TRC105 联合卡培他滨治疗转移性乳腺癌的开放标签剂量探索研究 (TRC105)
2019年2月28日 更新者：Tracon Pharmaceuticals Inc.
TRC105 联合卡培他滨治疗进展性或复发性转移性乳腺癌的开放标签 1B 期剂量探索研究
本研究的目的是确定 TRC105 与卡培他滨联合治疗进展性或复发性转移性乳腺癌患者时的推荐 2 期剂量以及总体安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
在进行任何与研究相关的程序之前，所有患者都必须签署同意书。 在入组后 28 天内筛选潜在患者以确定他们是否符合研究条件。 符合条件的患者静脉注射 TRC105。在初始 21 天周期的第 1 天、第 4 天、第 8 天和第 15 天以及随后每个 21 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天超过 1 至 4 小时，联合 1000 mg/m2 卡培他滨 BID每个 21 天周期中的 14 天。 耐受 TRC105 且无任何输注反应的患者有资格缩短输注持续时间。 在 3 个治疗周期后，表现出完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 反应的患者有资格接受长达六个月的额外治疗（总共 9 个周期）。 在与 TRACON 讨论后，由首席研究员判断受益于治疗的患者能够在六个月后继续按照该方案进行治疗。
根据 NCI CTCAE 4.0 版对毒性进行分级。 在第一个 21 天周期完成之前因药物相关毒性以外的原因退出研究的患者被替换。 不允许患者内剂量增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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New York
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Buffalo、New York、美国、14201
- Roswell Park Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实无法治愈的晚期实体癌（仅第 1 部分）
- 经组织学证实的转移性 Her-2 阴性乳腺癌（仅第 2 部分）
- RECIST 1.1 标准的可测量疾病（仅限第 2 部分）
- 愿意并能够同意自己参与研究
- 既往全身化疗方案后疾病进展或复发
- 年龄 ≥ 18 岁
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 解决先前治疗的所有急性毒性作用至 NCI CTCAE ≤ 1 级或基线（脱发除外）
- 足够的器官功能
排除标准：
- 先前使用一种以上的全身化疗方案治疗转移性疾病。
- 先前使用 TRC105 治疗
- 抗代谢物治疗的超敏反应史
- 在开始研究治疗后 28 天内收到研究药物
- 研究治疗开始后 28 天内既往接受过手术（包括开放式活检）、放射治疗或全身治疗
- 首次服用 TRC105 前 14 天内进行过小手术
- 脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎病史，或脑或软脑膜疾病的新证据
- 心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、动脉栓塞、肺栓塞、DVT、PTCA 或 CABG 在过去 6 个月内
- 尽管进行了最佳治疗，仍未控制的慢性高血压定义为收缩压 > 140 或舒张压 > 90
- 获得性或遗传性凝血病的既往病史，包括已知遗传性出血性毛细血管扩张症的患者
- 使用溶栓剂或抗凝剂（除了维持静脉注射） 导管）在第一次服用 TRC105 之前 10 天内
- 最近一个月内出现 NCI CTCAE ≥ 2 级的心律失常
- 开始研究治疗后 28 天内出血
- 开始研究治疗后 28 天内未愈合的伤口
- 在过去 6 个月内有消化性溃疡病或胃炎病史，除非在开始研究治疗后的 28 天内通过食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 记录了该病症并完全消退
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病
- 已知活动性病毒性或非病毒性肝炎
- 对人或小鼠抗体产品的超敏反应史
- 肺癌伴胸部中央病变
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 TRC105 与卡培他滨联合使用的最大耐受剂量
大体时间：1.5年
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使用 MedDRA 14.1 版按剂量队列评估安全性和剂量限制毒性，并对所有术语进行编码。
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TRC105 RP2D 稳态药代动力学谷浓度
大体时间：周期 2 第 1 天（3 周）
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在第 2 周期第 1 天以 10 mg/kg 给药的患者的平均谷浓度
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周期 2 第 1 天（3 周）
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对 TRC105 产生阳性免疫反应的患者人数
大体时间：1.5年
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将测试系列血样的抗药抗体 (ADA) 对 TRC105 的免疫反应。
在基线时呈阳性（在接受 TRC105 之前）的患者被排除在分析之外。
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1.5年
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根据 RECIST 1.1 具有客观反应的患者人数
大体时间：1.5年
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根据 RECIST 1.1，对于接受至少一剂研究药物的每位患有可测量疾病的患者的最佳反应将按队列和肿瘤类型列出
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1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Charles Theuer, MD PhD、Tracon Pharmaceuticals Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月29日
首次发布 (估计)
2011年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月28日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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