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Innocuité et efficacité de l'AVP-923 dans le traitement de la douleur neuropathique centrale dans la sclérose en plaques (PRIME)

22 octobre 2021 mis à jour par: Avanir Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à quatre bras, multicentrique, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois niveaux de dose d'AVP-923 (dextromethorphan/quinidine) dans le traitement de la douleur neuropathique centrale chez les patients atteints de sclérose en plaques

Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de 3 doses de capsules AVP-923 dans le traitement de la douleur neuropathique centrale chez les participants atteints de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de 3 doses de capsules AVP-923 (dextromethorphan [DM]/quinidine [Q]) contenant soit 45 mg DM et 10 mg Q (AVP-923-45) ou 30 mg DM et 10 mg Q (AVP-923-30) ou 20 mg DM et 10 mg Q (AVP-923-20) par rapport à un placebo, pour le traitement de la douleur neuropathique centrale dans une population de participants atteints de sclérose en plaques ( MS) sur une période de 12 semaines. La population de participants à la SP inscrits comprend des participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) et des participants atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1437JCH
        • Hospital Churruca-Visca
      • Buenos Aires, Argentine, CP1117ABD
        • Fundación Argentina Contra las Enfermedades Neurológicas del Envejecimiento - FACENE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine
        • Medeos - Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Santa Fe, Argentine
        • Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1126AAB
        • Instituto de Neurologia Cognitiva
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigación Neurológica
  • Espagne
      • Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. De La Candelaria
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Girona, Cataluña, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Pologne
      • Czeladz, Pologne, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Pologne, 40-594
        • Diagnomed Clinical Research Sp. z.o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Pologne
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA
      • Konskie, Pologne, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Plewiska, Pologne, 62-064
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznan, Pologne, 61-289
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Pologne, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Indywidualnej Specjalistycznej Praktyki Lekarskiej
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 0
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tchéquie, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tchéquie, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Coordinated Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra Beach, Florida, États-Unis, 32082-4040
        • Neurologique Foundation
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Shepard Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU-Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, États-Unis, 23226
        • Neurological Associates
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

Sclérose en plaques (sclérose en plaques récurrente-rémittente [SEP-RR] ou sclérose en plaques progressive secondaire [SPMS]), antécédents cliniques et symptômes de douleur neuropathique centrale (douleur dysesthésique) pendant au moins 3 mois avant le dépistage, score de base de l'échelle d'évaluation de la douleur (PRS) = ou > 4, aucune poussée de SEP au cours des 30 derniers jours.

Principaux critères d'exclusion :

Antécédents personnels de bloc cardiaque complet, intervalle QT corrigé pour l'allongement de la fréquence cardiaque (QTc) ou torsades de pointes, antécédents familiaux de syndrome congénital d'allongement de l'intervalle QT, myasthénie grave, score Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) > 19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Capsules placebo correspondantes administrées une fois par jour pendant les 7 premiers jours, suivies de deux fois par jour pendant 11 semaines de l'étude pour compléter 12 semaines de traitement.
Expérimental: AVP-923-45
Médicament: AVP-923-45
AVP-923-45 (dextromethorphan 45 mg/quinidine 10 mg) gélules administrées une fois par jour pendant les 7 premiers jours, suivies de deux fois par jour pendant 11 semaines de l'étude pour compléter 12 semaines de traitement.
Expérimental: AVP-923-30
Médicament: AVP-923-30
AVP-923-30 (dextromethorphan 30 mg/quinidine 10 mg) gélules administrées une fois par jour pendant les 7 premiers jours, suivies de deux fois par jour pendant 11 semaines de l'étude pour compléter 12 semaines de traitement.
Expérimental: AVP-923-20
Médicament: AVP-923-20
Capsules d'AVP-923-20 (dextromethorphan 20 mg/quinidine 10 mg) administrées une fois par jour pendant les 7 premiers jours, suivies de deux fois par jour pendant 11 semaines de l'étude pour compléter 12 semaines de traitement.
Autres noms:
  • Nuedexta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la concentration plasmatique de dextrométhorphane et le changement du score de base de l'échelle d'évaluation de la douleur (PRS) au score moyen de l'échelle d'évaluation de la douleur pendant les jours 57 à 84
Délai: Base de référence ; Jours 57 à 84 (score PRS); Jours 22 et 50 (concentrations plasmatiques de dextrométhorphane)
PRS demandait aux participants d'évaluer leur douleur au cours des 12 dernières heures (heures) sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur possible). La PRS de base (B) a été définie comme la moyenne des scores PRS des 7 derniers jours recueillis avant la visite B. Si les participants n'avaient pas au moins 4 scores PRS au cours des 7 derniers jours précédant la visite B, la moyenne de jusqu'à 7 des scores PRS les plus récents disponibles avant la visite B a été utilisée. Le PRS post-B était la moyenne des valeurs des jours 57 à 84. Pour les participants qui n'avaient aucun score PRS pendant les jours 57 à 84, la moyenne des 7 derniers scores PRS post-B disponibles a été utilisée. Le changement par rapport à B a été calculé comme le score post-B moins le score B. Les logarithmes moyens des concentrations plasmatiques de dextrométhorphane (Cmax) aux jours 22 et 50 sont rapportés dans le critère de jugement principal #2 ci-dessous. La corrélation de Pearson a été calculée entre la Cmax en tant que groupe de données dans les groupes déclarants et la variation par rapport à la ligne de base du score PRS.
Base de référence ; Jours 57 à 84 (score PRS); Jours 22 et 50 (concentrations plasmatiques de dextrométhorphane)
Logarithmes moyens des concentrations plasmatiques de dextrométhorphane (DM) (Cmax) aux jours 22 et 50
Délai: 0 à 3 heures après la dose aux jours 22 et 50
La moyenne des logarithmes des concentrations plasmatiques de DM aux jours 22 et 50 a été présentée.
0 à 3 heures après la dose aux jours 22 et 50

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la variation moyenne ajustée entre le score PRS initial et le score PRS moyen pendant les jours 57 à 84
Délai: Base de référence ; Jours 57 à 84
Le PRS demandait aux participants d'évaluer leur douleur au cours des 12 dernières heures sur une échelle de 0 à 10 (0=pas de douleur ; 10=pire douleur possible) en encerclant le nombre qui décrivait le mieux leur douleur en moyenne au cours des 12 dernières heures. La PRS de base a été définie comme la moyenne des scores PRS des 7 derniers jours recueillis avant la visite de base. Si les participants n'avaient pas obtenu au moins 4 scores PRS au cours des 7 derniers jours précédant la visite de référence, la moyenne de jusqu'à 7 des scores PRS les plus récents disponibles avant la visite de référence a été utilisée. Le PRS après la ligne de base était la moyenne des valeurs du jour 57 à 84. Pour les participants qui n'avaient pas de score PRS pendant les jours 57 à 84, la moyenne des 7 derniers scores PRS post-Baseline disponibles a été utilisée. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Base de référence ; Jours 57 à 84
Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) aux jours 57 à 84
Délai: Base de référence ; Jours 57 à 84
Le questionnaire FSS consistait en 9 énoncés qui tentaient d'explorer la gravité des symptômes de fatigue chez les participants atteints de SEP et d'autres affections, y compris le syndrome de dysfonctionnement immunitaire de fatigue chronique et le lupus érythémateux disséminé, et a été conçu pour différencier la fatigue de la dépression clinique parce que les deux partagent certains des mêmes symptômes. Les participants ont été invités à répondre à chaque énoncé sur une échelle de 1 à 7, 1 indiquant « Fortement en désaccord » et 7 indiquant « Fortement d'accord ». Le score total allant de 9 à 63 a été calculé comme la somme des sous-scores pour les 9 énoncés ; un score plus élevé indique une augmentation de la fatigue. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante avant le dosage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Le score FSS après la ligne de base était la moyenne des valeurs du jour 57 à 84. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA, avec le changement FSS de la ligne de base aux jours 85 comme variable dépendante,
Base de référence ; Jours 57 à 84
Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) aux jours 22 et 85
Délai: Base de référence ; Jours 22 et 85
L'EDSS, une méthode de quantification de l'incapacité chez les participants atteints de SEP, était basée sur l'examen neurologique de 8 systèmes fonctionnels (FS) (pyramidal, cérébelleux, tronc cérébral, sensoriel, intestin et vessie, visuel, cérébral et autres) qui a permis aux neurologues d'attribuer un Score FS pour chacun de ces systèmes. Les résultats neurologiques dans chaque FS ont été notés sur une échelle de 0 (faible niveau de problèmes) à 5 (niveau élevé de problèmes). La catégorie « autre » n'était pas cotée numériquement, mais mesurait l'incapacité liée à un problème particulier, comme la perte de moteur. Un score EDSS moyen total a ensuite été calculé sur une échelle de 0 (normal) à 10 (décès par SEP). Le score EDSS total a été déterminé par 2 facteurs : la marche et les scores FS. Un score plus élevé indique une plus grande incapacité. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante avant le dosage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; Jours 22 et 85
Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques-29 (MSIS-29) au jour 85
Délai: Base de référence ; Jour 85
MSIS-29, un instrument mesurant l'impact physique (20 items) et psychologique (9 items) de la SEP du point de vue des participants a été utilisé pour évaluer l'efficacité thérapeutique du point de vue des participants. Les participants devaient encercler la réponse qui décrivait le mieux l'impact de la SEP sur la vie quotidienne sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Le score total MSIS-29 variait de 0 à 145, a été calculé comme la somme des sous-scores pour les 29 questions, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante avant le dosage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle ANCOVA, avec le changement de score MSIS-29 de la ligne de base au jour 85 comme variable dépendante, le groupe de traitement comme effet fixe et le MSIS-29 de base comme covariable.
Base de référence ; Jour 85
Changement moyen par rapport au départ des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au jour 85
Délai: Base de référence ; Jour 85
PSQI, un questionnaire auto-évalué a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle de temps d'un mois. Un total de 19 items individuels ont généré 7 scores de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Chaque composante a été notée de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). La somme des scores des 7 composantes a donné 1 score global (allant de 0 à 21). Un score PSQI plus élevé indiquait une moins bonne qualité de sommeil. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante avant le dosage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle ANCOVA, avec le changement du PSQI de la ligne de base au jour 85 comme variable dépendante, le groupe de traitement comme effet fixe et le PQIS de base comme covariable.
Base de référence ; Jour 85
Changement moyen par rapport au départ des scores du questionnaire de dépistage neuropsychologique de la SEP (MSNQ) au jour 85
Délai: Base de référence ; Jour 85
MSNQ, un questionnaire d'auto-déclaration en 15 points a été utilisé pour dépister les troubles cognitifs chez les participants atteints de SEP. Les participants (ou leurs informateurs) ont noté chaque élément sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (interfère souvent et grandement avec la vie). Le score total MSNQ a été calculé comme la somme des sous-scores pour les 15 questions et variait donc de 0 à 60. Un score plus élevé indique une déficience plus importante. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante avant le dosage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle ANCOVA, avec le changement du score MSNQ de la ligne de base au jour 85 comme variable dépendante, le groupe de traitement comme effet fixe et le MSNQ de base comme covariable.
Base de référence ; Jour 85
Changement moyen par rapport au départ des scores de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) au jour 85
Délai: Base de référence ; Jour 85
Le BDI-II, un instrument autodéclaré de 21 items, a été utilisé pour évaluer l'existence et la gravité des symptômes de la dépression. Chaque élément correspondait à un symptôme de dépression et était noté sur une échelle en 4 points, allant de 0 à 3. Les participants devaient considérer chaque énoncé en fonction de la façon dont ils se sentaient au cours des 2 dernières semaines. Chacun des 21 items a été additionné pour donner un score unique pour le BDI-II (allant de 0 à 63). Un score total de 0 à 13 indiquait une dépression minimale, un score de 14 à 19 indiquait une dépression légère, un score de 20 à 28 indiquait une dépression modérée et un score de 29 à 63 indiquait une dépression sévère. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante avant le dosage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle ANCOVA, avec le changement de BDI-II de la ligne de base au jour 85 comme variable dépendante, le groupe de traitement comme effet fixe et la ligne de base BDI-II comme covariable.
Base de référence ; Jour 85
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores du test des modalités des symboles et des chiffres (SDMT) au jour 85
Délai: Base de référence ; Jour 85
Le SDMT a évalué le dysfonctionnement cérébral organique chez les enfants (8 ans et plus) et les adultes. Le SDMT impliquait une simple tâche de substitution que les participants normaux pouvaient facilement effectuer. À l'aide d'une clé de référence, le candidat disposait de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données. Le score SDMT était la réponse correcte totale (sans compter les erreurs) en 90 secondes et variait de 0 à 110. Des scores inférieurs indiquaient un dysfonctionnement accru. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante avant le dosage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle ANCOVA, avec le changement SDMT de la ligne de base au jour 85 comme variable dépendante, le groupe de traitement comme effet fixe et le SDMT de base comme covariable.
Base de référence ; Jour 85
Scores moyens de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) aux jours 22, 50 et 85
Délai: Jours 22, 50 et 85
Le NRS était une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par les participants. Les scores globaux allaient de 0 (pas de spasticité) à 10 (pire spasticité possible). Des scores plus élevés indiquaient une agressivité accrue.
Jours 22, 50 et 85
Scores globaux moyens d'impression globale de changement du patient (PGIC) au jour 85
Délai: Jour 85
Le PGIC était une échelle catégorielle standard et validée en 7 points. Le participant a été invité à évaluer le changement global de ses symptômes de douleur neuropathique centrale depuis son entrée dans l'étude sur une échelle de 0 à 7 (0 = bien mieux ; 7 = bien pire). Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Jour 85

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Base de référence ; Jour 85
La MAS n'est pas considérée comme un véritable critère d'évaluation. Les scores MAS ont été évalués uniquement au départ. La modification par rapport à la ligne de base n'a pas pu être calculée car les données des points de temps ultérieurs n'ont pas été collectées.
Base de référence ; Jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avanir Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2011

Première publication (Estimation)

28 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-AVR-130

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