전이성 유방암에 대한 TRC105 + 카페시타빈의 오픈 라벨 용량 결정 연구 (TRC105)

포함 기준:

• 치료 요법을 사용할 수 없는 조직학적으로 입증된 진행성 고형암(1부만 해당)
• 조직학적으로 입증된 전이성 Her-2 음성 유방암(파트 2에만 해당)
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병(파트 2에만 해당)
• 본인이 연구에 참여하는 데 동의할 의지와 능력
• 이전의 전신 화학요법 요법 후 진행성 또는 재발성 질환
• 연령 ≥ 18세
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
• NCI CTCAE 등급 ≤ 1 또는 기준선(탈모증 제외)에 대한 이전 요법의 모든 급성 독성 효과의 해결
• 적절한 장기 기능

제외 기준:

• 전이성 질환에 대해 하나 이상의 전신 화학 요법으로 사전 치료.
• TRC105로 사전 치료
• 항대사제 요법에 대한 과민 반응의 병력
• 연구 치료를 시작한 후 28일 이내에 연구용 제제 수령
• 이전 수술(개방 생검 포함), 방사선 요법 또는 전신 요법이 연구 치료 시작 후 28일 이내
• TRC105의 첫 투여 전 14일 이내의 경미한 수술
• 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거
• 지난 6개월 이내에 협심증, 심부전, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 동맥 색전증, 폐색전증, DVT, PTCA 또는 CABG
• 최적의 치료에도 불구하고 수축기 > 140 또는 이완기 > 90으로 정의되는 조절되지 않는 만성 고혈압
• 알려진 유전성 출혈성 모세혈관확장증 환자를 포함한 후천성 또는 유전성 응고병증의 과거 병력
• 혈전용해제 또는 항응고제 사용(i.v. 카테터) TRC105 첫 투여 전 10일 이내
• 최근 1개월 이내에 NCI CTCAE 등급 ≥ 2의 심장 부정맥
• 연구 치료 시작 후 28일 이내의 출혈
• 연구 치료 시작 후 28일 이내에 치유되지 않은 상처
• 지난 6개월 이내에 소화성 궤양 질환 또는 위염의 병력이 있는 경우, 연구 치료 시작 후 28일 이내에 상태에 대해 치료를 받고 식도위십이지장내시경검사(EGD)에 의해 완전한 해결이 문서화되지 않은 경우
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
• 알려진 활성 바이러스성 또는 비바이러스성 간염
• 인간 또는 마우스 항체 제품에 대한 과민 반응의 병력
• 중앙 흉부 병변을 동반한 폐암
• 임신 또는 모유 수유