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Estudio inVENT en el consultorio (inVENT-IO)

10 de julio de 2024 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation

Un estudio clínico del sistema de administración del tubo de timpanostomía Acclarent (Tula ™) en el consultorio

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de colocación de tubos de timpanostomía (TTDS) Acclarent para la colocación de tubos de timpanostomía (TT) bajo anestesia local en un consultorio o clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a la inserción de un tubo de timpanostomía
  • Al menos 6 meses de edad
  • Capacidad conductual y temperamento cooperativo para someterse a un procedimiento despierto (según criterio médico)

Criterio de exclusión:

  • Historial de sensibilidad o reacción a la anestesia elegida para el procedimiento.
  • Membrana timpánica significativamente atrófica, bimérica o completamente atelectásica
  • Otitis externa
  • Anatomía que impide la visualización suficiente y el acceso a la membrana timpánica.
  • Anatomía que requiere la colocación de un tubo de timpanostomía en la mitad posterior de la membrana timpánica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación del tubo de timpanostomía
Colocación del tubo de timpanostomía bajo anestesia local en el consultorio/clínica.
Dispositivo: Sistema de colocación de tubos de timpanostomía (TTDS) Acclarent
colocación del tubo de timpanostomía bajo anestesia local
Otros nombres:
  • Tula™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con éxito en el procedimiento de colocación de tubos en el consultorio
Periodo de tiempo: Día 0
El éxito del procedimiento se define como la colocación exitosa de cualquier tubo de timpanostomía en todos los oídos inscritos en un sujeto determinado. El éxito del procedimiento se determina por sujeto: la tasa se calculó en función del número de sujetos que lograron el éxito del procedimiento del número total de sujetos inscritos. Sólo se evaluó el éxito del procedimiento en los sujetos a quienes se les colocaron tubos bajo anestesia local.
Día 0
Porcentaje de tubos colocados con éxito mediante un dispositivo TTDS
Periodo de tiempo: Día 0

El éxito del dispositivo (TTDS) se define como la colocación exitosa de un tubo TT precargado a través de la membrana timpánica utilizando el TTDS. El éxito del dispositivo se evaluará por dispositivo intentado. Solo sujetos de oficina/clínicos.

Un Dispositivo (Tipo de Unidad analizada) se define como un intento de TDS. Esto no es sinónimo de "tubo". El tubo es el resultado del uso del dispositivo.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de tubos retenidos (colocados con TTDS)
Periodo de tiempo: 14 dias
La retención del tubo es la presencia de un TT colocado exitosamente por el dispositivo TTDS a través de la membrana timpánica en la visita de seguimiento de dos semanas. La retención del tubo fue confirmada por la evaluación del médico investigador. N = 74 tubos se colocaron con éxito durante el procedimiento. La población de análisis incluye únicamente sujetos clínicos/de consultorio.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Integra LifeSciences Corporation

Colaboradores

Acclarent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPR005016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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