inVENT-in-Office-studie (inVENT-IO)
10 juli 2024 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
En klinisk studie av Acclarent Tympanostomy Tube (Tula™) leveranssystem på kontoret
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System (TTDS) för placering av tympanostomirör (TT) under lokalbedövning på en kontors-/klinikmiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå insättning av tympanostomirör
- Minst 6 månader gammal
- Beteendeförmåga och samarbetstemperament för att genomgå en vaken procedur (baserat på läkares bedömning)
Exklusions kriterier:
- Historik av känslighet eller reaktion på anestesi som valts för proceduren
- Betydligt atrofiskt, bimeriskt eller helt atelektatiskt trumhinna
- Otitis externa
- Anatomi som förhindrar tillräcklig visualisering av och tillgång till trumhinnan
- Anatomi som kräver placering av tympanostomiröret i den bakre halvan av trumhinnan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placering av tympanostomislang
placering av tympanostomirör under lokalbedövning på kontor/klinik
|
placering av tympanostomiröret under lokalbedövning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av ämnen med framgång med rörplaceringsprocedur på kontoret
Tidsram: Dag 0
|
Procedur Framgång definieras som den framgångsrika placeringen av valfri tympanostomislang i alla inskrivna öron i en given patient.
Procedurframgång bestäms per ämne: andelen beräknades baserat på antalet försökspersoner som uppnår procedurframgång av det totala antalet inskrivna försökspersoner.
Endast försökspersoner för vilka rör placerades under lokalbedövning utvärderades för framgång i förfarandet.
|
Dag 0
|
|
Andel av rör som lyckats placeras med hjälp av en TTDS-enhet
Tidsram: Dag 0
|
Enhetsframgång (TTDS) definieras som framgångsrik leverans av ett förladdat TT-rör över trumhinnan med hjälp av TTDS. Enhetens framgång kommer att utvärderas per enhet som försöks. Endast kontors-/kliniska ämnen. En enhet (typ av enhet analyserad) definieras som ett TDS-försök. Detta är inte synonymt med "rör". Tube är resultatet av enhetens användning. |
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kvarhållna (TTDS-placerade) rör
Tidsram: 14 dagar
|
Slangretention är närvaron av en TT som framgångsrikt placerats av TTDS-enheten över trumhinnan vid två veckors uppföljningsbesök.
Slangretention bekräftades av läkarens utvärdering.
N=74 rör placerades framgångsrikt intraprocedurellt.
Analyspopulationen inkluderar endast kontors-/kliniska ämnen.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2011
Första postat (Beräknad)
29 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPR005016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .