inVENT-In オフィス調査 (inVENT-IO)
2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
オフィスにおける Aclarent Tympanostomy Tube (Tula™) デリバリー システムの臨床研究
研究の目的は、オフィス/クリニック環境で局所麻酔下で鼓膜切開チューブ (TT) を留置するための Acclarent 鼓膜切開チューブ デリバリー システム (TTDS) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 鼓膜切開チューブ挿入予定
- 生後6か月以上
- 覚醒処置を受けるための行動能力と協力的な気質（医師の判断に基づく）
除外基準:
- 処置のために選択された麻酔に対する過敏症または反応の病歴
- 著しく萎縮した、二量体化した、または完全に無気化した鼓膜
- 外耳炎
- 鼓膜の十分な視覚化と鼓膜へのアクセスを妨げる解剖学的構造
- 鼓膜の後半分に鼓膜切開チューブを留置する必要がある解剖学的構造
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼓膜切開チューブの設置
オフィス/診療所での局所麻酔下での鼓膜切開チューブの設置
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局所麻酔下での鼓膜切開チューブの設置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診察室でのチューブ留置手順が成功した被験者の割合
時間枠：0日目
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手順の成功は、所定の被験者の登録されたすべての耳に鼓膜切開チューブを正常に配置することとして定義されます。
処置の成功は被験者ごとに決定されます。率は、登録された被験者の総数のうち処置の成功を達成した被験者の数に基づいて計算されました。
チューブが局所麻酔下に置かれた被験者のみが処置の成功について評価された。
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0日目
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TTDS デバイスを使用して正常に配置されたチューブの割合
時間枠：0日目
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デバイス (TTDS) の成功は、TTDS を使用して事前に装填された TT チューブが鼓膜を通過して送達されることに成功したことと定義されます。 デバイスの成功は、試行されたデバイスごとに評価されます。 オフィス/臨床科目のみ。 デバイス (分析されるユニットのタイプ) は、TDS 試行として定義されます。 これは「チューブ」と同義ではありません。 チューブはデバイスの使用の結果です。 |
0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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保持された (TTDS に配置された) チューブの数
時間枠：14日間
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チューブ滞留とは、2 週間のフォローアップ訪問時に TTDS デバイスによって鼓膜を越えて正常に配置された TT の存在です。
チューブ滞留は医師の研究者の評価によって確認されました。
N=74 個のチューブが手術中に正常に配置されました。
分析母集団にはオフィス/臨床被験者のみが含まれます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (推定)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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