Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label dosisbepalingsonderzoek van TRC105 Plus capecitabine voor gemetastaseerde borstkanker (TRC105)

28 februari 2019 bijgewerkt door: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Een open-label fase 1B-dosisbepalende studie van TRC105 in combinatie met capecitabine voor progressieve of recidiverende gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis en de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van TRC105 wanneer gegeven in combinatie met capecitabine voor de behandeling van patiënten met progressieve of recidiverende gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten moesten een toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures. Potentiële patiënten werden binnen 28 dagen na inschrijving gescreend om te bepalen of ze in aanmerking kwamen voor de studie. Patiënten die in aanmerking kwamen, kregen TRC105 i.v. gedurende 1 tot 4 uur op Dag 1, Dag 4, Dag 8 en Dag 15 van de initiële cyclus van 21 dagen en Dag 1, Dag 8 en Dag 15 van elke volgende cyclus van 21 dagen in combinatie met 1000 mg/m2 capecitabine BID voor 14 dagen van elke cyclus van 21 dagen. Degenen die TRC105 verdroegen zonder enige infusiereacties, kwamen in aanmerking voor een kortere infusieduur. Na 3 behandelingscycli kwamen patiënten die een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) vertoonden in aanmerking voor aanvullende behandeling gedurende maximaal zes maanden (9 cycli in totaal). Na overleg met TRACON konden patiënten die volgens de hoofdonderzoeker baat hadden bij de behandeling, de behandeling volgens dit protocol langer dan zes maanden voortzetten.

Toxiciteiten werden beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 4.0. Patiënten die de studie verlieten om andere redenen dan geneesmiddelgerelateerde toxiciteit voordat de eerste cyclus van 21 dagen was voltooid, werden vervangen. Dosisescalatie binnen de patiënt was niet toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14201
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen gevorderde solide kanker waarvoor geen curatieve therapie beschikbaar is (alleen deel 1)
  • Histologisch bewezen uitgezaaide Her-2-negatieve borstkanker (alleen deel 2)
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria (alleen deel 2)
  • Bereid en in staat om zelf toestemming te geven voor deelname aan onderzoek
  • Progressieve of recidiverende ziekte na eerdere systemische chemotherapie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Verdwijning van alle acute toxische effecten van eerdere therapie tot NCI CTCAE-graad ≤ 1 of baseline (behalve alopecia)
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met meer dan één systemisch chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte.
  • Voorafgaande behandeling met TRC105
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op antimetaboliettherapie
  • Ontvangst van een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling
  • Eerdere operatie (inclusief open biopsie), radiotherapie of systemische therapie binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling
  • Kleine chirurgische ingrepen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis TRC105
  • Geschiedenis van hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis, of nieuw bewijs van hersen- of leptomeningeale ziekte
  • Angina, MI, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, arteriële embolie, longembolie, DVT, PTCA of CABG in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde chronische hypertensie gedefinieerd als systolisch > 140 of diastolisch > 90 ondanks optimale therapie
  • Medische voorgeschiedenis van verworven of geërfde coagulopathie, inclusief patiënten met bekende erfelijke hemorragische telangiëctasie
  • Gebruik van trombolytica of antistollingsmiddelen (behalve om i.v. katheters) binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis TRC105
  • Hartritmestoornissen van NCI CTCAE Graad ≥ 2 in de afgelopen maand
  • Bloeding binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling
  • Niet-genezende wonden binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling
  • Geschiedenis van een maagzweer of gastritis in de afgelopen 6 maanden, tenzij behandeld voor de aandoening en volledige resolutie is gedocumenteerd door esophagogastroduodenoscopie (EGD) binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling
  • Bekende aan het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte
  • Bekende actieve virale of niet-virale hepatitis
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op antilichaamproducten van mens of muis
  • Longkanker met centrale laesies op de borst
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkel
Alle patiënten kregen TRC105 + capecitabine
Geneesmiddel: Capecitabine
oraal
Andere namen:
  • xeloda
Geneesmiddel: TRC105
IV
Andere namen:
  • carotuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis TRC105 in combinatie met capecitabine
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Beoordeel veiligheid en dosisbeperkende toxiciteit per dosiscohort en codering van alle gebruikte termen MedDRA versie 14.1.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TRC105 Steady State farmacokinetische dalconcentratie bij de RP2D
Tijdsspanne: Cyclus 2 dag 1 (3 weken)
Gemiddelde dalconcentratie voor patiënten met een dosering van 10 mg/kg in cyclus 2 dag 1
Cyclus 2 dag 1 (3 weken)
Aantal patiënten met positieve immuunrespons op TRC105
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Seriële bloedmonsters zullen worden getest op anti-drug antilichaam (ADA) immuunrespons op TRC105. Patiënten die positief zijn bij aanvang (voorafgaand aan het ontvangen van TRC105) worden uitgesloten van analyse.
1,5 jaar
Aantal patiënten met objectieve respons volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De beste respons volgens RECIST 1.1 voor elke patiënt met meetbare ziekte die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, wordt weergegeven per cohort en tumortype
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

United States Department of Defense
Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105BC102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren