Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

inVENT-in-office undersøgelse (inVENT-IO)

10. juli 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

En klinisk undersøgelse af Acclarent Tympanostomy Tube (Tula™) leveringssystem på kontoret

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) til placering af tympanostomirør (TT) under lokalbedøvelse i et kontor/klinikmiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at gennemgå indsættelse af tympanostomirør
  • Mindst 6 måneder gammel
  • Adfærdsevne og samarbejdende temperament til at gennemgå en vågen procedure (baseret på lægens vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med følsomhed eller reaktion på anæstesi valgt til proceduren
  • Signifikant atrofisk, bimerisk eller fuldstændig atelektatisk trommehinde
  • Otitis externa
  • Anatomi, der udelukker tilstrækkelig visualisering af og adgang til trommehinden
  • Anatomi, der nødvendiggør placering af tympanostomirør i den bageste halvdel af trommehinden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placering af tympanostomirør
anbringelse af tympanostomi-sonde under lokalbedøvelse på kontor/klinik
Enhed: Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System (TTDS)
anbringelse af tympanostomirør under lokalbedøvelse
Andre navne:
  • Tula™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af emner med succes med tubeplaceringsprocedure på kontoret
Tidsramme: Dag 0
Procedure Succes er defineret som den vellykkede placering af ethvert tympanostomirør i alle tilmeldte ører i et givet emne. Proceduresucces bestemmes på basis af et emne pr. emne: satsen blev beregnet baseret på antallet af forsøgspersoner, der opnåede proceduresucces ud af det samlede antal tilmeldte emner. Kun forsøgspersoner, for hvem rør blev anbragt under lokalbedøvelse, blev evalueret for proceduresucces.
Dag 0
Procentdel af rør, der er anbragt med succes ved hjælp af en TTDS-enhed
Tidsramme: Dag 0

Enhedssucces (TTDS) er defineret som den vellykkede levering af et forudindlæst TT-rør hen over trommehinden ved hjælp af TTDS. Enhedens succes vil blive evalueret pr. enhed, der forsøges. Kun kontor/kliniske fag.

En enhed (analyse af enhedstype) er defineret som et TDS-forsøg. Dette er ikke synonymt med "rør". Tube er resultatet af enhedens brug.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbageholdte (TTDS-placerede) rør
Tidsramme: 14 dage
Slangeretention er tilstedeværelsen af ​​en TT placeret med succes af TTDS-enheden på tværs af trommehinden ved det to ugers opfølgningsbesøg. Retention af rør blev bekræftet af en lægeundersøgelsesvurdering. N=74 rør blev med succes placeret intraprocedureligt. Analysepopulationen omfatter kun kontor-/kliniske emner.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Acclarent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Anslået)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR005016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System (TTDS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner