Étude inVENT-In-Office (inVENT-IO)
10 juillet 2024 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Une étude clinique du système de mise en place du tube de tympanostomie Acclarent (Tula ™) en cabinet
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système de livraison de sondes de tympanostomie Acclarent (TTDS) pour le placement de tubes de tympanostomie (TT) sous anesthésie locale dans un cabinet/clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir l'insertion d'une sonde tympanostomie
- Au moins 6 mois
- Capacité comportementale et tempérament coopératif pour subir une procédure d'éveil (basée sur le jugement du médecin)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité ou de réaction à l'anesthésie choisie pour la procédure
- Membrane tympanique significativement atrophique, bimère ou complètement atélectasique
- Otite externe
- Anatomie qui empêche une visualisation suffisante et un accès à la membrane tympanique
- Anatomie nécessitant la mise en place d'une sonde tympanostomie dans la moitié postérieure de la membrane tympanique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placement du tube de tympanostomie
mise en place d'un tube de tympanostomie sous anesthésie locale en cabinet/clinique
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mise en place d'un tube de tympanostomie sous anesthésie locale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant réussi la procédure de placement de tube en cabinet
Délai: Jour 0
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Le succès de la procédure est défini comme le placement réussi de n'importe quel tube de tympanostomie dans toutes les oreilles inscrites chez un sujet donné.
La réussite de la procédure est déterminée par matière : le taux a été calculé en fonction du nombre de sujets ayant obtenu la réussite de la procédure sur le nombre total de matières inscrites.
Seuls les sujets pour lesquels les tubes ont été placés sous anesthésie locale ont été évalués pour le succès de la procédure.
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Jour 0
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Pourcentage de tubes placés avec succès à l'aide d'un appareil TTDS
Délai: Jour 0
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Le succès du dispositif (TTDS) est défini comme la livraison réussie d'un tube TT préchargé à travers la membrane tympanique à l'aide du TTDS. Le succès de l'appareil sera évalué par appareil tenté. Sujets de bureau/cliniques uniquement. Un appareil (type d'unité analysé) est défini comme une tentative TDS. Ce n'est pas synonyme de « tube ». Le tube est le résultat de l’utilisation de l’appareil. |
Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tubes retenus (placés par TTDS)
Délai: 14 jours
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La rétention du tube est la présence d'un TT placé avec succès par le dispositif TTDS à travers la membrane tympanique lors de la visite de suivi de deux semaines.
La rétention de la sonde a été confirmée par l'évaluation du médecin enquêteur.
N = 74 tubes ont été placés avec succès par voie intraprocédurale.
La population analysée comprend uniquement les sujets en cabinet/cliniques.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2011
Première publication (Estimé)
29 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR005016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .