inVENT-办公室研究 (inVENT-IO)
2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
Acclarent 鼓膜造口管 (Tula™) 诊室输送系统的临床研究
该研究的目的是评估 Acclarent 鼓膜造口管输送系统 (TTDS) 在办公室/诊所局部麻醉下放置鼓膜造口管 (TT) 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78240
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行鼓膜造口管插入
- 至少 6 个月大
- 进行清醒手术的行为能力和合作气质（基于医生判断）
排除标准：
- 对手术所选麻醉的敏感性或反应史
- 鼓膜明显萎缩、二聚体或完全不张
- 外耳道炎
- 无法充分观察和接触鼓膜的解剖结构
- 需要在鼓膜后半部放置鼓膜造口管的解剖结构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼓膜置管术
在办公室/诊所的局部麻醉下放置鼓膜造口管
|
局部麻醉下放置鼓膜造口管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊室置管手术成功的受试者百分比
大体时间：第 0 天
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程序成功被定义为在给定受试者的所有登记耳朵中成功放置任何鼓膜造口管。
程序成功率是根据每个受试者确定的：比率是根据注册受试者总数中实现程序成功的受试者人数计算的。
仅对在局部麻醉下放置管子的受试者进行手术成功评估。
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第 0 天
|
|
使用 TTDS 设备成功放置管的百分比
大体时间：第 0 天
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设备 (TTDS) 成功定义为使用 TTDS 成功地将预加载的 TT 管穿过鼓膜。 将根据尝试的每个设备来评估设备是否成功。 仅限办公室/临床科目。 设备（分析的单元类型）被定义为 TDS 尝试。 这不是“管”的同义词。 管子是设备使用的结果。 |
第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留（TTDS 放置）管的数量
大体时间：14天
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管保留是指在两周的随访中，TTDS 装置成功穿过鼓膜放置 TT。
管保留由医师研究者评估确认。
N=74 管在手术中成功放置。
分析人群仅包括办公室/临床受试者。
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14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月28日
首次发布 (估计的)
2011年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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