転移性乳がんに対する TRC105 とカペシタビンの非盲検用量設定研究 (TRC105)
2019年2月28日 更新者：Tracon Pharmaceuticals Inc.
進行性または再発性転移性乳がんに対するTRC105とカペシタビンの併用の非盲検フェーズ1B用量設定研究
この研究の目的は、進行性または再発性転移性乳がん患者の治療のためにカペシタビンと組み合わせて投与した場合の TRC105 の推奨第 2 相用量と全体的な安全性および忍容性を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、研究関連の手続きを行う前に同意書に署名する必要がありました。 見込み患者は、登録後 28 日以内に試験に参加する資格があるかどうかを判断するためにスクリーニングされました。 資格のある患者はTRC105の静脈内投与を受けた。最初の 21 日サイクルの 1 日目、4 日目、8 日目、および 15 日目、およびその後の各 21 日サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に、1000 mg/m2 カペシタビン BID と組み合わせて 1 ～ 4 時間以上各 21 日サイクルのうち 14 日。 注入反応がまったくなく TRC105 に耐性のある患者は、注入期間の短縮を受ける資格がありました。 3サイクルの治療後、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）の反応を示した患者は、最大6か月間（合計9サイクル）の追加治療を受ける資格が与えられた。 TRACON との協議の結果、治験責任医師が治療の恩恵を受けていると判断した患者は、6 か月を超えてこのプロトコールによる治療を継続することができました。
毒性は、NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされました。 最初の21日間のサイクルが完了する前に、薬物関連毒性以外の理由で研究を中止した患者は置き換えられた。 患者内での用量漸増は許可されなかった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14201
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治癒療法が利用できないことが組織学的に証明された進行固形がん（パート 1 のみ）
- 組織学的に証明された転移性 Her-2 陰性乳がん (パート 2 のみ)
- RECIST 1.1基準による測定可能な疾患（パート2のみ）
- 研究に参加することに自ら進んで同意できる
- 以前の全身化学療法後の進行性または再発性疾患
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 以前の治療によるすべての急性毒性影響がNCI CTCAEグレード≤ 1またはベースラインまで解消（脱毛症を除く）
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- -転移性疾患に対する複数の全身化学療法レジメンによる治療歴がある。
- TRC105による以前の治療
- 代謝拮抗剤治療に対する過敏反応の病歴
- 治験治療開始後28日以内に治験薬を受領した患者
- -治験治療開始後28日以内に手術（開腹生検を含む）、放射線療法、または全身療法を行ったことがある
- TRC105の初回投与前14日以内に軽度の外科手術を受けた患者
- 脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎の病歴、または脳または軟髄膜疾患の新たな証拠
- 過去6か月以内に狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、動脈塞栓症、肺塞栓症、DVT、PTCA、またはCABGを患っている
- 最適な治療にもかかわらず、収縮期＞140または拡張期＞90と定義される制御されていない慢性高血圧
- 既知の遺伝性出血性毛細血管拡張症患者を含む後天性または遺伝性凝固障害の過去の病歴
- 血栓溶解薬または抗凝固薬の使用（静注維持を除く） カテーテル）TRC105の初回投与前の10日以内
- 過去 1 か月以内に NCI CTCAE グレード ≥ 2 の不整脈が発生した
- 研究治療開始後28日以内の出血
- 研究治療開始後28日以内に治癒していない創傷
- -過去6か月以内の消化性潰瘍疾患または胃炎の病歴。ただし、治験治療を開始してから28日以内に食道胃十二指腸鏡検査（EGD）により完全に治癒したことが記録されている場合を除く。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連疾患
- 既知の活動性ウイルス性または非ウイルス性肝炎
- ヒトまたはマウスの抗体産物に対する過敏反応の既往
- 胸部中央に病変を伴う肺がん
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：独身
すべての患者にTRC105 + カペシタビンの投与
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オーラル
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カペシタビンと組み合わせた TRC105 の最大耐量を決定する
時間枠：1.5年
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MedDRA バージョン 14.1 を利用した用量コホートとすべての用語のコード化により、安全性と用量制限毒性を評価します。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TRC105 RP2D における定常状態の薬物動態トラフ濃度
時間枠：サイクル 2 1 日目 (3 週間)
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サイクル 2 1 日目に 10 mg/kg を投与された患者の平均トラフ濃度
|
サイクル 2 1 日目 (3 週間)
|
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TRC105に対する免疫反応が陽性の患者の数
時間枠：1.5年
|
連続血液サンプルは、TRC105 に対する抗薬物抗体 (ADA) 免疫応答について検査されます。
ベースライン（TRC105の投与前）で陽性の患者は分析から除外される。
|
1.5年
|
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RECIST 1.1に基づく客観的奏効のある患者の数
時間枠：1.5年
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RECIST 1.1に基づく、治験薬を少なくとも1回投与された測定可能な疾患を有する各患者の最良の反応が、コホートおよび腫瘍の種類別にリストされます。
|
1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Charles Theuer, MD PhD、Tracon Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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