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inVENT-Studio in ufficio (inVENT-IO)

10 luglio 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Uno studio clinico sul sistema di rilascio della cannula per timpanostomia acclarent (Tula™) in studio

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di rilascio del tubo per timpanostomia Acclarent (TTDS) per il posizionamento dei tubi per timpanostomia (TT) in anestesia locale in un ambiente ambulatoriale/clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per essere sottoposto all'inserimento del tubo della timpanostomia
  • Almeno 6 mesi
  • Capacità comportamentale e temperamento cooperativo per sottoporsi a una procedura da sveglio (basato sul giudizio del medico)

Criteri di esclusione:

  • Storia di sensibilità o reazione all'anestesia scelta per la procedura
  • Membrana timpanica significativamente atrofica, bimerica o completamente atelettasica
  • Otite esterna
  • Anatomia che preclude una visualizzazione sufficiente e l'accesso alla membrana timpanica
  • Anatomia che richiede il posizionamento del tubo della timpanostomia nella metà posteriore della membrana timpanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento del tubo per timpanostomia
posizionamento del tubo della timpanostomia in anestesia locale in ambulatorio/clinica
Dispositivo: Sistema di rilascio del tubo per timpanostomia acclarente (TTDS)
posizionamento del tubo della timpanostomia in anestesia locale
Altri nomi:
  • Tula™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con successo della procedura di posizionamento del tubo in studio
Lasso di tempo: Giorno 0
Il successo della procedura è definito come il posizionamento riuscito di qualsiasi tubo timpanostomico in tutte le orecchie arruolate in un dato soggetto. Il successo della procedura è determinato in base al soggetto: il tasso è stato calcolato in base al numero di soggetti che hanno ottenuto il successo della procedura rispetto al numero totale di soggetti arruolati. Solo i soggetti per i quali le provette sono state poste in anestesia locale sono stati valutati per il successo della procedura.
Giorno 0
Percentuale di tubi posizionati con successo utilizzando un dispositivo TTDS
Lasso di tempo: Giorno 0

Il successo del dispositivo (TTDS) è definito come l'erogazione riuscita di un tubo TT precaricato attraverso la membrana timpanica utilizzando il TTDS. Il successo del dispositivo verrà valutato per dispositivo tentato. Solo soggetti ambulatoriali/clinici.

Un Dispositivo (Tipo di Unità analizzata) è definito come un tentativo TDS. Questo non è sinonimo di "tubo". Tube è il risultato dell'utilizzo del dispositivo.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di provette trattenute (posizionate con TTDS).
Lasso di tempo: 14 giorni
La ritenzione del tubo è la presenza di un TT posizionato con successo dal dispositivo TTDS attraverso la membrana timpanica alla visita di follow-up due settimane. La ritenzione del tubo è stata confermata dalla valutazione del medico sperimentatore. N=74 provette sono state posizionate con successo durante la procedura intraprocedurale. La popolazione dell'analisi include solo soggetti ambulatoriali/clinici.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Acclarent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR005016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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