inVENT-Офисное исследование (inVENT-IO)
10 июля 2024 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Клиническое исследование системы доставки тимпаностомической трубки Acclarent (Tula™) в офисе
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность системы доставки тимпаностомических трубок Acclarent (TTDS) для установки тимпаностомических трубок (TT) под местной анестезией в условиях офиса/клиники.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Планируется установка тимпаностомической трубки.
- Возраст не менее 6 месяцев
- Поведенческая способность и темперамент к сотрудничеству для прохождения процедуры в бодрствующем состоянии (на основании заключения врача)
Критерий исключения:
- История чувствительности или реакции на анестезию, выбранную для процедуры.
- Значительно атрофичная, бимерная или полностью ателектатическая барабанная перепонка.
- Наружный отит
- Анатомия, препятствующая достаточной визуализации и доступу к барабанной перепонке.
- Анатомия, которая требует размещения тимпаностомической трубки в задней половине барабанной перепонки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Установка тимпаностомической трубки
установка тимпаностомической трубки под местной анестезией в условиях офиса/клиники
|
установка тимпаностомической трубки под местной анестезией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, добившихся успеха в процедуре установки трубки в офисе
Временное ограничение: День 0
|
Успех процедуры определяется как успешное размещение любой тимпаностомической трубки во всех зарегистрированных ушах данного субъекта.
Успех процедуры определяется для каждого субъекта: показатель рассчитывался на основе количества субъектов, достигших успеха в процедуре, от общего числа зарегистрированных субъектов.
Только субъекты, которым были установлены трубки под местной анестезией, оценивались на предмет успешности процедуры.
|
День 0
|
|
Процент пробирок, успешно установленных с помощью устройства TTDS
Временное ограничение: День 0
|
Успех устройства (TTDS) определяется как успешная доставка предварительно загруженной ТТ-трубки через барабанную перепонку с использованием TTDS. Успех устройства будет оцениваться для каждой попытки устройства. Только офисные/клинические предметы. Устройство (тип анализируемого устройства) определяется как попытка TDS. Это не синоним слова «трубка». Трубка – это результат использования устройства. |
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сохраненных (размещенных TTDS) пробирок
Временное ограничение: 14 дней
|
Ретенция трубки — это наличие ТТ, успешно установленной с помощью устройства TTDS через барабанную перепонку при контрольном визите через две недели.
Удержание трубки было подтверждено оценкой врача-исследователя.
N=74 трубки были успешно установлены интрапроцедурно.
В состав анализируемой популяции входят только субъекты офисного/клинического исследования.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPR005016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .