inVENT-in-Office-studie (inVENT-IO)
10. juli 2024 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
En klinisk studie av Acclarent Tympanostomy Tube (Tula™) leveringssystem på kontoret
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) for plassering av tympanostomirør (TT) under lokalbedøvelse på kontor/klinikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå innsetting av tympanostomirør
- Minst 6 måneder gammel
- Atferdsevne og samarbeidstemperament til å gjennomgå en våken prosedyre (basert på legens vurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med følsomhet eller reaksjon på anestesi valgt for prosedyren
- Betydelig atrofisk, bimerisk eller fullstendig atelektatisk trommehinne
- Otitis externa
- Anatomi som utelukker tilstrekkelig visualisering av og tilgang til trommehinnen
- Anatomi som nødvendiggjør plassering av tympanostomirør i bakre halvdel av trommehinnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plassering av tympanostomirør
plassering av tympanostomirør under lokalbedøvelse på kontor/klinikk
|
plassering av tympanostomirør under lokalbedøvelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av emner med suksess i prosedyren for tubeplassering på kontoret
Tidsramme: Dag 0
|
Prosedyre Suksess er definert som vellykket plassering av ethvert tympanostomirør i alle registrerte ører i et gitt emne.
Prosedyresuksess bestemmes på et per emne-basis: raten ble beregnet basert på antall forsøkspersoner som oppnådde prosedyresuksess av det totale antallet påmeldte emner.
Bare forsøkspersoner for hvilke rør ble plassert under lokalbedøvelse ble evaluert for prosedyresuksess.
|
Dag 0
|
|
Prosentandel av rør som er vellykket plassert ved hjelp av en TTDS-enhet
Tidsramme: Dag 0
|
Enhetssuksess (TTDS) er definert som vellykket levering av et forhåndslastet TT-rør over trommehinnen ved hjelp av TTDS. Enhetens suksess vil bli evaluert per enhet forsøkt. Kun kontor/kliniske fag. En enhet (type enhet analysert) er definert som et TDS-forsøk. Dette er ikke synonymt med "rør". Tube er resultatet av enhetens bruk. |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall beholdte (TTDS-plasserte) rør
Tidsramme: 14 dager
|
Rørretensjon er tilstedeværelsen av en TT plassert med suksess av TTDS-enheten over trommehinnen ved det to ukers oppfølgingsbesøket.
Rørretensjon ble bekreftet av en legeundersøkelsesvurdering.
N=74 rør ble vellykket plassert intraprosedyremessig.
Analysepopulasjonen inkluderer kun kontor-/kliniske fag.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (Antatt)
29. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPR005016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .