Estudo aberto de determinação de dose de TRC105 Plus capecitabina para câncer de mama metastático (TRC105)

Critério de inclusão:

• Câncer sólido avançado histologicamente comprovado para o qual a terapia curativa não está disponível (parte 1 apenas)
• Câncer de mama metastático Her-2-negativo comprovado histologicamente (parte 2 apenas)
• Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1 (parte 2 apenas)
• Disposto e capaz de consentir por conta própria em participar do estudo
• Doença progressiva ou recorrente após esquema quimioterápico sistêmico prévio
• Idade ≥ 18 anos
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos da terapia anterior para NCI CTCAE Grau ≤ 1 ou basal (exceto alopecia)
• Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com mais de um regime de quimioterapia sistêmica para doença metastática.
• Tratamento prévio com TRC105
• História de reação de hipersensibilidade à terapia antimetabólica
• Recebimento de um agente experimental dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo
• Cirurgia prévia (incluindo biópsia aberta), radioterapia ou terapia sistêmica dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo
• Pequenos procedimentos cirúrgicos dentro de 14 dias antes da primeira dose de TRC105
• História de metástase cerebral, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa, ou nova evidência de doença cerebral ou leptomeníngea
• Angina, IM, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, embolia arterial, embolia pulmonar, TVP, PTCA ou CABG nos últimos 6 meses
• Hipertensão crônica não controlada definida como sistólica > 140 ou diastólica > 90 apesar da terapia ideal
• Histórico médico de coagulopatia adquirida ou hereditária, incluindo pacientes com telangiectasia hemorrágica hereditária conhecida
• Uso de trombolíticos ou anticoagulantes (exceto para manter a administração i.v. cateteres) dentro de 10 dias antes da primeira dose com TRC105
• Arritmias cardíacas de grau NCI CTCAE ≥ 2 no último mês
• Hemorragia dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo
• Feridas não cicatrizadas dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo
• Histórico de úlcera péptica ou gastrite nos últimos 6 meses, a menos que tratado para a condição e resolução completa documentada por esofagogastroduodenoscopia (EGD) dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo
• Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
• Hepatite viral ou não viral ativa conhecida
• Histórico de reação de hipersensibilidade a produtos de anticorpos humanos ou de camundongos
• Câncer de pulmão com lesões torácicas centrais
• Gravidez ou amamentação