inVENT-In-Office tanulmány (inVENT-IO)
2024. július 10. frissítette: Integra LifeSciences Corporation
Az Acclarent Tympanostomy Tube (Tula™) bevezető rendszer klinikai vizsgálata az irodában
A tanulmány célja az Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a tympanostomiás tubusok (TT) irodai/klinikai környezetben történő, helyi érzéstelenítés alatti elhelyezésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint timpanostomiás cső behelyezését tervezik
- Legalább 6 hónapos
- Magatartási képesség és kooperatív temperamentum az ébrenléti eljáráshoz (az orvos megítélése alapján)
Kizárási kritériumok:
- Az eljáráshoz választott érzéstelenítésre adott érzékenység vagy reakció anamnézisében
- Jelentősen atrófiás, bimerikus vagy teljesen atelektatikus dobhártya
- Otitis externa
- Anatómia, amely kizárja a dobhártya megfelelő megjelenítését és hozzáférését
- Anatómia, amely szükségessé teszi a dobhártya-hártya hátsó felébe timpanostomiás cső elhelyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tympanostomiás cső elhelyezése
tympanostomiás cső elhelyezése helyi érzéstelenítésben irodai/klinikai körülmények között
|
tympanostomiás cső elhelyezése helyi érzéstelenítésben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél sikeres volt az irodai csőelhelyezési eljárás
Időkeret: 0. nap
|
Eljárás A siker a timpanostomiás tubus sikeres elhelyezése egy adott alany összes bejegyzett fülébe.
Az eljárás sikerességét tantárgyanként határozzák meg: az arányt az eljárási sikert elért alanyok száma alapján számítottuk ki az összes beiratkozott tantárgyból.
Csak azokat az alanyokat értékelték, akiknél a csöveket helyi érzéstelenítésben helyezték el az eljárás sikeressége szempontjából.
|
0. nap
|
|
A TTDS-eszközzel sikeresen elhelyezett csövek százalékos aránya
Időkeret: 0. nap
|
Az eszköz (TTDS) sikere egy előre feltöltött TT cső sikeres átjuttatása a dobhártyán a TTDS segítségével. Az eszköz sikerességét a megkísérelt eszközönként értékeljük. Csak irodai/klinikai tárgyak. Az eszköz (elemzett egységtípus) TDS-kísérletként definiálható. Ez nem a "cső" szinonimája. A cső az eszköz használatának eredménye. |
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartott (TTDS-elhelyezett) csövek száma
Időkeret: 14 nap
|
A csőretenció egy TT jelenléte, amelyet a TTDS eszköz sikeresen helyezett el a dobhártyán a kéthetes nyomon követési látogatás során.
A szonda visszatartását az orvosi vizsgálat igazolta.
N=74 csövet sikeresen behelyeztünk intraprocedurálisan.
Az elemzési populáció csak az irodai/klinikai alanyokat tartalmazza.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 28.
Első közzététel (Becsült)
2011. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPR005016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .