Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

inVENT-In-Office Study (inVENT-IO)

10. července 2024 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Klinická studie zaváděcího systému Acclarent Tympanostomy Tube (Tula™) v ordinaci

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému pro zavádění tympanostomických hadiček (TTDS) Acclarent pro umístění tympanostomických hadiček (TT) v lokální anestezii v ordinaci/klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit zavedení tympanostomické trubice
  • Minimálně 6 měsíců staré
  • Schopnost chování a kooperativní temperament podstoupit proceduru v bdělém stavu (na základě úsudku lékaře)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza citlivosti nebo reakce na anestezii zvolenou pro výkon
  • Výrazně atrofická, bimerní nebo zcela atelektická tympanická membrána
  • Otitis externa
  • Anatomie, která vylučuje dostatečnou vizualizaci a přístup k bubínku
  • Anatomie, která vyžaduje umístění tympanostomické trubice v zadní polovině bubínku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění tympanostomické trubice
umístění tympanostomické trubice v lokální anestezii v ordinaci/klinice
Přístroj: Acclarent Tympanostomy Tube Delivery system (TTDS)
umístění tympanostomické trubice v lokální anestezii
Ostatní jména:
  • Tula™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s úspěšnou procedurou umístění trubice v ordinaci
Časové okno: Den 0
Postup Úspěch je definován jako úspěšné umístění jakékoli tympanostomické trubice do všech zapsaných uší daného subjektu. Úspěšnost postupu se určuje na základě předmětu: sazba byla vypočtena na základě počtu subjektů, které dosáhly úspěšnosti postupu, z celkového počtu zapsaných subjektů. Úspěšnost postupu byla hodnocena pouze u subjektů, kterým byly zkumavky umístěny do lokální anestezie.
Den 0
Procento zkumavek úspěšně umístěných pomocí zařízení TTDS
Časové okno: Den 0

Úspěšnost zařízení (TTDS) je definována jako úspěšné zavedení předem naplněné TT trubice přes bubínek pomocí TTDS. Úspěšnost zařízení bude vyhodnocena podle každého pokusu o zařízení. Pouze kancelářské/klinické předměty.

Zařízení (analyzovaný typ jednotky) je definováno jako pokus o TDS. To není synonymum pro "trubice". Trubice je výsledkem použití zařízení.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zadržených (umístěných TTDS) zkumavek
Časové okno: 14 dní
Retence zkumavky je přítomnost TT úspěšně umístěné zařízením TTDS přes bubínek při dvoutýdenní následné návštěvě. Retence zkumavky byla potvrzena hodnocením zkoušejícího lékařem. N=74 zkumavek bylo úspěšně umístěno intraprocedurálně. Analyzovaná populace zahrnuje pouze ordinační/klinické subjekty.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Spolupracovníci

Acclarent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPR005016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit