Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRC105 Plus kapesitabiinin avoin annosmääritystutkimus metastasoituneen rintasyövän hoitoon (TRC105)

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Avoin vaiheen 1B annoksenhakututkimus TRC105:stä yhdessä kapesitabiinin kanssa etenevän tai uusiutuvan metastaattisen rintasyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos sekä TRC105:n yleinen turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä kapesitabiinin kanssa potilaiden, joilla on etenevä tai uusiutuva metastaattinen rintasyöpä, hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien potilaiden oli allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Mahdolliset potilaat seulottiin sen määrittämiseksi, olivatko he päteviä tutkimukseen 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Pätevät potilaat saivat TRC105 i.v. yli 1-4 tuntia ensimmäisen 21 päivän syklin päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15 sekä jokaisen seuraavan 21 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 yhdessä 1000 mg/m2 kapesitabiinin kanssa kahdesti vuorokaudessa 14 päivää jokaisesta 21 päivän syklistä. Ne, jotka sietävät TRC105:tä ilman mitään infuusioreaktioita, olivat kelvollisia lyhennettyihin infuusion kestoihin. Kolmen hoitojakson jälkeen potilaat, joilla oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), olivat kelvollisia lisähoitoon enintään kuudeksi kuukaudeksi (yhteensä 9 sykliä). Keskustellessamme TRACONin kanssa potilaat, joiden päätutkija arvioi hyötyneen hoidosta, pystyivät jatkamaan hoitoa tämän protokollan mukaisesti yli kuusi kuukautta.

Toksisuudet luokiteltiin NCI CTCAE -version 4.0 mukaan. Potilaat, jotka poistuivat tutkimuksesta muista syistä kuin lääkkeeseen liittyvästä toksisuudesta ennen ensimmäisen 21 päivän syklin päättymistä, korvattiin. Potilaan sisäinen annoksen nostaminen ei ollut sallittua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14201
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu pitkälle edennyt kiinteä syöpä, jolle ei ole saatavilla parantavaa hoitoa (vain osa 1)
  • Histologisesti todistettu metastaattinen Her-2-negatiivinen rintasyöpä (vain osa 2)
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä (vain osa 2)
  • Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa osallistua opiskeluun
  • Progressiivinen tai uusiutuva sairaus aikaisemman systeemisen kemoterapian jälkeen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Kaikkien aikaisemman hoidon akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI CTCAE -asteelle ≤ 1 tai lähtötasolle (paitsi hiustenlähtö)
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä systeemisellä kemoterapialla metastaattisen taudin hoitoon.
  • Aikaisempi hoito TRC105:llä
  • Aiempi yliherkkyysreaktio antimetaboliittihoidosta
  • Tutkimusaineen vastaanotto 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  • Aikaisempi leikkaus (mukaan lukien avoin biopsia), sädehoito tai systeeminen hoito 28 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä TRC105-annosta
  • Aivojen etäpesäkkeitä, selkäytimen kompressiota tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta tai uusia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta
  • Angina pectoris, MI, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, valtimoembolia, keuhkoembolia, DVT, PTCA tai CABG viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon krooninen hypertensio määritellään systoliseksi > 140 tai diastoliseksi > 90 optimaalisesta hoidosta huolimatta
  • Aiempi lääketieteellinen historia, jossa on hankittu tai perinnöllinen koagulopatia, mukaan lukien potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen verenvuoto telangiektasia
  • Trombolyyttinen tai antikoagulanttikäyttö (paitsi i.v. katetrit) 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä TRC105-annosta
  • NCI CTCAE asteen ≥ 2 sydämen rytmihäiriöt viimeisen kuukauden aikana
  • Verenvuoto 28 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Parantumattomat haavat 28 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Peptinen haavasairaus tai gastriitti viimeisten 6 kuukauden aikana, ellei sairautta ole hoidettu ja ellei se ole dokumentoitu esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimuksella 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Tunnettu aktiivinen virusperäinen tai ei-viraalinen hepatiitti
  • Aiempi yliherkkyysreaktio ihmisen tai hiiren vasta-ainetuotteille
  • Keuhkosyöpä, jossa on rintakehän vaurioita
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen
Kaikki potilaat saivat TRC105 + kapesitabiinia
Lääke: Kapesitabiini
oraalinen
Muut nimet:
  • xeloda
Lääke: TRC105
IV
Muut nimet:
  • karotuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä TRC105:n suurin siedetty annos yhdessä kapesitabiinin kanssa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Arvioi turvallisuus ja annosta rajoittava toksisuus annoskohortin mukaan ja koodaa kaikki käytetyt MedDRA-version 14.1 termit.
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TRC105 Vakaan tilan farmakokineettinen pohjapitoisuus RP2D:ssä
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 1 (3 viikkoa)
Keskimääräinen alin pitoisuus potilailla, jotka saivat 10 mg/kg syklin 2 vuorokauden 1 aikana
Kierto 2 päivä 1 (3 viikkoa)
Potilaiden määrä, joilla on positiivinen immuunivaste TRC105:lle
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Sarjaverinäytteistä testataan anti-drug vasta-aine (ADA) immuunivaste TRC105:lle. Potilaat, jotka ovat olleet positiivisia lähtötilanteessa (ennen TRC105:n saamista), suljetaan pois analyysistä.
1,5 vuotta
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Paras vaste RECIST 1.1:n mukaan jokaiselle mitattavissa olevalle potilaalle, joka sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, luetellaan kohortin ja kasvaintyypin mukaan
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105BC102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa