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Studio di determinazione della dose in aperto di TRC105 Plus Capecitabina per carcinoma mammario metastatico (TRC105)

28 febbraio 2019 aggiornato da: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di ricerca della dose di fase 1B in aperto di TRC105 in combinazione con capecitabina per carcinoma mammario metastatico progressivo o ricorrente

Lo scopo di questo studio è determinare la dose raccomandata di fase 2 e la sicurezza e la tollerabilità complessive di TRC105 quando somministrato in combinazione con capecitabina per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico progressivo o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i pazienti è stato richiesto di firmare un modulo di consenso prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio. I potenziali pazienti sono stati sottoposti a screening per determinare se si qualificassero per lo studio entro 28 giorni dall'arruolamento. I pazienti qualificati hanno ricevuto TRC105 i.v. da 1 a 4 ore il Giorno 1, il Giorno 4, il Giorno 8 e il Giorno 15 del ciclo iniziale di 21 giorni e il Giorno 1, il Giorno 8 e il Giorno 15 di ogni successivo ciclo di 21 giorni in combinazione con 1000 mg/m2 di capecitabina BID per 14 giorni di ogni ciclo di 21 giorni. Coloro che hanno tollerato TRC105 senza alcuna reazione all'infusione erano idonei per una durata ridotta dell'infusione. Dopo 3 cicli di trattamento, i pazienti che hanno dimostrato una risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) erano idonei per un trattamento aggiuntivo fino a sei mesi (9 cicli totali). Dopo averne discusso con TRACON, i pazienti giudicati dal ricercatore principale beneficiare del trattamento sono stati in grado di continuare il trattamento con questo protocollo oltre i sei mesi.

Le tossicità sono state classificate secondo la versione 4.0 dell'NCI CTCAE. I pazienti che sono usciti dallo studio per motivi diversi dalla tossicità correlata al farmaco prima del completamento del primo ciclo di 21 giorni sono stati sostituiti. L'aumento della dose intra-paziente non era consentito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14201
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro solido avanzato istologicamente provato per il quale non è disponibile una terapia curativa (solo parte 1)
  • Carcinoma mammario metastatico Her-2-negativo istologicamente provato (solo parte 2)
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (solo parte 2)
  • Disposto e in grado di acconsentire all'auto-partecipazione allo studio
  • Malattia progressiva o ricorrente dopo precedente regime di chemioterapia sistemica
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della terapia precedente al grado NCI CTCAE ≤ 1 o al basale (tranne l'alopecia)
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con più di un regime chemioterapico sistemico per la malattia metastatica.
  • Precedente trattamento con TRC105
  • Storia di reazione di ipersensibilità alla terapia con antimetaboliti
  • Ricezione di un agente sperimentale entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • - Precedente intervento chirurgico (inclusa biopsia aperta), radioterapia o terapia sistemica entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • Interventi chirurgici minori entro 14 giorni prima della prima dose di TRC105
  • Storia di metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa o nuova evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea
  • Angina, IM, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, embolia arteriosa, embolia polmonare, TVP, PTCA o CABG negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione cronica incontrollata definita come sistolica > 140 o diastolica > 90 nonostante la terapia ottimale
  • Anamnesi patologica pregressa di coagulopatia acquisita o ereditaria, compresi i pazienti con teleangectasia emorragica ereditaria nota
  • Uso di trombolitici o anticoagulanti (eccetto per mantenere i.v. cateteri) entro 10 giorni prima della prima dose con TRC105
  • Aritmie cardiache di grado NCI CTCAE ≥ 2 nell'ultimo mese
  • Emorragia entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • Ferite non cicatrizzate entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • Storia di ulcera peptica o gastrite negli ultimi 6 mesi, a meno che non sia stata trattata per la condizione e la risoluzione completa sia stata documentata mediante esofagogastroduodenoscopia (EGD) entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Epatite attiva virale o non virale nota
  • Storia di reazioni di ipersensibilità a prodotti anticorpali umani o di topo
  • Cancro al polmone con lesioni toraciche centrali
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Separare
Tutti i pazienti hanno ricevuto TRC105 + capecitabina
Droga: Capecitabina
orale
Altri nomi:
  • xeloda
Droga: TRC105
IV
Altri nomi:
  • carotuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata di TRC105 in combinazione con capecitabina
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutare la sicurezza e la tossicità dose-limitante per coorte di dose e codificare tutti i termini utilizzati MedDRA versione 14.1.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TRC105 Concentrazione minima farmacocinetica allo stato stazionario all'RP2D
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 (3 settimane)
Concentrazione minima media per i pazienti trattati con 10 mg/kg al ciclo 2 giorno 1
Ciclo 2 giorno 1 (3 settimane)
Numero di pazienti con risposta immunitaria positiva al TRC105
Lasso di tempo: 1,5 anni
Campioni di sangue seriali saranno testati per la risposta immunitaria degli anticorpi anti-farmaco (ADA) a TRC105. I pazienti positivi al basale (prima di ricevere TRC105) sono esclusi dall'analisi.
1,5 anni
Numero di pazienti con risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 1,5 anni
La migliore risposta secondo RECIST 1.1 per ciascun paziente con malattia misurabile che ha ricevuto almeno una dose del farmaco in studio sarà elencata per coorte e tipo di tumore
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense
Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105BC102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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