Estudo inVENT-In-Office (inVENT-IO)
10 de julho de 2024 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Um estudo clínico do sistema de administração de tubo de timpanostomia Acclarent (Tula™) no consultório
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) para a colocação de tubos de timpanostomia (TT) sob anestesia local em ambiente de consultório/clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por inserção de tubo de timpanostomia
- Pelo menos 6 meses de idade
- Capacidade comportamental e temperamento cooperativo para se submeter a um procedimento acordado (com base no julgamento do médico)
Critério de exclusão:
- História de sensibilidade ou reação à anestesia escolhida para o procedimento
- Membrana timpânica significativamente atrófica, bimérica ou completamente atelectásica
- Otite externa
- Anatomia que impede visualização suficiente e acesso à membrana timpânica
- Anatomia que necessita da colocação de tubo de ventilação na metade posterior da membrana timpânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colocação do tubo de timpanostomia
colocação de tubo de timpanostomia sob anestesia local em consultório/clínica
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colocação de tubo de ventilação sob anestesia local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com sucesso no procedimento de colocação de tubo no consultório
Prazo: Dia 0
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O sucesso do procedimento é definido como a colocação bem-sucedida de qualquer tubo de ventilação em todas as orelhas inscritas em um determinado sujeito.
O sucesso do procedimento é determinado por assunto: a taxa foi calculada com base no número de assuntos que alcançaram o sucesso do procedimento em relação ao número total de assuntos inscritos.
Somente os indivíduos nos quais os tubos foram colocados sob anestesia local foram avaliados quanto ao sucesso do procedimento.
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Dia 0
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Porcentagem de tubos colocados com sucesso usando um dispositivo TTDS
Prazo: Dia 0
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O sucesso do dispositivo (TTDS) é definido como a entrega bem-sucedida de um tubo TT pré-carregado através da membrana timpânica usando o TTDS. O sucesso do dispositivo será avaliado por dispositivo tentado. Apenas assuntos de consultório/clínicos. Um Dispositivo (Tipo de Unidade analisada) é definido como uma tentativa de TDS. Isso não é sinônimo de "tubo". O tubo é o resultado do uso do dispositivo. |
Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tubos retidos (colocados em TTDS)
Prazo: 14 dias
|
A retenção do tubo é a presença de um TT colocado com sucesso pelo dispositivo TTDS através da membrana timpânica na consulta de acompanhamento de duas semanas.
A retenção do tubo foi confirmada pela avaliação do médico investigador.
N=74 tubos foram colocados com sucesso durante o procedimento.
A população de análise inclui apenas assuntos de consultório/clínicos.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
29 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR005016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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