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inVENT-In-Office-Studie (inVENT-IO)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine klinische Studie zum Einführsystem der Acclarent Tympanostomiekanüle (Tula™) in der Praxis

Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Acclarent Tympanostomiekanülen-Zufuhrsystems (TTDS) für die Platzierung von Paukenröhrchen (TT) unter örtlicher Betäubung in einer Praxis/Klinik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, sich einer Paukenröhrcheneinführung zu unterziehen
  • Mindestens 6 Monate alt
  • Verhaltensfähigkeit und kooperatives Temperament, um sich einem Wachverfahren zu unterziehen (basierend auf der Beurteilung des Arztes)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Reaktion auf die für den Eingriff gewählte Anästhesie
  • Deutlich atrophisches, bimeres oder vollständig atelektatisches Trommelfell
  • Außenohrentzündung
  • Anatomie, die eine ausreichende Visualisierung und Zugänglichkeit des Trommelfells verhindert
  • Anatomie, die die Platzierung des Paukenröhrchens in der hinteren Hälfte des Trommelfells erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Platzierung des Paukenröhrchens
Platzierung eines Paukenröhrchens unter örtlicher Betäubung in der Praxis/Klinik
Gerät: Acclarent Tympanostomiekanülen-Einführsystem (TTDS)
Platzierung der Paukenröhrchen unter örtlicher Betäubung
Andere Namen:
  • Tula™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit erfolgreichem In-Office-Röhrchenplatzierungsverfahren
Zeitfenster: Tag 0
Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als die erfolgreiche Platzierung eines Paukenröhrchens in allen registrierten Ohren eines bestimmten Probanden. Der Verfahrenserfolg wird pro Proband ermittelt: Die Quote wurde auf der Grundlage der Anzahl der Probanden berechnet, die im Vergleich zur Gesamtzahl der eingeschriebenen Probanden den Prozedereerfolg erreichten. Nur Probanden, bei denen Sonden unter örtlicher Betäubung platziert wurden, wurden hinsichtlich des Verfahrenserfolgs bewertet.
Tag 0
Prozentsatz der Rohre, die mit einem TTDS-Gerät erfolgreich platziert wurden
Zeitfenster: Tag 0

Der Erfolg des Geräts (TTDS) ist definiert als die erfolgreiche Einführung eines vorgeladenen TT-Schlauchs über das Trommelfell mithilfe des TTDS. Der Geräteerfolg wird pro versuchtem Gerät bewertet. Nur Büro-/Klinikfächer.

Ein Gerät (Typ der analysierten Einheit) wird als TDS-Versuch definiert. Dies ist nicht gleichbedeutend mit „Röhre“. Tube ist das Ergebnis der Gerätenutzung.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zurückgehaltenen (TTDS-platzierten) Röhrchen
Zeitfenster: 14 Tage
Unter Tubusretention versteht man das Vorhandensein eines TT, der beim zweiwöchigen Nachuntersuchungstermin mit dem TTDS-Gerät erfolgreich über dem Trommelfell platziert wurde. Die Röhrchenretention wurde durch eine ärztliche Untersuchung bestätigt. N=74 Röhrchen wurden erfolgreich intraprozedural platziert. Die Analysepopulation umfasst nur Praxen/klinische Probanden.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Mitarbeiter

Acclarent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR005016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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