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다발성 경화증의 중추신경병성 통증 치료에서 AVP-923의 안전성 및 유효성 (PRIME)

2021년 10월 22일 업데이트: Avanir Pharmaceuticals

중추 신경병성 통증 치료에서 AVP-923(덱스트로메토르판/퀴니딘)의 3가지 용량 수준의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 4군, 다기관, 용량 찾기 연구 다발성 경화증 환자

이 연구의 목적은 다발성 경화증 참가자의 중추 신경병성 통증 치료에 AVP-923 캡슐 3회 용량의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 목적은 45mg DM 및 10mg Q(AVP-923-45)를 함유하는 AVP-923(덱스트로메토르판[DM]/퀴니딘[Q]) 캡슐의 3회 용량의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. 또는 위약과 비교하여 다발성 경화증 참가자 모집단의 중추신경병성 통증 치료에 30mg DM 및 10mg Q(AVP-923-30) 또는 20mg DM 및 10mg Q(AVP-923-20)( MS) 12주 동안. 등록된 MS 참가자 모집단에는 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 참가자와 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 참가자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

209

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, 미국, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Coordinated Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra Beach, Florida, 미국, 32082-4040
        • Neurologique Foundation
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Shepard Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48035
        • Michigan Neurology Associates, P.C.
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NYU-Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, 미국, 23226
        • Neurological Associates
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Health System
  • 스페인
      • Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. De La Candelaria
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Girona, Cataluña, 스페인, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1437JCH
        • Hospital Churruca-Visca
      • Buenos Aires, 아르헨티나, CP1117ABD
        • Fundación Argentina Contra las Enfermedades Neurológicas del Envejecimiento - FACENE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
        • Medeos - Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Santa Fe, 아르헨티나
        • Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1126AAB
        • Instituto de Neurologia Cognitiva
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigación Neurológica
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, 체코, 500 0
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, 체코, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, 체코, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 폴란드
      • Czeladz, 폴란드, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Katowice, 폴란드, 40-594
        • Diagnomed Clinical Research Sp. z.o.o.
      • Katowice, 폴란드, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, 폴란드
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA
      • Konskie, 폴란드, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Plewiska, 폴란드, 62-064
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznan, 폴란드, 61-289
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, 폴란드, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Indywidualnej Specjalistycznej Praktyki Lekarskiej

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

다발성 경화증(재발-완화 다발성 경화증[RRMS] 또는 이차 진행성 다발성 경화증[SPMS]), 스크리닝 전 최소 3개월 동안의 중추 신경병성 통증(감각이상 통증)의 임상 병력 및 증상, 통증 평가 척도(PRS) 기준선 점수 = 또는 > 4, 이전 30일 이내에 MS 재발 없음.

주요 배제 기준:

완전한 심장 차단의 개인 병력, 심박수(QTc) 연장에 대해 교정된 QT 간격, 또는 torsades de pointes, 선천성 QT 간격 연장 증후군의 가족력, 중증 근무력증, Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II) 점수 > 19

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
일치하는 위약 캡슐을 처음 7일 동안 매일 1회 투여한 후 연구 11주 동안 매일 2회 투여하여 12주 치료를 완료합니다.
실험적: AVP-923-45
의약품: AVP-923-45
AVP-923-45(덱스트로메토르판 45mg/퀴니딘 10mg) 캡슐을 처음 7일 동안 매일 1회 투여한 후 연구 11주 동안 매일 2회 투여하여 12주 치료를 완료했습니다.
실험적: AVP-923-30
의약품: AVP-923-30
AVP-923-30(덱스트로메토르판 30mg/퀴니딘 10mg) 캡슐을 처음 7일 동안 매일 1회 투여한 후 연구 11주 동안 매일 2회 투여하여 12주 치료를 완료합니다.
실험적: AVP-923-20
의약품: AVP-923-20
AVP-923-20(덱스트로메토르판 20mg/퀴니딘 10mg) 캡슐을 처음 7일 동안 매일 1회 투여한 후 연구 11주 동안 매일 2회 투여하여 12주 치료를 완료합니다.
다른 이름들:
  • 뉴덱스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
57일에서 84일 동안 덱스트로메토르판 혈장 농도와 기준선 통증 평가 척도(PRS) 점수에서 평균 통증 평가 척도 점수로의 변화 사이의 연관성
기간: 기준선 57일 내지 84일(PRS 점수); 22일 및 50일(덱스트로메토르판 혈장 농도)
PRS는 참가자들에게 지난 12시간 동안의 통증을 0에서 10까지의 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)로 평가하도록 요구했습니다. 기준선(B) PRS는 B 방문 이전에 수집된 지난 7일 동안 PRS 점수의 평균으로 정의되었습니다. 참가자가 B 방문 전 마지막 7일 동안 최소 4개의 PRS 점수를 갖지 못한 경우, B 방문 이전에 이용 가능한 가장 최근 PRS 점수 중 최대 7개의 평균이 사용되었습니다. Post-B PRS는 57일에서 84일 값의 평균이었습니다. 57일부터 84일까지 PRS 점수가 없는 참가자의 경우, 사용 가능한 마지막 7개의 Post-B PRS 점수의 평균이 사용되었습니다. B로부터의 변화는 B 이후 점수에서 B 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 22일 및 50일에 덱스트로메토르판 혈장 농도(Cmax)의 평균 로그는 아래 1차 결과 측정 #2에서 보고됩니다. Pearson 상관관계는 보고 그룹 전반에 걸친 하나의 데이터 그룹인 Cmax와 PRS 점수의 기준선으로부터의 변화 사이에서 계산되었습니다.
기준선 57일 내지 84일(PRS 점수); 22일 및 50일(덱스트로메토르판 혈장 농도)
22일 및 50일에 덱스트로메토르판(DM) 혈장 농도(Cmax)의 평균 로그
기간: 22일 및 50일에 투여 후 0~3시간
22일 및 50일에 DM 혈장 농도의 로그 평균을 제시하였다.
22일 및 50일에 투여 후 0~3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
57일에서 84일 동안 기준선 PRS 점수에서 평균 PRS 점수로 조정된 평균 변화의 비교
기간: 기준선 57일부터 84일까지
PRS는 참가자들에게 지난 12시간 동안의 평균 통증을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미 표시를 하여 0에서 10(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)의 척도로 지난 12시간 동안의 통증을 평가하도록 요구했습니다. 베이스라인 PRS는 베이스라인 방문 이전에 수집된 지난 7일 동안의 PRS 점수의 평균으로 정의되었습니다. 기준선 방문 전 마지막 7일 동안 참가자가 최소 4개의 PRS 점수를 얻지 못한 경우 기준선 방문 이전에 사용할 수 있는 가장 최근 PRS 점수의 평균 최대 7개가 사용되었습니다. 기준선 후 PRS는 57일에서 84일 값의 평균이었습니다. 57일부터 84일까지 PRS 점수가 없는 참가자의 경우, 사용 가능한 마지막 7개의 기준선 이후 PRS 점수의 평균이 사용되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 57일부터 84일까지
57일부터 84일까지 FSS(피로 심각도 척도) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 57일부터 84일까지
FSS 설문지는 만성 피로 면역 기능 장애 증후군 및 전신성 홍반성 루푸스를 포함하여 다발성 경화증 및 기타 상태를 가진 참가자의 피로 증상의 중증도를 탐색하기 위해 시도한 9개의 진술로 구성되어 있으며, 둘 다 다음 중 일부를 공유하기 때문에 피로와 임상적 우울증을 구별하도록 설계되었습니다. 같은 증상. 참가자들은 각 진술에 대해 1에서 7까지의 척도로 응답하도록 요청받았습니다. 1은 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 7은 "전적으로 동의함"을 나타냅니다. 9에서 63까지의 총 점수는 9개 문항 모두에 대한 하위 점수의 합으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 피로도가 증가함을 나타냅니다. 기준선은 투약 전 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 후 FSS 점수는 57일차부터 84일차까지의 평균값이었습니다. 분석은 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었으며 FSS 변경은 Baseline에서 Days 85로 종속 변수로,
기준선 57일부터 84일까지
22일 및 85일에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 22일 및 85일
다발성 경화증 참가자의 장애를 정량화하는 방법인 EDSS는 신경과 전문의가 8가지 기능 시스템(FS)(피라미드, 소뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광, 시각, 대뇌 및 기타)의 신경학적 검사를 기반으로 했습니다. 이러한 각 시스템에 대한 FS 점수. 각 FS의 신경학적 소견은 0(낮은 수준의 문제)에서 5(높은 수준의 문제)까지 점수화되었습니다. "기타" 범주는 숫자로 평가되지 않았지만 운동 상실과 같은 특정 문제와 관련된 장애를 측정했습니다. 그런 다음 총 평균 EDSS 점수를 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망)의 척도로 계산했습니다. 총 EDSS 점수는 보행과 FS 점수의 두 가지 요인에 의해 결정되었습니다. 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 의미했습니다. 기준선은 투약 전 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 22일 및 85일
85일째 다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 85일차
참가자의 관점에서 MS의 신체적(20개 항목) 및 심리적(9개 항목) 영향을 측정하는 도구인 MSIS-29를 사용하여 참가자의 관점에서 치료 효과를 평가했습니다. 참가자들에게 MS가 일상 생활에 미치는 영향을 가장 잘 설명하는 응답에 0(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 심함)까지 동그라미를 치도록 요청했습니다. 총 MSIS-29 점수 범위는 0에서 145까지이며 모든 29개 질문에 대한 하위 점수의 합계로 계산되었으며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선은 투약 전 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 분석은 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었으며, 기준선에서 85일까지의 MSIS-29 점수 변화를 종속 변수로, 치료 그룹을 고정 효과로, 기준선 MSIS-29를 공변량으로 사용했습니다.
기준선 85일차
85일째 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 85일차
PSQI, 자가 평가 설문지를 사용하여 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가했습니다. 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 총 19개의 개별 항목이 7개의 구성 요소 점수를 생성했습니다. 각 구성 요소는 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)까지 점수를 매겼습니다. 7개 구성 요소에 대한 점수의 합은 1개의 전체 점수(0~21 범위)를 산출했습니다. PSQI 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선은 투약 전 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 분석은 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었으며, 기준선에서 85일까지의 PSQI 변화는 종속 변수로, 치료 그룹은 고정 효과로, 기준선 PQIS는 공변량으로 사용되었습니다.
기준선 85일차
85일째 MS 신경심리학적 스크리닝 질문지(MSNQ) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 85일차
자기 보고형 15개 항목 설문지인 MSNQ를 사용하여 다발성 경화증 참가자의 인지 장애를 선별했습니다. 참가자(또는 정보 제공자)는 각 항목을 0(전혀 아님)에서 4(종종 생활에 크게 방해가 됨)까지 점수를 매겼습니다. 총 MSNQ 점수는 모든 15개 질문에 대한 하위 점수의 합계로 계산되었으므로 범위는 0에서 60까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다. 기준선은 투약 전 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 분석은 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었으며, MSNQ 점수는 기준선에서 85일까지 종속 변수로, 치료군은 고정 효과로, 기준선 MSNQ는 공변량으로 변경되었습니다.
기준선 85일차
85일차에 Beck Depression Inventory(BDI-II) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 85일차
우울증 증상의 유무와 중증도를 평가하기 위해 21개 항목의 자가 보고 도구인 BDI-II를 사용했습니다. 각 항목은 우울증의 증상에 해당하며 0에서 3까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 참가자들은 지난 2주 동안 느낀 방식과 관련된 각 진술을 고려하도록 요청받았습니다. 21개 항목 각각을 합산하여 BDI-II에 대한 단일 점수(0~63 범위)를 제공했습니다. 총점 0~13점은 경미한 우울증, 14~19점은 경미한 우울증, 20~28점은 중등도 우울증, 29~63점은 심한 우울증을 의미한다. 기준선은 투약 전 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행했으며, 기준선에서 85일까지의 BDI-II 변화를 종속 변수로, 치료 그룹을 고정 효과로, 기준선 BDI-II를 공변량으로 사용했습니다.
기준선 85일차
85일째 SDMT(Symbol Digit Modality Test) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 85일차
SDMT는 어린이(8세 이상)와 성인 모두에서 기질적 대뇌 기능 장애를 평가했습니다. SDMT는 일반 참가자가 쉽게 수행할 수 있는 간단한 대체 작업을 포함했습니다. 참조 키를 사용하여 수험생은 90초 동안 특정 숫자와 주어진 기하학적 도형을 짝지었습니다. SDMT 점수는 90초 동안 총 정답(오류는 포함하지 않음)이며 범위는 0에서 110입니다. 점수가 낮을수록 기능 장애가 증가했음을 나타냅니다. 기준선은 투약 전 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 분석은 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었으며, 기준선에서 85일까지의 SDMT 변화는 종속 변수로, 치료 그룹은 고정 효과로, 기준선 SDMT는 공변량으로 사용되었습니다.
기준선 85일차
22일, 50일 및 85일의 평균 수치 등급 척도(NRS) 점수
기간: 22일, 50일, 85일
NRS는 참가자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도였습니다. 전체 점수의 범위는 0(경련 없음)에서 10(최악의 경직)까지였습니다. 점수가 높을수록 공격성이 증가했음을 나타냅니다.
22일, 50일, 85일
85일째 평균 전체 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 점수
기간: 85일차
PGIC는 검증된 표준 7점 범주형 척도입니다. 참가자는 연구 시작 이후 중추 신경병성 통증 증상의 전반적인 변화를 0에서 7까지의 척도(0=훨씬 더 좋음, 7=훨씬 더 나쁨)로 평가하도록 요청받았습니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
85일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 애쉬워스 척도(MAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 85일차
MAS는 실제 엔드포인트로 간주되지 않습니다. MAS 점수는 기준선에서만 평가되었습니다. 나중 시점에 대한 데이터가 수집되지 않았기 때문에 기준선으로부터의 변화를 계산할 수 없습니다.
기준선 85일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avanir Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-AVR-130

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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