Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Dosisfindungsstudie mit TRC105 plus Capecitabin bei metastasiertem Brustkrebs (TRC105)

28. Februar 2019 aktualisiert von: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Eine offene Phase-1B-Dosisfindungsstudie zu TRC105 in Kombination mit Capecitabin bei progressivem oder rezidivierendem metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-Dosis sowie die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von TRC105 bei Gabe in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patienten mit progressivem oder rezidivierendem metastasiertem Brustkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mussten vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Potenzielle Patienten wurden innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme untersucht, um festzustellen, ob sie für die Studie geeignet waren. Patienten, die sich dafür qualifizierten, erhielten TRC105 i.v. über 1 bis 4 Stunden an Tag 1, Tag 4, Tag 8 und Tag 15 des ersten 21-Tage-Zyklus und Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes weiteren 21-Tage-Zyklus in Kombination mit 1000 mg/m2 Capecitabin BID für 14 Tage jedes 21-Tage-Zyklus. Diejenigen, die TRC105 ohne Infusionsreaktionen vertrugen, hatten Anspruch auf eine verkürzte Infusionsdauer. Nach drei Behandlungszyklen hatten Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) zeigten, Anspruch auf eine zusätzliche Behandlung für bis zu sechs Monate (insgesamt neun Zyklen). Nach Rücksprache mit TRACON konnten Patienten, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes von der Behandlung profitierten, die Behandlung nach diesem Protokoll über sechs Monate hinaus fortsetzen.

Die Toxizitäten wurden gemäß NCI CTCAE Version 4.0 bewertet. Patienten, die die Studie aus anderen Gründen als arzneimittelbedingter Toxizität vor Abschluss des ersten 21-Tage-Zyklus abbrachen, wurden ersetzt. Eine Dosissteigerung innerhalb des Patienten war nicht zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14201
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener fortgeschrittener solider Krebs, für den keine heilende Therapie verfügbar ist (nur Teil 1)
  • Histologisch nachgewiesener metastasierter Her-2-negativer Brustkrebs (nur Teil 2)
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien (nur Teil 2)
  • Bereit und in der Lage, selbst in die Teilnahme an der Studie einzuwilligen
  • Fortschreitende oder wiederkehrende Erkrankung nach vorheriger systemischer Chemotherapie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie auf NCI CTCAE-Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert (außer Alopezie)
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit mehr als einer systemischen Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung.
  • Vorherige Behandlung mit TRC105
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf eine Antimetabolitentherapie
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige Operation (einschließlich offener Biopsie), Strahlentherapie oder systemische Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 14 Tagen vor der ersten TRC105-Dosis
  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöser Meningitis oder neue Hinweise auf eine Hirn- oder leptomeningeale Erkrankung
  • Angina pectoris, MI, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, arterielle Embolie, Lungenembolie, TVT, PTCA oder CABG innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte chronische Hypertonie, definiert als systolischer Wert > 140 oder diastolischer Wert > 90 trotz optimaler Therapie
  • Vorgeschichte einer erworbenen oder vererbten Koagulopathie, einschließlich Patienten mit bekannter hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie
  • Verwendung von Thrombolytika oder Antikoagulanzien (außer zur Aufrechterhaltung der i.v. Katheter) innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis mit TRC105
  • Herzrhythmusstörungen NCI CTCAE Grad ≥ 2 innerhalb des letzten Monats
  • Blutung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Nicht verheilte Wunden innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Gastritis innerhalb der letzten 6 Monate, es sei denn, die Erkrankung wurde behandelt und eine vollständige Heilung wurde durch Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung dokumentiert
  • Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS).
  • Bekannte aktive virale oder nichtvirale Hepatitis
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf menschliche oder Maus-Antikörperprodukte
  • Lungenkrebs mit zentralen Brustläsionen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzel
Alle Patienten erhielten TRC105 + Capecitabin
Arzneimittel: Capecitabin
Oral
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: TRC105
IV
Andere Namen:
  • Carotuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von TRC105 in Kombination mit Capecitabin
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewerten Sie die Sicherheit und dosislimitierende Toxizität anhand der Dosiskohorte und kodieren Sie alle verwendeten Begriffe in MedDRA Version 14.1.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TRC105 Steady State Pharmakokinetische Talkonzentration am RP2D
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (3 Wochen)
Mittlere Talkonzentration für Patienten, denen am ersten Tag des Zyklus 2 eine Dosis von 10 mg/kg verabreicht wurde
Zyklus 2 Tag 1 (3 Wochen)
Anzahl der Patienten mit positiver Immunantwort auf TRC105
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Serielle Blutproben werden auf die Immunantwort von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) auf TRC105 getestet. Patienten, die zu Studienbeginn (vor Erhalt von TRC105) positiv sind, werden von der Analyse ausgeschlossen.
1,5 Jahre
Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Das beste Ansprechen gemäß RECIST 1.1 für jeden Patienten mit messbarer Erkrankung, der mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hat, wird nach Kohorte und Tumortyp aufgelistet
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105BC102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Capecitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren