Étude ouverte de recherche de dose de TRC105 plus capécitabine pour le cancer du sein métastatique (TRC105)
28 février 2019 mis à jour par: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Une étude ouverte de phase 1B de recherche de dose de TRC105 en association avec la capécitabine pour le cancer du sein métastatique progressif ou récurrent
Le but de cette étude est de déterminer la dose de phase 2 recommandée ainsi que l'innocuité et la tolérabilité globales du TRC105 lorsqu'il est administré en association avec la capécitabine pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique progressif ou récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients devaient signer un formulaire de consentement avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude. Les patients potentiels ont été sélectionnés pour déterminer s'ils étaient qualifiés pour l'étude dans les 28 jours suivant leur inscription. Les patients qualifiés ont reçu du TRC105 i.v. pendant 1 à 4 heures le Jour 1, le Jour 4, le Jour 8 et le Jour 15 du cycle initial de 21 jours et le Jour 1, le Jour 8 et le Jour 15 de chaque cycle de 21 jours suivant en association avec 1000 mg/m2 de capécitabine BID pour 14 jours de chaque cycle de 21 jours. Ceux qui ont toléré le TRC105 sans aucune réaction à la perfusion étaient éligibles pour des durées de perfusion réduites. Après 3 cycles de traitement, les patients qui présentaient une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) étaient éligibles pour un traitement supplémentaire pendant une durée maximale de six mois (9 cycles au total). Après discussion avec TRACON, les patients jugés par l'investigateur principal comme bénéficiant du traitement ont pu poursuivre le traitement selon ce protocole au-delà de six mois.
Les toxicités ont été classées selon la version 4.0 du NCI CTCAE. Les patients qui ont quitté l'étude pour des raisons autres que la toxicité liée au médicament avant la fin du premier cycle de 21 jours ont été remplacés. L'augmentation de la dose intra-patient n'était pas autorisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14201
- Roswell Park Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer solide avancé histologiquement prouvé pour lequel un traitement curatif n'est pas disponible (Partie 1 uniquement)
- Cancer du sein métastatique Her-2-négatif prouvé histologiquement (Partie 2 uniquement)
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 (partie 2 uniquement)
- Volonté et capable de consentir à participer à l'étude
- Maladie évolutive ou récurrente après un régime de chimiothérapie systémique antérieur
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement antérieur jusqu'à un grade NCI CTCAE ≤ 1 ou valeur initiale (sauf l'alopécie)
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec plus d'un schéma de chimiothérapie systémique pour la maladie métastatique.
- Traitement préalable avec TRC105
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité au traitement antimétabolite
- Réception d'un agent expérimental dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude
- Chirurgie antérieure (y compris biopsie ouverte), radiothérapie ou thérapie systémique dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude
- Interventions chirurgicales mineures dans les 14 jours précédant la première dose de TRC105
- Antécédents de métastases cérébrales, de compression de la moelle épinière ou de méningite carcinomateuse, ou nouvelle preuve de maladie cérébrale ou leptoméningée
- Angine, IM, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie artérielle, embolie pulmonaire, TVP, ACTP ou PAC au cours des 6 derniers mois
- Hypertension chronique non contrôlée définie comme systolique > 140 ou diastolique > 90 malgré un traitement optimal
- Antécédents médicaux de coagulopathie acquise ou héréditaire, y compris les patients atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire connue
- Utilisation thrombolytique ou anticoagulante (sauf pour maintenir l'administration i.v. cathéters) dans les 10 jours précédant la première dose de TRC105
- Troubles du rythme cardiaque de grade NCI CTCAE ≥ 2 au cours du dernier mois
- Hémorragie dans les 28 jours suivant le début du traitement de l'étude
- Plaies non cicatrisées dans les 28 jours suivant le début du traitement de l'étude
- Antécédents d'ulcère peptique ou de gastrite au cours des 6 derniers mois, à moins qu'ils ne soient traités pour la maladie et que la résolution complète n'ait été documentée par œsophagogastroduodénoscopie (EGD) dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude
- Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- Hépatite virale ou non virale active connue
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité aux produits d'anticorps humains ou de souris
- Cancer du poumon avec lésions thoraciques centrales
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Seul
Tous les patients ont reçu TRC105 + capécitabine
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oral
Autres noms:
IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la dose maximale tolérée de TRC105 en association avec la capécitabine
Délai: 1,5 ans
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Évaluer la sécurité et la toxicité limitant la dose par cohorte de dose et coder tous les termes utilisés MedDRA version 14.1.
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1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRC105 Concentration minimale pharmacocinétique à l'état d'équilibre au RP2D
Délai: Cycle 2 jour 1 (3 semaines)
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Concentration résiduelle moyenne pour les patients dosés à 10 mg/kg au cycle 2 jour 1
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Cycle 2 jour 1 (3 semaines)
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Nombre de patients ayant une réponse immunitaire positive au TRC105
Délai: 1,5 ans
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Des échantillons de sang en série seront testés pour la réponse immunitaire des anticorps anti-médicaments (ADA) au TRC105.
Les patients positifs au départ (avant de recevoir le TRC105) sont exclus de l'analyse.
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1,5 ans
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Nombre de patients avec une réponse objective selon RECIST 1.1
Délai: 1,5 ans
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La meilleure réponse selon RECIST 1.1 pour chaque patient atteint d'une maladie mesurable qui a reçu au moins une dose de médicament à l'étude sera répertoriée par cohorte et type de tumeur
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2011
Première publication (Estimation)
31 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105BC102
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