inVENT-사무실 연구 (inVENT-IO)
2024년 7월 10일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
사무실 내 Acclarent 고막절개관(Tula™) 전달 시스템에 대한 임상 연구
연구의 목적은 사무실/진료소 환경에서 국소 마취 하에 고막절개관(TT) 배치를 위한 Acclarent 고막절개관 전달 시스템(TTDS)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고막절개관 삽입 예정
- 최소 6개월 이상
- 각성 시술을 받기 위한 행동 능력 및 협조적 기질(의사의 판단에 근거함)
제외 기준:
- 시술을 위해 선택된 마취에 대한 민감성 또는 반응 이력
- 상당히 위축된, 이합체 또는 완전 무기폐 고막
- 외이염
- 고막을 충분히 시각화하고 접근할 수 없는 해부학적 구조
- 고막의 뒤쪽 절반에 고막절개관 배치가 필요한 해부학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고막절개관 배치
사무실/진료소 환경에서 국소 마취하에 고막절개관 배치
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국소마취 하에 고막절개관 배치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실 내 튜브 배치 절차가 성공한 피험자의 비율
기간: 0일차
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절차 성공은 주어진 피험자에 등록된 모든 귀에 고막절개관을 성공적으로 배치한 것으로 정의됩니다.
시술 성공 여부는 과목별 기준으로 결정되며, 전체 등록 대상자 중 시술 성공을 달성한 대상자 수를 기준으로 비율을 계산하였습니다.
국소 마취하에 튜브를 배치한 피험자만 시술 성공 여부를 평가했습니다.
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0일차
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TTDS 장치를 사용하여 성공적으로 배치된 튜브의 비율
기간: 0일차
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장치(TTDS) 성공은 TTDS를 사용하여 고막을 통해 미리 로드된 TT 튜브를 성공적으로 전달하는 것으로 정의됩니다. 장치 성공 여부는 시도된 장치별로 평가됩니다. 사무실/임상 과목만 해당됩니다. 장치(분석된 장치 유형)는 TDS 시도로 정의됩니다. 이것은 "튜브"와 동의어가 아닙니다. 튜브는 장치 사용의 결과입니다. |
0일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지(TTDS 배치) 튜브 수
기간: 14 일
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튜브 유지는 2주간의 후속 방문 시 고막을 가로질러 TTDS 장치에 의해 성공적으로 배치된 TT의 존재입니다.
튜브 유지는 의사 조사자 평가에 의해 확인되었습니다.
N=74 튜브가 절차 내로 성공적으로 배치되었습니다.
분석 모집단에는 사무실/임상 과목만 포함됩니다.
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14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중이염에 대한 임상 시험
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Acclarent 고막절개관 전달 시스템(TTDS)에 대한 임상 시험
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