinanden 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer. SDMT-poängen var det totala korrekta svaret (fel räknas inte) på 90 sekunder och varierade från 0 till 110. Lägre poäng tydde på ökad dysfunktion. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen före dosering. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Analysen utfördes med en ANCOVA-modell, med SDMT-ändringen från Baseline till Dag 85 som den beroende variabeln, behandlingsgruppen som en fixerad effekt och Baseline SDMT som en kovariat.
Baslinje; Dag 85
Genomsnittlig numerisk betygsskala (NRS) poäng på dag 22, 50 och 85
Tidsram: Dag 22, 50 och 85
NRS var en 11-gradig skala för deltagares självrapportering av smärta. De totala poängen varierade från 0 (ingen spasticitet) till 10 (värsta möjliga spasticitet). Högre poäng tydde på ökad aggression.
Dag 22, 50 och 85
Medelvärde för patientens globala intryck av förändring (PGIC) vid dag 85
Tidsram: Dag 85
PGIC var en standard, validerad 7-gradig kategoriskala. Deltagaren ombads att bedöma den övergripande förändringen i hans eller hennes centrala neuropatiska smärtsymtom sedan han gick in i studien på en skala från 0 till 7 (0=mycket bättre; 7=mycket sämre). Högre poäng tydde på försämring.
Dag 85

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Modified Ashworth Scale (MAS)-poäng
Tidsram: Baslinje; Dag 85
MAS betraktas inte som en sann slutpunkt. MAS-poäng bedömdes endast vid baslinjen. Ändring från baslinje kunde inte beräknas eftersom data för de senare tidpunkterna inte samlades in.
Baslinje; Dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-AVR-130

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera