inVENT-in-Office-onderzoek (inVENT-IO)
10 juli 2024 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Een klinische studie van het Acclarent Tympanostomiebuisje (Tula™) op kantoor
Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Acclarent Tympanostomiebuisplaatsingssysteem (TTDS) voor de plaatsing van trommelvliesbuisjes (TT) onder lokale anesthesie in een kantoor-/kliniekomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om een trommelvliesbuisje in te brengen
- Minimaal 6 maanden oud
- Gedragsvermogen en coöperatief temperament om een wakkere procedure te ondergaan (gebaseerd op het oordeel van de arts)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gevoeligheid of reactie op anesthesie gekozen voor de procedure
- Aanzienlijk atrofisch, bimeer of volledig atelectatisch trommelvlies
- Otitis externa
- Anatomie die voldoende visualisatie van en toegang tot het trommelvlies onmogelijk maakt
- Anatomie waarbij plaatsing van een trommelvliesbuis in de achterste helft van het trommelvlies noodzakelijk is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plaatsing van een tympanostomiebuisje
plaatsing van een trommelvliesbuis onder plaatselijke verdoving in een kantoor-/kliniekomgeving
|
plaatsing van de trommelvliesbuis onder plaatselijke verdoving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met succes bij plaatsingsprocedure op kantoor
Tijdsspanne: Dag 0
|
Succes van de procedure wordt gedefinieerd als de succesvolle plaatsing van een trommelvliesbuisje in alle geregistreerde oren bij een bepaalde persoon.
Het Proceduresucces wordt per onderwerp bepaald: het percentage werd berekend op basis van het aantal proefpersonen dat Proceduresucces behaalde op basis van het totale aantal ingeschreven proefpersonen.
Alleen proefpersonen bij wie de buisjes onder plaatselijke verdoving waren geplaatst, werden beoordeeld op Proceduresucces.
|
Dag 0
|
|
Percentage buisjes dat met succes is geplaatst met behulp van een TTDS-apparaat
Tijdsspanne: Dag 0
|
Succes van het apparaat (TTDS) wordt gedefinieerd als de succesvolle plaatsing van een voorgeladen TT-buis over het trommelvlies met behulp van de TTDS. Het succes van het apparaat wordt geëvalueerd per geprobeerd apparaat. Alleen kantoor-/klinische onderwerpen. Een apparaat (type geanalyseerde eenheid) wordt gedefinieerd als een TDS-poging. Dit is niet synoniem met 'buis'. Tube is het resultaat van het apparaatgebruik. |
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vastgehouden (TTDS-geplaatste) buizen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tuberetentie is de aanwezigheid van een TT die met succes door het TTDS-apparaat over het trommelvlies is geplaatst tijdens het vervolgbezoek van twee weken.
Het vasthouden van de buisjes werd bevestigd door evaluatie door een arts-onderzoeker.
N=74 buizen werden met succes intraprocedureel geplaatst.
De analysepopulatie omvat alleen kantoor-/klinische onderwerpen.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
29 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPR005016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .