Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVP-923:n turvallisuus ja teho keskusneuropaattisen kivun hoidossa multippeliskleroosissa (PRIME)

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Avanir Pharmaceuticals

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, nelihaarainen, monikeskus, annoksenhakututkimus AVP-923:n (dekstrometorfaani/kinidiini) kolmen annoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskusneuropaattisen kivun hoidossa multippeliskleroosipotilailla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen AVP-923-kapselin annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa keskusneuropaattisen kivun hoidossa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen annoksen AVP-923 (dekstrometorfaani [DM]/kinidiini [Q]) kapselin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, jotka sisältävät joko 45 mg DM ja 10 mg Q (AVP-923-45). tai 30 mg DM ja 10 mg Q (AVP-923-30) tai 20 mg DM ja 10 mg Q (AVP-923-20) lumelääkkeeseen verrattuna keskusneuropaattisen kivun hoitoon osallistujapopulaatiolla, jolla on multippeliskleroosi ( MS) 12 viikon ajan. Ilmoittautuneeseen MS-potilaspopulaatioon kuuluu osallistujia, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) ja osallistujat, joilla on sekundaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1437JCH
        • Hospital Churruca-Visca
      • Buenos Aires, Argentiina, CP1117ABD
        • Fundación Argentina Contra las Enfermedades Neurológicas del Envejecimiento - FACENE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
        • Medeos - Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Santa Fe, Argentiina
        • Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1126AAB
        • Instituto de Neurologia Cognitiva
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigación Neurológica
  • Espanja
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. De La Candelaria
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Girona, Cataluña, Espanja, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Puola
      • Czeladz, Puola, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Puola, 40-594
        • Diagnomed Clinical Research Sp. z.o.o.
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Puola
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA
      • Konskie, Puola, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Plewiska, Puola, 62-064
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznan, Puola, 61-289
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Puola, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Indywidualnej Specjalistycznej Praktyki Lekarskiej
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 0
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tšekki, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tšekki, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Coordinated Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Yhdysvallat, 32082-4040
        • Neurologique Foundation
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepard Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU-Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Neurological Associates
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Multippeliskleroosi (relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi [RRMS] tai toissijaisesti etenevä multippeliskleroosi [SPMS]), keskushermoston neuropaattisen kivun (dysesteettinen kipu) kliininen historia ja oireet vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, kivun arviointiasteikon (PRS) peruspisteet = tai > 4, ei MS-taudin uusiutumista edellisten 30 päivän aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Henkilökohtainen sydänkatkos, QT-aika korjattu sydämen sykkeen (QTc) pidentymisen tai torsades de pointesin vuoksi, suvussa synnynnäinen QT-ajan pitenemisoireyhtymä, Myasthenia Gravis, Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) pisteet > 19

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumekapselit, jotka annettiin kerran päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan ja sen jälkeen kahdesti päivässä 11 viikon ajan tutkimuksen loppuun saattaen 12 viikon hoidon.
Kokeellinen: AVP-923-45
Lääke: AVP-923-45
AVP-923-45 (dekstrometorfaani 45 mg/kinidiini 10 mg) kapselit annettuna kerran päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan ja sen jälkeen kahdesti vuorokaudessa 11 viikon ajan tutkimuksen loppuun saattamiseksi 12 viikon hoidon ajaksi.
Kokeellinen: AVP-923-30
Lääke: AVP-923-30
AVP-923-30 (dekstrometorfaani 30 mg/kinidiini 10 mg) kapselit annettuna kerran päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan ja sen jälkeen kahdesti vuorokaudessa 11 viikon ajan tutkimuksen loppuun saattamiseksi 12 viikon hoidon ajaksi.
Kokeellinen: AVP-923-20
Lääke: AVP-923-20
AVP-923-20 (dekstrometorfaani 20 mg/kinidiini 10 mg) kapselit annettuna kerran päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan ja sen jälkeen kahdesti päivässä 11 viikon ajan tutkimuksen loppuun saattamiseksi 12 viikon hoidon ajaksi.
Muut nimet:
  • Nuedexta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekstrometorfaaniplasman pitoisuuden ja kivun arviointiasteikon (PRS) pistemäärän muutoksen keskimääräisen kivun arviointiasteikon pistemäärän välillä päivinä 57 - 84
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 57 - 84 (PRS-pisteet); Päivät 22 ja 50 (dekstrometorfaanipitoisuudet plasmassa)
PRS vaati osallistujia arvioimaan kipunsa viimeisen 12 tunnin ajalta asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu). Perustason (B) PRS määriteltiin ennen B-käyntiä kerättyjen PRS-pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta. Jos osallistujilla ei ollut vähintään neljää PRS-pistettä viimeisten 7 päivän aikana ennen B-käyntiä, käytettiin korkeintaan 7 viimeisimmän saatavilla olevan PRS-pistemäärän keskiarvoa ennen B-käyntiä. Post-B PRS oli päivien 57 - 84 arvojen keskiarvo. Osallistujille, joilla ei ollut PRS-pisteitä päivinä 57–84, käytettiin 7 viimeisen saatavilla olevan B:n jälkeisen PRS-pisteen keskiarvoa. Muutos B:stä laskettiin B:n jälkeisenä tuloksena miinus B-pistemäärä. Dekstrometorfaanin plasmapitoisuuksien (Cmax) keskimääräiset logaritmit päivinä 22 ja 50 on raportoitu ensisijaisessa tulosmittauksessa 2 alla. Pearson-korrelaatio laskettiin Cmax:n yhtenä tietoryhmänä raportointiryhmissä ja muutoksen lähtötasosta PRS-pisteissä välillä.
Perustaso; Päivät 57 - 84 (PRS-pisteet); Päivät 22 ja 50 (dekstrometorfaanipitoisuudet plasmassa)
Dekstrometorfaanin (DM) plasmapitoisuuksien (Cmax) keskimääräiset logaritmit päivinä 22 ja 50
Aikaikkuna: 0-3 tuntia annoksen jälkeen päivinä 22 ja 50
DM-plasmakonsentraatioiden logaritmien keskiarvot päivinä 22 ja 50 esitettiin.
0-3 tuntia annoksen jälkeen päivinä 22 ja 50

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukautetun keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötason PRS-pisteestä keskimääräiseen PRS-pisteeseen päivinä 57–84
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 57-84
PRS vaati osallistujia arvioimaan kipunsa viimeisen 12 tunnin ajalta asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu) ympyröimällä numeron, joka parhaiten kuvasi heidän kipuaan keskimäärin viimeisen 12 tunnin aikana. Perustason PRS määriteltiin PRS-pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta ennen lähtötilannekäyntiä. Jos osallistujilla ei ollut vähintään neljää PRS-pistettä viimeisen 7 päivän aikana ennen peruskäyntiä, käytettiin korkeintaan 7 viimeisimmän saatavilla olevan PRS-pistemäärän keskiarvoa ennen peruskäyntiä. Post-Baseline PRS oli päivän 57 - 84 arvojen keskiarvo. Osallistujille, joilla ei ollut PRS-pisteitä päivien 57–84 aikana, käytettiin 7 viimeisen saatavilla olevan perustilanteen jälkeisen PRS-pisteen keskiarvoa. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
Perustaso; Päivät 57-84
Väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta päivinä 57–84
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 57-84
FSS-kysely koostui 9 väittämästä, joissa yritettiin tutkia väsymysoireiden vakavuutta osallistujilla, joilla oli MS-tauti ja muita sairauksia, mukaan lukien krooninen väsymys immuunihäiriöoireyhtymä ja systeeminen lupus erythematosus, ja sen tarkoituksena oli erottaa väsymys kliinisestä masennuksesta, koska molemmilla on yhteisiä oireita. samat oireet. Osallistujia pyydettiin vastaamaan jokaiseen väitteeseen asteikolla 1-7, jolloin 1 osoitti "Täysin eri mieltä" ja 7 "Täysin samaa mieltä". Kokonaispisteet, jotka vaihtelivat 9 - 63, laskettiin kaikkien 9 väittämien osapisteiden summana; korkeampi pistemäärä osoitti lisääntyvää väsymystä. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen annostelua. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustason jälkeinen FSS-pistemäärä oli päivän 57 - 84 arvojen keskiarvo. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jolloin riippuvaisena muuttujana FSS-muutos perustilasta 85 päivään,
Perustaso; Päivät 57-84
Keskimääräinen muutos perustasosta laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pisteissä päivinä 22 ja 85
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 22 ja 85
EDSS, MS-tautia sairastavien osallistujien vamman kvantifiointimenetelmä, perustui 8 funktionaalisen järjestelmän (FS) (pyramidin, pikkuaivojen, aivorungon, sensorisen, suolen ja virtsarakon, visuaalisen, aivo- ja muun järjestelmän) neurologiseen tutkimukseen, jonka ansiosta neurologit pystyivät määrittämään FS-pisteet jokaiselle näistä järjestelmistä. Jokaisen FS:n neurologiset löydökset pisteytettiin asteikolla 0 (alhainen ongelmien taso) 5:een (korkea ongelmataso). "Muu"-luokkaa ei arvioitu numeerisesti, vaan se mitattiin tiettyyn ongelmaan, kuten motoriseen menettämiseen, liittyvän vamman vuoksi. Kokonaiskeskimääräinen EDSS-pistemäärä laskettiin sitten asteikolla 0 (normaali) 10:een (kuolema MS:stä). EDSS-pistemäärä määritettiin kahdella tekijällä: kävely- ja FS-pisteet. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vammaisuutta. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen annostelua. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Päivät 22 ja 85
Keskimääräinen muutos lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikon 29 (MSIS-29) pisteissä 85. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 85
MSIS-29, mittari, joka mittaa MS-taudin fyysistä (20 kohdetta) ja psyykkistä (9 kohdetta) vaikutusta osallistujien näkökulmasta, käytettiin arvioimaan terapeuttista tehokkuutta osallistujien näkökulmasta. Osallistujia pyydettiin ympyröimään vastaus, joka parhaiten kuvasi MS-taudin vaikutusta jokapäiväiseen elämään asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin). MSIS-29:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–145, ja se laskettiin kaikkien 29 kysymyksen osapisteiden summana, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen annostelua. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Analyysi suoritettiin käyttäen ANCOVA-mallia, jolloin riippuva muuttuja oli MSIS-29-pistemäärän muutos lähtötasosta päivään 85, hoitoryhmä kiinteänä vaikutuksena ja lähtötason MSIS-29 kovariaattina.
Perustaso; Päivä 85
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä 85. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 85
PSQI-kyselylomaketta käytettiin arvioimaan unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä. Yhteensä 19 yksittäistä kohdetta tuottivat 7 komponenttipistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Jokainen komponentti pisteytettiin 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus). Seitsemän komponentin pisteiden summa tuotti yhden yleispisteen (vaihteluvälillä 0–21). Korkeampi PSQI-pistemäärä osoitti huonompaa unen laatua. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen annostelua. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa PSQI:n muutos lähtötilanteesta päivään 85 riippuvaisena muuttujana, hoitoryhmä kiinteänä vaikutuksena ja lähtötason PQIS kovariaattina.
Perustaso; Päivä 85
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta MS:n neuropsykologisessa seulontakyselyssä (MSNQ) pisteissä 85. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 85
MSNQ, itseraportoiva, 15 kohdan kyselylomake, käytettiin kognitiivisten häiriöiden seulomiseen MS-potilailla. Osallistujat (tai heidän informantinsa) pisteyttivät jokaisen kohdan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (usein ja suuresti häiritsee elämää). MSNQ:n kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien 15 kysymyksen osapisteiden summana ja vaihteli siten välillä 0-60. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vajaatoimintaa. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen annostelua. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jolloin riippuvaisena muuttujana oli MSNQ-pistemäärän muutos lähtötilanteesta päivään 85, hoitoryhmä kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanteen MSNQ kovariaattina.
Perustaso; Päivä 85
Beck Depression Inventory (BDI-II) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 85. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 85
Masennuksen oireiden olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseen käytettiin BDI-II:ta, 21 yksikköä, itse raportoitua instrumenttia. Jokainen kohta vastasi masennuksen oiretta ja pisteytettiin 4-pisteen asteikolla välillä 0–3. Osallistujia pyydettiin pohtimaan jokaista lausuntoa sen suhteen, miten he ovat tunteneet viimeisten 2 viikon aikana. Jokainen 21 pisteestä laskettiin yhteen antamaan yksi pistemäärä BDI-II:lle (vaihteluvälillä 0-63). Kokonaispistemäärä 0-13 osoitti vähäistä masennusta, pistemäärä 14-19 osoitti lievää masennusta, pistemäärä 20-28 osoitti kohtalaista masennusta ja pistemäärä 29-63 osoitti vakavaa masennusta. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen annostelua. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jolloin BDI-II-muutos lähtötilanteesta 85. päivään riippuvaisena muuttujana, hoitoryhmä kiinteänä vaikutuksena ja lähtötason BDI-II kovariaattina.
Perustaso; Päivä 85
Keskimääräinen muutos lähtötasosta symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT) -pisteissä 85. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 85
SDMT arvioi aivojen orgaanisen toimintahäiriön sekä lapsilla (8 vuotta vanhemmilla) että aikuisilla. SDMT sisälsi yksinkertaisen korvaustehtävän, jonka normaalit osallistujat pystyivät helposti suorittamaan. Viiteavaimen avulla kokeensaajalla oli 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin kuvioihin. SDMT-pistemäärä oli oikea kokonaisvaste (virheitä laskematta) 90 sekunnissa ja vaihteli välillä 0-110. Pienemmät pisteet osoittivat lisääntynyttä toimintahäiriötä. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen annostelua. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jolloin SDMT-muutos lähtötilanteesta 85. päivään riippuvaisena muuttujana, hoitoryhmä kiinteänä vaikutuksena ja lähtötason SDMT kovariaattina.
Perustaso; Päivä 85
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) keskimääräiset pisteet päivinä 22, 50 ja 85
Aikaikkuna: Päivät 22, 50 ja 85
NRS oli 11 pisteen asteikko osallistujien itseraportoimiseksi kivusta. Kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta (ei spastisuutta) 10:een (pahin mahdollinen spastisuus). Korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä aggressiota.
Päivät 22, 50 ja 85
Keskimääräiset potilaan kokonaisvaikutelman muutoksen (PGIC) pisteet 85. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 85
PGIC oli standardi, validoitu 7-pisteinen kategorinen asteikko. Osallistujaa pyydettiin arvioimaan sentraalisten neuropaattisten kipuoireidensa yleistä muutosta tutkimukseen osallistumisen jälkeen asteikolla 0-7 (0 = paljon parempi; 7 = paljon huonompi). Korkeammat pisteet osoittivat huononemista.
Päivä 85

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta modifioiduissa Ashworth-asteikon (MAS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 85
MAS:ta ei pidetä todellisena päätepisteenä. MAS-pisteet arvioitiin vain lähtötasolla. Muutosta lähtötasosta ei voitu laskea, koska myöhempien aikapisteiden tietoja ei kerätty.
Perustaso; Päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avanir Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-AVR-130

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa