Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek TRC105 Plus Capecitabine pro metastatický karcinom prsu (TRC105)

28. února 2019 aktualizováno: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Otevřená studie fáze 1B zaměřená na vyhledávání dávek TRC105 v kombinaci s kapecitabinem pro progresivní nebo recidivující metastatický karcinom prsu

Účelem této studie je stanovit doporučenou dávku 2. fáze a celkovou bezpečnost a snášenlivost TRC105 při podávání v kombinaci s kapecitabinem k léčbě pacientek s progresivním nebo recidivujícím metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti byli povinni podepsat formulář souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Prospektivní pacienti byli vyšetřeni, aby se určilo, zda se kvalifikovali do studie do 28 dnů od zařazení. Pacienti, kteří se kvalifikovali, dostali TRC105 i.v. během 1 až 4 hodin v den 1, den 4, den 8 a den 15 počátečního 21denního cyklu a den 1, den 8 a den 15 každého následujícího 21denního cyklu v kombinaci s 1000 mg/m2 kapecitabinu BID pro 14 dní každého 21denního cyklu. Ti, kteří tolerovali TRC105 bez jakýchkoliv infuzních reakcí, měli nárok na zkrácení doby trvání infuze. Po 3 cyklech léčby byli pacienti, u kterých byla prokázána kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD), způsobilí pro další léčbu po dobu až šesti měsíců (celkem 9 cyklů). Po diskuzi s TRACONem byli pacienti, kteří byli hlavním zkoušejícím posouzeni jako těžící z léčby, schopni pokračovat v léčbě podle tohoto protokolu déle než šest měsíců.

Toxicita byla hodnocena podle NCI CTCAE verze 4.0. Pacienti, kteří opustili studii z jiných důvodů, než je toxicita související s lékem před dokončením prvního 21denního cyklu, byli nahrazeni. Zvyšování dávky u pacienta nebylo povoleno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14201
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná pokročilá solidní rakovina, pro kterou není dostupná kurativní terapie (pouze část 1)
  • Histologicky prokázaná metastazující Her-2-negativní rakovina prsu (pouze část 2)
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 (pouze část 2)
  • Ochota a schopnost samostatně souhlasit s účastí ve studii
  • Progresivní nebo recidivující onemocnění po předchozí systémové chemoterapii
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Vymizení všech akutních toxických účinků předchozí léčby na stupeň NCI CTCAE ≤ 1 nebo výchozí hodnotu (kromě alopecie)
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba více než jedním režimem systémové chemoterapie pro metastatické onemocnění.
  • Předchozí ošetření TRC105
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na antimetabolitovou terapii
  • Příjem zkoumané látky do 28 dnů od zahájení studijní léčby
  • Předchozí chirurgický zákrok (včetně otevřené biopsie), radiační terapie nebo systémová terapie do 28 dnů od zahájení studijní léčby
  • Menší chirurgické zákroky během 14 dnů před první dávkou TRC105
  • Anamnéza mozkových metastáz, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitidy nebo nové známky onemocnění mozku nebo leptomeningea
  • Angina, IM, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, arteriální embolie, plicní embolie, DVT, PTCA nebo CABG během posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaná chronická hypertenze definovaná jako systolická > 140 nebo diastolická > 90 navzdory optimální léčbě
  • Minulá anamnéza získané nebo dědičné koagulopatie včetně pacientů se známou dědičnou hemoragickou teleangiektázií
  • Trombolytické nebo antikoagulační použití (kromě udržení i.v. katétry) během 10 dnů před první dávkou TRC105
  • Srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE ≥ 2 během posledního měsíce
  • Krvácení do 28 dnů od zahájení studijní léčby
  • Nezhojené rány do 28 dnů od zahájení studijní léčby
  • Anamnéza peptického vředového onemocnění nebo gastritidy během posledních 6 měsíců, pokud nebyl tento stav léčen a úplné vymizení nebylo dokumentováno esofagogastroduodenoskopií (EGD) do 28 dnů od zahájení studijní léčby
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  • Známá aktivní virová nebo nevirová hepatitida
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na produkty lidských nebo myších protilátek
  • Rakovina plic s centrálními lézemi hrudníku
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Singl
Všichni pacienti dostávali TRC105 + kapecitabin
Lék: Kapecitabin
ústní
Ostatní jména:
  • xeloda
Lék: TRC105
IV
Ostatní jména:
  • karotuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku TRC105 v kombinaci s kapecitabinem
Časové okno: 1,5 roku
Zhodnoťte bezpečnost a toxicitu omezující dávku podle dávkové kohorty a kódování všech použitých termínů MedDRA verze 14.1.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TRC105 Farmakokinetická nejnižší koncentrace v ustáleném stavu na RP2D
Časové okno: Cyklus 2 den 1 (3 týdny)
Průměrná minimální koncentrace pro pacienty s dávkou 10 mg/kg v cyklu 2 den 1
Cyklus 2 den 1 (3 týdny)
Počet pacientů s pozitivní imunitní odpovědí na TRC105
Časové okno: 1,5 roku
Sériové vzorky krve budou testovány na imunitní odpověď protilátek (ADA) na TRC105. Pacienti, kteří jsou pozitivní na začátku (před podáním TRC105), jsou z analýzy vyloučeni.
1,5 roku
Počet pacientů s objektivní odpovědí podle RECIST 1.1
Časové okno: 1,5 roku
Nejlepší odpověď podle RECIST 1.1 pro každého pacienta s měřitelnou chorobou, který dostal alespoň jednu dávku studovaného léku, bude uvedena podle kohorty a typu nádoru
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105BC102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit