inVENT-In-Office Study (inVENT-IO)
2014年12月8日 更新者：Acclarent
A Clinical Study Of The Acclarent Tympanostomy Tube (Tula™) Delivery System In-Office
The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of the Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) for the placement of tympanostomy tubes (TT) under local anesthesia in an office/clinic setting.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo tympanostomy tube insertion
- At least 6 months old
- Behavioral capacity and cooperative temperament to undergo an awake procedure (based on physician judgement)
Exclusion Criteria:
- History of sensitivity or reaction to anesthesia chosen for the procedure
- Significantly atrophic, bimeric, or completely atelectatic tympanic membrane
- Otitis externa
- Anatomy that precludes sufficient visualization of and access to the tympanic membrane
- Anatomy that necessitates tympanostomy tube placement in the posterior half of the tympanic membrane
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tympanostomy tube placement
placement of tympanostomy tube under local anesthesia in office/clinic setting
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placement of tympanostomy tube under local anesthesia
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Subjects With In-office Tube Placement Procedure Success
時間枠：Day 0
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Procedure Success is defined as the successful placement of any tympanostomy tube in all enrolled ears in a given subject.
Procedure Success is determined on a per subject basis: the rate was calculated based on the number of subjects achieving Procedure Success out of the total number of enrolled subjects.
Only subjects for whom tubes were placed under local anesthesia were evaluated for Procedure Success.
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Day 0
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Percentage of Tubes Successfully Placed Using a TTDS Device
時間枠：Day 0
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Device (TTDS) success is defined as the successful delivery of a pre-loaded TT tube across the tympanic membrane using the TTDS. Device success will be evaluated per device attempted. Office/clinical subjects only. A Device (Type of Unit analyzed) is defined as a TDS attempt. This is not synonymous with "tube." Tube is the outcome of the device use. |
Day 0
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Retained (TTDS-placed) Tubes
時間枠：14 days
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Tube retention is the presence of a TT placed successfully by the TTDS device across the tympanic membrane at the two week follow-up visit.
Tube retention was confirmed by physician investigator evaluation.
N=74 tubes were successfully placed intraprocedurally.
Analysis population includes office/clinical subjects only.
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14 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月8日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。