Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

inVENT-In-Office -tutkimus (inVENT-IO)

keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation

Kliininen tutkimus Acclarent Tympanostomy Tube (Tula™) -jakelujärjestelmästä toimistossa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta tympanostomiaputkien (TT) sijoittamiseen paikallispuudutuksessa toimisto-/kliniikkaympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu tympanostomiaputken asettaminen
  • Vähintään 6 kuukautta vanha
  • Käyttäytymiskyky ja yhteistyökykyinen temperamentti läpikäymään hereillä (lääkärin arvion perusteella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi herkkyys tai reaktio toimenpidettä varten valitulle anestesialle
  • Merkittävästi atrofinen, bimeerinen tai täysin atelektaattinen tärykalvo
  • Ulkokorvatulehdus
  • Anatomia, joka estää tärykalvon riittävän visualisoinnin ja pääsyn siihen
  • Anatomia, joka edellyttää tärykalvon tympanostomiaputken sijoittamista tärykalvon takaosaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tympanostomiaputken sijoitus
tympanostomiaputken sijoittaminen paikallispuudutukseen toimistossa/klinikalla
Laite: Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS)
tympanostomiaputken asettaminen paikallispuudutukseen
Muut nimet:
  • Tula™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut putken sijoittelu
Aikaikkuna: Päivä 0
Toimenpiteen onnistuminen määritellään minkä tahansa tympanostomiaputken onnistuneeksi asetukseksi kaikkiin rekisteröidyihin korviin tietyllä koehenkilöllä. Toimenpiteen onnistuminen määritetään aihekohtaisesti: osuus laskettiin toimenpiteen onnistuneiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella ilmoittautuneiden koehenkilöiden kokonaismäärästä. Vain koehenkilöt, joille putket asetettiin paikallispuudutukseen, arvioitiin toimenpiteen onnistumisen suhteen.
Päivä 0
TTDS-laitteella onnistuneesti asetettujen putkien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 0

Laitteen (TTDS) onnistuminen määritellään esiladatun TT-putken onnistuneeksi toimitukseksi tärykalvon läpi TTDS:n avulla. Laitteen onnistuminen arvioidaan laitekohtaisesti. Vain toimisto-/kliiniset aiheet.

Laite (analysoitu yksikkötyyppi) määritellään TDS-yritykseksi. Tämä ei ole synonyymi sanalle "putki". Putki on laitteen käytön tulos.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytettyjen (TTDS-sijoitettujen) putkien lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
Putken retentio on TT:n läsnäolo, jonka TTDS-laite on asettanut onnistuneesti tärykalvon yli kahden viikon seurantakäynnillä. Putken retentio vahvistettiin lääkärin tutkijan arvioinnilla. N = 74 putkea asetettiin onnistuneesti toimenpiteen sisään. Analyysipopulaatio sisältää vain toimisto-/kliiniset aiheet.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integra LifeSciences Corporation

Yhteistyökumppanit

Acclarent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPR005016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välikorvatulehdus

Kliiniset tutkimukset Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa