Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inVENT-In-Office (inVENT-IO)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Badanie kliniczne systemu zakładania rurki tympanostomijnej Acclarent (Tula™) w gabinecie

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu wprowadzania rurki tympanostomijnej Acclarent (TTDS) do umieszczania rurek tympanostomijnych (TT) w znieczuleniu miejscowym w gabinecie/klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano założenie rurki tympanostomijnej
  • Co najmniej 6 miesięcy
  • Zdolność behawioralna i temperament do współpracy w celu poddania się zabiegowi na jawie (na podstawie oceny lekarza)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wrażliwości lub reakcji na znieczulenie wybrane do zabiegu
  • Wyraźnie zanikowa, bimeryczna lub całkowicie niedodma błony bębenkowej
  • Zapalenie ucha zewnętrznego
  • Anatomia uniemożliwiająca wystarczającą wizualizację i dostęp do błony bębenkowej
  • Anatomia wymagająca umieszczenia rurki tympanostomijnej w tylnej połowie błony bębenkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Założenie rurki tympanostomijnej
umieszczenie rurki tympanostomijnej w znieczuleniu miejscowym w gabinecie/klinice
Urządzenie: System wprowadzania rurki tympanostomijnej Acclarent (TTDS)
założenie rurki tympanostomijnej w znieczuleniu miejscowym
Inne nazwy:
  • Tula™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie przeszli procedurę zakładania rurki w gabinecie lekarskim
Ramy czasowe: Dzień 0
Sukces procedury definiuje się jako pomyślne umieszczenie dowolnej rurki tympanostomijnej we wszystkich zarejestrowanych uszach danego pacjenta. Sukces procedury ustalany jest indywidualnie dla każdego przedmiotu: wskaźnik został obliczony na podstawie liczby pacjentów, którzy osiągnęli sukces procedury, w stosunku do całkowitej liczby zapisanych pacjentów. Tylko pacjenci, u których rurki umieszczono w znieczuleniu miejscowym, byli oceniani pod kątem powodzenia zabiegu.
Dzień 0
Procent probówek pomyślnie umieszczonych przy użyciu urządzenia TTDS
Ramy czasowe: Dzień 0

Sukces urządzenia (TTDS) definiuje się jako pomyślne wprowadzenie wstępnie napełnionej rurki TT przez błonę bębenkową za pomocą TTDS. Sukces urządzenia będzie oceniany na podstawie próby urządzenia. Tylko tematy biurowe/kliniczne.

Urządzenie (typ analizowanej jednostki) definiuje się jako próbę TDS. Nie jest to synonimem słowa „rura”. Lampa jest efektem użytkowania urządzenia.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zatrzymanych (umieszczonych TTDS) probówek
Ramy czasowe: 14 dni
Zatrzymanie rurki oznacza obecność TT pomyślnie umieszczonego przez urządzenie TTDS na błonie bębenkowej podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej. Retencja rurki została potwierdzona oceną lekarza-badacza. N=74 rurki zostały pomyślnie umieszczone śródzabiegowo. Populacja analizowana obejmuje wyłącznie pacjentów gabinetowych/klinicznych.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Współpracownicy

Acclarent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR005016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na System wprowadzania rurki tympanostomijnej Acclarent (TTDS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj