Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AVP-923 v léčbě centrální neuropatické bolesti u roztroušené sklerózy (PRIME)

22. října 2021 aktualizováno: Avanir Pharmaceuticals

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, čtyřramenná, multicentrická studie pro zjištění dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti tří úrovní dávek AVP-923 (dextromethorfan/chinidin) při léčbě centrální neuropatické bolesti u pacientů s roztroušenou sklerózou

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost 3 dávek kapslí AVP-923 při léčbě centrální neuropatické bolesti u účastníků s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost 3 dávek kapslí AVP-923 (dextromethorfan [DM]/chinidin [Q]) obsahujících buď 45 mg DM a 10 mg Q (AVP-923-45) nebo 30 mg DM a 10 mg Q (AVP-923-30) nebo 20 mg DM a 10 mg Q (AVP-923-20) ve srovnání s placebem k léčbě centrální neuropatické bolesti v populaci účastníků s roztroušenou sklerózou ( MS) po dobu 12 týdnů. Populace účastníků s RS zahrnuje účastníky s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) a účastníky se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCH
        • Hospital Churruca-Visca
      • Buenos Aires, Argentina, CP1117ABD
        • Fundación Argentina Contra las Enfermedades Neurológicas del Envejecimiento - FACENE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Medeos - Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1126AAB
        • Instituto de Neurologia Cognitiva
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica
  • Polsko
      • Czeladz, Polsko, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Diagnomed Clinical Research Sp. z.o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA
      • Konskie, Polsko, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznan, Polsko, 61-289
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Polsko, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Indywidualnej Specjalistycznej Praktyki Lekarskiej
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Coordinated Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Spojené státy, 32082-4040
        • Neurologique Foundation
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepard Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU-Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Neurological Associates
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Česko, 500 0
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Česko, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Česko, 128 21
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Španělsko
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. De La Candelaria
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Girona, Cataluña, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Roztroušená skleróza (relabující-remitující roztroušená skleróza [RRMS] nebo sekundárně progresivní roztroušená skleróza [SPMS]), klinická anamnéza a příznaky centrální neuropatické bolesti (dysestetická bolest) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem, základní skóre na stupnici hodnocení bolesti (PRS) = nebo > 4, žádný relaps RS během předchozích 30 dnů.

Hlavní kritéria vyloučení:

Kompletní srdeční blok v osobní anamnéze, QT interval korigovaný na prodloužení srdeční frekvence (QTc) nebo torsades de pointes, rodinná anamnéza syndromu vrozeného prodloužení QT intervalu, Myasthenia Gravis, skóre Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) > 19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající tobolky placeba podávané jednou denně po dobu prvních 7 dnů a následně dvakrát denně po dobu 11 týdnů studie k dokončení 12 týdnů léčby.
Experimentální: AVP-923-45
Lék: AVP-923-45
AVP-923-45 (dextromethorfan 45 mg/chinidin 10 mg) tobolky podávané jednou denně po dobu prvních 7 dnů a následně dvakrát denně po dobu 11 týdnů studie k dokončení 12 týdnů léčby.
Experimentální: AVP-923-30
Lék: AVP-923-30
AVP-923-30 (dextromethorfan 30 mg/chinidin 10 mg) tobolky podávané jednou denně po dobu prvních 7 dnů a následně dvakrát denně po dobu 11 týdnů studie k dokončení 12 týdnů léčby.
Experimentální: AVP-923-20
Lék: AVP-923-20
AVP-923-20 (dextromethorfan 20 mg/chinidin 10 mg) tobolky podávané jednou denně po dobu prvních 7 dnů a následně dvakrát denně po dobu 11 týdnů studie k dokončení 12 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • Nuedexta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi plazmatickou koncentrací dextromethorfanu a změnou skóre ze základní škály hodnocení bolesti (PRS) na skóre průměrné škály hodnocení bolesti během dnů 57 až 84
Časové okno: Základní linie; Dny 57 až 84 (skóre PRS); 22. a 50. den (plazmatické koncentrace dextromethorfanu)
PRS vyžadovalo, aby účastníci hodnotili svou bolest za posledních 12 hodin (hodin) na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest). Základní (B) PRS byla definována jako průměr skóre PRS za posledních 7 dní shromážděných před návštěvou B. Pokud účastníci neměli alespoň 4 skóre PRS během posledních 7 dnů před návštěvou B, pak byl použit průměr až 7 nejnovějších skóre PRS dostupných před návštěvou B. Post-B PRS byl průměr hodnot ve dnech 57 až 84. Pro účastníky, kteří během 57. až 84. dne neměli žádné skóre PRS, byl použit průměr posledních 7 dostupných skóre PRS po B. Změna od B byla vypočtena jako post-B skóre mínus B skóre. Průměrné logaritmy plazmatických koncentrací dextromethorfanu (Cmax) ve dnech 22 a 50 jsou uvedeny v primárním výsledném opatření č. 2 níže. Pearsonova korelace byla vypočtena mezi Cmax jako jednou skupinou dat napříč reportujícími skupinami a změnou od výchozí hodnoty ve skóre PRS.
Základní linie; Dny 57 až 84 (skóre PRS); 22. a 50. den (plazmatické koncentrace dextromethorfanu)
Průměrné logaritmy dextromethorfanových (DM) plazmatických koncentrací (Cmax) ve dnech 22 a 50
Časové okno: 0 až 3 hodiny po dávce 22. a 50. den
Byly uvedeny průměrné logaritmy plazmatických koncentrací DM ve dnech 22 a 50.
0 až 3 hodiny po dávce 22. a 50. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání upravené průměrné změny od základního skóre PRS k průměrnému skóre PRS během dnů 57 až 84
Časové okno: Základní linie; Dny 57 až 84
PRS vyžadoval, aby účastníci hodnotili svou bolest za posledních 12 hodin na stupnici od 0 do 10 (0=žádná bolest; 10=nejhorší možná bolest) zakroužkováním čísla, které nejlépe popisovalo jejich bolest v průměru za posledních 12 hodin. Výchozí PRS byla definována jako průměr skóre PRS za posledních 7 dní shromážděných před návštěvou základní linie. Pokud účastníci neměli alespoň 4 skóre PRS během posledních 7 dnů před základní návštěvou, pak byl použit průměr až 7 nejnovějších skóre PRS dostupných před základní návštěvou. Post-baseline PRS byl průměr hodnot ze dne 57 až 84. Pro účastníky, kteří neměli žádné skóre PRS během 57. až 84. dne, byl použit průměr posledních 7 dostupných post-baseline PRS skóre. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
Základní linie; Dny 57 až 84
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre stupnice závažnosti únavy (FSS) ve dnech 57 až 84
Časové okno: Základní linie; Dny 57 až 84
Dotazník FSS se skládal z 9 prohlášení, které se pokoušely prozkoumat závažnost příznaků únavy u účastníků s RS a dalšími stavy, včetně syndromu chronické únavy, imunitní dysfunkce a systémového lupus erythematodes, a byl navržen tak, aby odlišil únavu od klinické deprese, protože oba sdílejí některé z stejné příznaky. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na každé prohlášení na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 značí „Rozhodně nesouhlasím“ a 7 značí „Rozhodně souhlasím“. Celkové skóre v rozmezí od 9 do 63 bylo vypočítáno jako součet dílčích skóre pro všech 9 výroků; vyšší skóre indikovalo zvyšující se únavu. Základní linie byla definována jako poslední nevynechané měření před dávkováním. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Skóre FSS po základním stavu bylo průměrem hodnot 57. až 84. dne. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA se změnou FSS z výchozí hodnoty na 85. den jako závislou proměnnou,
Základní linie; Dny 57 až 84
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) ve dnech 22 a 85
Časové okno: Základní linie; Dny 22 a 85
EDSS, metoda kvantifikace postižení u účastníků s RS, byla založena na neurologickém vyšetření 8 funkčních systémů (FS) (pyramidový, cerebelární, mozkový kmen, senzorický, střevo a močový měchýř, zrakový, cerebrální a další), které umožnilo neurologům přiřadit FS skóre pro každý z těchto systémů. Neurologické nálezy v každé FS byly bodovány na stupnici od 0 (nízká míra potíží) do 5 (vysoká míra potíží). Kategorie „jiné“ nebyla hodnocena číselně, ale měřila postižení související s konkrétním problémem, jako je ztráta motoru. Celkové průměrné skóre EDSS pak bylo vypočteno na stupnici od 0 (normální) do 10 (úmrtí na MS). Celkové skóre EDSS bylo určeno 2 faktory: skóre chůze a FS. Vyšší skóre naznačovalo větší postižení. Základní linie byla definována jako poslední nevynechané měření před dávkováním. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní linie; Dny 22 a 85
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dopadové stupnice roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29) v den 85
Časové okno: Základní linie; Den 85
MSIS-29, nástroj měřící fyzický (20 položek) a psychologický (9 položek) dopad RS z pohledu účastníků, byl použit k hodnocení terapeutické účinnosti z pohledu účastníků. Účastníci byli požádáni, aby zakroužkovali odpověď, která nejlépe popisovala dopad RS na každodenní život na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Celkové skóre MSIS-29 se pohybovalo od 0 do 145, bylo vypočteno jako součet dílčích skóre pro všech 29 otázek, přičemž nižší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Základní linie byla definována jako poslední nevynechané měření před dávkováním. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Analýza byla provedena s použitím modelu ANCOVA, se změnou skóre MSIS-29 od základní hodnoty do dne 85 jako závislou proměnnou, léčebnou skupinou jako fixním účinkem a základní hodnotou MSIS-29 jako kovariátou.
Základní linie; Den 85
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI) v den 85
Časové okno: Základní linie; Den 85
PSQI, dotazník s vlastním hodnocením, byl použit k hodnocení kvality spánku a poruch spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Celkem 19 jednotlivých položek vygenerovalo skóre 7 složek: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Každá složka byla hodnocena od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost). Součet skóre pro 7 složek dal 1 globální skóre (v rozmezí od 0 do 21). Vyšší skóre PSQI naznačovalo horší kvalitu spánku. Základní linie byla definována jako poslední nevynechané měření před dávkováním. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Analýza byla provedena s použitím modelu ANCOVA, se změnou PSQI od základní hodnoty do dne 85 jako závislou proměnnou, léčebnou skupinou jako fixním účinkem a základní hodnotou PQIS jako kovariátou.
Základní linie; Den 85
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre MS Neuropsychologického screeningového dotazníku (MSNQ) v den 85
Časové okno: Základní linie; Den 85
MSNQ, self-reporting, 15-položkový dotazník byl použit ke screeningu kognitivních poruch u účastníků s RS. Účastníci (nebo jejich informátoři) skórovali každou položku na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (často a značně zasahuje do života). Celkové skóre MSNQ bylo vypočteno jako součet dílčích skóre pro všech 15 otázek a pohybovalo se tedy od 0 do 60. Vyšší skóre naznačovalo větší poškození. Základní linie byla definována jako poslední nevynechané měření před dávkováním. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Analýza byla provedena za použití modelu ANCOVA, se změnou skóre MSNQ od základní hodnoty do dne 85 jako závislou proměnnou, léčebnou skupinou jako fixním účinkem a základní hodnotou MSNQ jako kovariátou.
Základní linie; Den 85
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Beckova inventáře deprese (BDI-II) v den 85
Časové okno: Základní linie; Den 85
BDI-II, 21-položkový, self-reported nástroj byl použit k posouzení existence a závažnosti symptomů deprese. Každá položka odpovídala symptomu deprese a byla hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3. Účastníci byli požádáni, aby zvážili každé tvrzení, protože souvisí s tím, jak se cítili za poslední 2 týdny. Každá z 21 položek byla sečtena tak, aby poskytla jediné skóre pro BDI-II (v rozsahu od 0 do 63). Celkové skóre 0 až 13 znamenalo minimální depresi, skóre 14 až 19 mírnou depresi, skóre 20 až 28 střední depresi a skóre 29 až 63 těžkou depresi. Základní linie byla definována jako poslední nevynechané měření před dávkováním. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Analýza byla provedena za použití modelu ANCOVA, se změnou BDI-II od základní hodnoty do dne 85 jako závislou proměnnou, léčebnou skupinou jako fixním účinkem a základní hodnotou BDI-II jako kovariátou.
Základní linie; Den 85
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre testu symbolových číslic (SDMT) v den 85
Časové okno: Základní linie; Den 85
SDMT hodnotila organickou mozkovou dysfunkci u dětí (8 let a starších) i dospělých. SDMT zahrnoval jednoduchý substituční úkol, který by normální účastníci mohli snadno provést. Pomocí referenčního klíče měl vyšetřovaný 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci. Skóre SDMT bylo celkovou správnou odpovědí (bez chyb počítání) za 90 sekund a pohybovalo se od 0 do 110. Nižší skóre indikovalo zvýšenou dysfunkci. Základní linie byla definována jako poslední nevynechané měření před dávkováním. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Analýza byla provedena za použití modelu ANCOVA, se změnou SDMT od základní hodnoty do dne 85 jako závislou proměnnou, léčebnou skupinou jako fixním účinkem a základní hodnotou SDMT jako kovariátou.
Základní linie; Den 85
Průměrná numerická hodnotící stupnice (NRS) ve dnech 22, 50 a 85
Časové okno: Dny 22, 50 a 85
NRS byla 11bodová škála pro účastníky, kteří sami hlásili bolest. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (žádná spasticita) do 10 (nejhorší možná spasticita). Vyšší skóre naznačovalo zvýšenou agresivitu.
Dny 22, 50 a 85
Průměrné skóre celkového dojmu změny (PGIC) pacienta v den 85
Časové okno: Den 85
PGIC byla standardní, validovaná 7bodová kategoriální škála. Účastník byl požádán, aby zhodnotil celkovou změnu symptomů centrální neuropatické bolesti od vstupu do studie na stupnici 0 až 7 (0 = mnohem lepší; 7 = mnohem horší). Vyšší skóre naznačovalo zhoršení.
Den 85

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre upravené Ashworthovy škály (MAS).
Časové okno: Základní linie; Den 85
MAS se nepovažuje za skutečný koncový bod. Skóre MAS bylo hodnoceno pouze ve výchozím stavu. Změnu od základní linie nebylo možné vypočítat, protože nebyla shromážděna data pro pozdější časové body.
Základní linie; Den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avanir Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-AVR-130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit