Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu określenie dawki TRC105 plus kapecytabiny w raku piersi z przerzutami (TRC105)

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Otwarte badanie fazy 1B mające na celu ustalenie dawki TRC105 w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu progresywnego lub nawrotowego raka piersi z przerzutami

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki fazy 2 oraz ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji TRC105 podawanej w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu pacjentów z postępującym lub nawracającym rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci byli zobowiązani do podpisania formularza zgody przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Potencjalni pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy zakwalifikowali się do badania w ciągu 28 dni od rejestracji. Pacjenci, którzy zostali zakwalifikowani, otrzymali TRC105 i.v. przez 1 do 4 godzin w 1., 4., 8. i 15. dniu początkowego 21-dniowego cyklu oraz w 1., 8. i 15. dniu każdego kolejnego 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z kapecytabiną w dawce 1000 mg/m2 pc. 14 dni każdego 21-dniowego cyklu. Osoby, które tolerowały TRC105 bez jakichkolwiek reakcji związanych z infuzją, kwalifikowały się do skrócenia czasu trwania infuzji. Po 3 cyklach leczenia pacjenci, którzy wykazali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) kwalifikowali się do dodatkowego leczenia przez okres do 6 miesięcy (łącznie 9 cykli). Po omówieniu z firmą TRACON pacjenci uznani przez głównego badacza za odnoszących korzyści z leczenia mogli kontynuować leczenie zgodnie z tym protokołem przez ponad sześć miesięcy.

Toksyczność oceniono zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0. Pacjenci, którzy opuścili badanie z powodów innych niż toksyczność związana z lekiem przed zakończeniem pierwszego 21-dniowego cyklu, zostali zastąpieni. Niedozwolone było zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14201
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak lity, dla którego nie jest dostępna terapia lecznicza (tylko część 1)
  • Potwierdzony histologicznie rak piersi z przerzutami Her-2-ujemny (tylko część 2)
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1 (tylko część 2)
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na samodzielny udział w badaniu
  • Postępująca lub nawracająca choroba po wcześniejszym schemacie chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii do stopnia ≤ 1 wg NCI CTCAE lub poziomu wyjściowego (z wyjątkiem łysienia)
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie więcej niż jednym schematem chemioterapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej.
  • Wcześniejsze leczenie TRC105
  • Historia reakcji nadwrażliwości na terapię antymetabolitami
  • Otrzymanie badanego środka w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsza operacja (w tym otwarta biopsja), radioterapia lub terapia ogólnoustrojowa w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki TRC105
  • Historia przerzutów do mózgu, kompresji rdzenia kręgowego lub rakowego zapalenia opon mózgowych lub nowych dowodów na chorobę mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Angina, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, zatorowość tętnicza, zatorowość płucna, DVT, PTCA lub CABG w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane przewlekłe nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe > 140 lub rozkurczowe > 90 pomimo optymalnego leczenia
  • Historia medyczna nabytej lub dziedzicznej koagulopatii, w tym pacjentów z rozpoznaną dziedziczną krwotoczną teleangiektazją
  • Stosowanie leków trombolitycznych lub przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem podtrzymywania i.v. cewników) w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki TRC105
  • Zaburzenia rytmu serca stopnia ≥ 2 wg NCI CTCAE w ciągu ostatniego miesiąca
  • Krwotok w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • Niezagojone rany w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Historia choroby wrzodowej lub zapalenia błony śluzowej żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że stan ten był leczony, a całkowite ustąpienie zostało udokumentowane za pomocą przełykowo-gastroduodenoskopii (EGD) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Znane aktywne wirusowe lub niewirusowe zapalenie wątroby
  • Historia reakcji nadwrażliwości na produkty zawierające ludzkie lub mysie przeciwciała
  • Rak płuca z centralnymi zmianami w klatce piersiowej
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy
Wszyscy pacjenci otrzymywali TRC105 + kapecytabinę
Lek: Kapecytabina
doustny
Inne nazwy:
  • xeloda
Lek: TRC105
IV
Inne nazwy:
  • karotuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę TRC105 w połączeniu z kapecytabiną
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceń bezpieczeństwo i toksyczność ograniczającą dawkę według kohorty dawki i zakoduj wszystkie stosowane terminy MedDRA wersja 14.1.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TRC105 Minimalne stężenie farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym w RP2D
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1 (3 tygodnie)
Średnie minimalne stężenie u pacjentów, którym podawano dawkę 10 mg/kg mc. w 2. dniu 1. cyklu
Cykl 2 dzień 1 (3 tygodnie)
Liczba pacjentów z pozytywną odpowiedzią immunologiczną na TRC105
Ramy czasowe: 1,5 roku
Seryjne próbki krwi będą badane pod kątem odpowiedzi immunologicznej na przeciwciała przeciw lekowi (ADA) na TRC105. Pacjenci z wynikiem dodatnim na początku badania (przed otrzymaniem TRC105) są wykluczani z analizy.
1,5 roku
Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 1,5 roku
Najlepsza odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1 dla każdego pacjenta z mierzalną chorobą, który otrzymał co najmniej jedną dawkę badanego leku, zostanie wymieniona według kohorty i typu guza
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

United States Department of Defense
Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105BC102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj