Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label dosisfindende undersøgelse af TRC105 Plus Capecitabine til metastatisk brystkræft (TRC105)

28. februar 2019 opdateret af: Tracon Pharmaceuticals Inc.

En Open Label fase 1B dosisfindende undersøgelse af TRC105 i kombination med Capecitabine for progressiv eller tilbagevendende metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis og overordnede sikkerhed og tolerabilitet af TRC105, når det gives i kombination med capecitabin til behandling af patienter med progressiv eller tilbagevendende metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter var forpligtet til at underskrive en samtykkeerklæring, før de påbegyndte undersøgelsesrelaterede procedurer. Potentielle patienter blev screenet for at afgøre, om de kvalificerede sig til undersøgelsen inden for 28 dage efter tilmelding. Patienter, der kvalificerede sig, modtog TRC105 i.v. over 1 til 4 timer på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 15 i den indledende 21-dages cyklus og dag 1, dag 8 og dag 15 i hver efterfølgende 21-dages cyklus i kombination med 1000 mg/m2 capecitabin BID for 14 dage af hver 21-dages cyklus. De, der tolererede TRC105 uden nogen infusionsreaktioner, var berettiget til reduceret infusionsvarighed. Efter 3 behandlingscyklusser var patienter, der udviste et respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), kvalificerede til yderligere behandling i op til seks måneder (9 samlede cyklusser). Efter drøftelse med TRACON kunne patienter, som den primære investigator vurderede at have gavn af behandlingen, fortsætte behandlingen efter denne protokol ud over seks måneder.

Toksiciteter blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE Version 4.0. Patienter, der forlod undersøgelsen af ​​andre årsager end lægemiddelrelateret toksicitet før afslutningen af ​​den første 21-dages cyklus, blev erstattet. Intrapatient dosiseskalering var ikke tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14201
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret fremskreden solid cancer, for hvilken kurativ behandling ikke er tilgængelig (kun del 1)
  • Histologisk dokumenteret metastatisk Her-2-negativ brystkræft (kun del 2)
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1-kriterier (kun del 2)
  • Villig og i stand til at give samtykke til selv at deltage i undersøgelsen
  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom efter forudgående systemisk kemoterapi
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere behandling til NCI CTCAE Grade ≤ 1 eller baseline (undtagen alopeci)
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med mere end ét systemisk kemoterapiregime for metastatisk sygdom.
  • Forudgående behandling med TRC105
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion på antimetabolitbehandling
  • Modtagelse af et forsøgsmiddel inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandling
  • Forudgående operation (inklusive åben biopsi), strålebehandling eller systemisk terapi inden for 28 dage efter start af studiebehandling
  • Mindre kirurgiske indgreb inden for 14 dage før første dosis af TRC105
  • Anamnese med hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom
  • Angina, MI, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, arteriel emboli, lungeemboli, DVT, PTCA eller CABG inden for de seneste 6 måneder
  • Ukontrolleret kronisk hypertension defineret som systolisk > 140 eller diastolisk > 90 trods optimal behandling
  • Tidligere sygehistorie med erhvervet eller arvelig koagulopati inklusive patienter med kendt arvelig hæmoragisk telangiektasi
  • Trombolytisk eller antikoagulerende brug (undtagen for at opretholde i.v. katetre) inden for 10 dage før første dosis med TRC105
  • Hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE Grade ≥ 2 inden for den sidste måned
  • Blødning inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandling
  • Uhelede sår inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med mavesår eller gastritis inden for de seneste 6 måneder, medmindre behandlet for tilstanden og fuldstændig opløsning er blevet dokumenteret ved esophagogastroduodenoscopy (EGD) inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandling
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relateret sygdom
  • Kendt aktiv viral eller nonviral hepatitis
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for antistofprodukter fra mennesker eller mus
  • Lungekræft med centrale brystlæsioner
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt
Alle patienter fik TRC105 + capecitabin
Medicin: Capecitabin
mundtlig
Andre navne:
  • xeloda
Medicin: TRC105
IV
Andre navne:
  • carotuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimale tolererede dosis af TRC105 i kombination med Capecitabin
Tidsramme: 1,5 år
Vurder sikkerhed og dosisbegrænsende toksicitet efter dosiskohorte og kodning af alle anvendte termer MedDRA version 14.1.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TRC105 Steady State farmakokinetisk bundkoncentration ved RP2D
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 (3 uger)
Gennemsnitlig dalkoncentration for patienter doseret med 10 mg/kg ved cyklus 2 dag 1
Cyklus 2 dag 1 (3 uger)
Antal patienter med positiv immunrespons på TRC105
Tidsramme: 1,5 år
Serielle blodprøver vil blive testet for anti-drug antistof (ADA) immunrespons på TRC105. Patienter, der er positive ved baseline (før de modtog TRC105), udelukkes fra analyse.
1,5 år
Antal patienter med objektiv respons ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: 1,5 år
Den bedste respons ifølge RECIST 1.1 for hver patient med målbar sygdom, som modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, vil blive opført efter kohorte og tumortype
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

31. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105BC102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner